On-X hartklep - 17 mm aorta en 23 mm mitralisklep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de 17 mm On-X aorta prothetische hartklep en de 23 mm On-X mitralis prothetische hartklep bij gebruik ter vervanging van zieke aorta- of mitraliskleppen bij mensen.
De On-X 17 mm aortaklep zal worden geïmplanteerd bij ongeveer 20 en ten minste 15 patiënten die gedurende ten minste 1 jaar zullen worden gevolgd. Patiënten zullen van elke leeftijd zijn en zullen deze maat klep nodig hebben zoals bepaald tijdens de operatie, maar zullen voorafgaand aan de operatie worden geworven op basis van de resultaten van preoperatieve screeningtests.
Inschrijving in de 23 mm mitralisarm van het onderzoek is beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Spanje, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd; tenzij hiervan wordt afgezien door lokale IRB-goedkeuring van de patiënt en in alle gevallen is toestemming van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger vereist als een patiënt minderjarig is en niet wettelijk geëmancipeerd is.
- Patiënten die voldoende ziek zijn om vervanging van hun zieke natuurlijke of kunstklep te rechtvaardigen, op basis van standaard cardiovasculaire diagnostische onderzoeken.
- Patiënten die op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker in een voldoende bevredigende toestand verkeren om een gemiddeld of beter operatierisico te vormen (d.w.z. die waarschijnlijk een jaar na de operatie zullen overleven).
- Patiënten die een geïsoleerde aortaklepvervanging maat 17 mm of een geïsoleerde mitralisklepvervanging maat 23 mm nodig hebben.
- Patiënten die geografisch stabiel zijn en bereid zijn terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die adequaat zijn geïnformeerd over hun deelname aan de klinische studie en wat er van hen wordt verlangd om aan het protocol te voldoen.
- Patiënten die gelijktijdig cardiovasculaire chirurgie nodig hebben, zoals coronaire bypass, kunnen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. 2 Patiënten met een niet-cardiale progressieve ziekte die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt met zich meebrengt.
3 Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of gedetineerden zijn.
4. Patiënten met een eerdere kunstklep, waarbij deze niet wordt vervangen door een onderzoeksklep, of patiënten die meervoudige klepvervanging nodig hebben.
5. Patiënten met actieve endocarditis of actieve myocarditis. 6 Patiënten bij wie tricuspidalis- of pulmonaalklepvervanging nodig is. 7. Patiënten die er niet mee hebben ingestemd om terug te komen voor het vereiste aantal vervolgbezoeken of die geografisch niet beschikbaar zijn voor follow-up.
8. Patiënten bij wie langdurige antistollingstherapie niet volgehouden kan worden. 9. Patiënten met een niet-cardiale aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
10. Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn ingeschreven en geïmplanteerd, mogen na terugtrekking niet meer deelnemen.
11. Patiënten die al zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel (noch kunnen ingeschreven patiënten worden ingeschreven in andere onderzoeken).
12. Patiënten met acuut preoperatief neurologisch defect, myocardinfarct of cardiale gebeurtenis die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving niet zijn teruggekeerd naar de basislijn.
13. Patiënten met een aorta-aneurysma of een andere medische aandoening die een hoger dan normaal risico op chirurgische complicaties met zich meebrengt.
14. Gedetineerde of geesteszieke patiënten en pediatrische patiënten die hun instemming niet kunnen begrijpen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 17 mm On-X aorta hartklep
Patiënten die de 17 mm On-X aorta-hartklep krijgen als vervanging voor een zieke inheemse of prothetische aorta-hartklep.
|
Hart aortaklep vervangende operatie: 17 mm aorta
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 23 mm On-X mitralisklep hartklep
Patiënten die de On-X mitralisklep van 23 mm krijgen als vervanging voor een zieke inheemse of prothetische mitralisklep. Inschrijving in de 23 mm On-X mitralisarm is beëindigd. |
Hart mitralisklep vervangende operatie: 23 mm mitralisklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klepgerelateerde bijwerkingen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met een klepgerelateerde bijwerking na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van kleptrombose na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met de diagnose kleptrombose na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .