On-X hjärtklaff - 17 mm Aorta och 23 mm Mitral

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alla åldrar; såvida det inte avstår från lokalt IRB-medgivande från patienten och i alla fall krävs samtycke från förälder eller lagligt auktoriserad representant om en patient är under myndig ålder och inte är lagligt fri.
2. Patienter som är tillräckligt sjuka för att motivera utbyte av sin sjuka naturliga eller protesklaff, baserat på standard kardiovaskulär diagnostik.
3. Patienter som är i tillräckligt tillfredsställande tillstånd, baserat på den fysiska undersökningen och utredarens erfarenhet, för att ha en genomsnittlig eller bättre operativ risk (dvs sannolikt att överleva ett år postoperativt).
4. Patienter som behöver en isolerad aortaklaffersättning storlek 17 mm eller isolerad mitralisklaffsersättning storlek 23 mm.
5. Patienter som är geografiskt stabila och villiga att återvända till implantationscentret för uppföljningsbesök.
6. Patienter eller juridiskt auktoriserade representanter som är tillräckligt informerade om sitt deltagande i den kliniska studien och vad som kommer att krävas av dem för att följa protokollet.
7. Patienter som kräver samtidig kardiovaskulär kirurgi, såsom koronar bypass, kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. 2 Patienter som har en icke-hjärtprogressiv sjukdom, som enligt utredarens erfarenhet ger en oacceptabel ökad risk för patienten.

3 Patienter som har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk eller är fängelsefångar.

4. Patienter med en tidigare klaffprotes, där den inte ersätts av en studieklaff, eller patienter som behöver byta ut flera klaffar.

5. Patienter med aktiv endokardit eller aktiv myokardit. 6 Patienter som behöver byte av trikuspidal eller lungklaff. 7. Patienter som inte gått med på att återkomma för erforderligt antal uppföljningsbesök eller som är geografiskt otillgängliga för uppföljning.

8. Patienter som inte kan hållas på långtidsbehandling med antikoagulantia. 9. Patienter med icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.

10. Patienter som tidigare registrerats och implanterats i denna prövning får inte återinträda efter utsättning.

11. Patienter som redan är inskrivna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie (inte heller kan inskrivna patienter inkluderas i andra studier).

12. Patienter med akut preoperativ neurologisk störning, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återvänt till baslinjen på minst 30 dagar före inskrivningen.

13. Patienter med aortaaneurysm eller annat medicinskt tillstånd som skapar en högre risk än vanligt för kirurgisk komplikation.

14. Patienter som är fångar eller psykiskt sjuka, och pediatriska patienter som är oförmögna att förstå sitt samtycke enligt huvudutredarens bedömning.