Válvula cardíaca On-X: aórtica de 17 mm y mitral de 23 mm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca protésica aórtica On-X de 17 mm y la válvula cardíaca protésica mitral On-X de 23 mm cuando se usan para reemplazar válvulas aórticas o mitrales enfermas en sujetos humanos.
La válvula aórtica On-X de 17 mm se implantará en aproximadamente 20 y al menos 15 pacientes que serán seguidos durante al menos 1 año. Los pacientes serán de cualquier edad y requerirán este tamaño de válvula según lo determinado en la cirugía, pero se reclutarán antes de la cirugía en función de los resultados de las pruebas de detección preoperatorias.
Se canceló la inscripción en el brazo mitral de 23 mm del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Provincial
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Salamanca, España, 37008
- University Hospital Salamanca
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
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Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad; a menos que el IRB local renuncie al consentimiento del paciente y en todos los casos se requiere el consentimiento de los padres o del representante legalmente autorizado si el paciente es menor de edad y no está legalmente emancipado.
- Pacientes que están lo suficientemente enfermos como para justificar el reemplazo de su válvula natural o protésica enferma, según los estudios de diagnóstico cardiovascular estándar.
- Pacientes que se encuentran en condiciones lo suficientemente satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, para tener un riesgo quirúrgico promedio o mejor (es decir, con probabilidad de sobrevivir un año después de la operación).
- Pacientes que requieran reemplazo valvular aórtico aislado tamaño 17 mm o reemplazo valvular mitral aislado tamaño 23 mm.
- Pacientes geográficamente estables y dispuestos a regresar al centro de implantación para visitas de seguimiento.
- Pacientes o representantes legalmente autorizados que estén debidamente informados de su participación en el estudio clínico y de lo que se les exigirá para cumplir con el protocolo.
- Los pacientes que requieran cirugía cardiovascular concomitante, como un bypass coronario, pueden ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que estén embarazadas, planeando quedar embarazadas o en periodo de lactancia. 2 Pacientes que tienen una enfermedad progresiva no cardiaca, que en la experiencia del investigador produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente.
3 Pacientes que tienen un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o están presos.
4. Pacientes con una prótesis valvular previa, que no va a ser reemplazada por una válvula de estudio, o pacientes que requieran reemplazo valvular múltiple.
5. Pacientes con endocarditis activa o miocarditis activa. 6 Pacientes que requieren reemplazo de válvula tricúspide o pulmonar. 7. Pacientes que no hayan accedido a regresar para el número requerido de visitas de seguimiento o que no estén geográficamente disponibles para el seguimiento.
8. Pacientes que no pueden mantenerse con una terapia anticoagulante a largo plazo. 9. Pacientes con enfermedades no cardíacas que resulten en una expectativa de vida de menos de 1 año.
10. Los pacientes previamente inscritos e implantados en este ensayo no pueden volver a ingresar después del retiro.
11. Pacientes que ya están inscritos en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos (los pacientes inscritos tampoco pueden inscribirse en otros estudios).
12. Pacientes con déficit neurológico preoperatorio agudo, infarto de miocardio o evento cardíaco que no hayan regresado a la línea de base durante al menos 30 días antes de la inscripción.
13. Pacientes con aneurisma aórtico u otra afección médica que genere un riesgo de complicación quirúrgica superior al habitual.
14. Pacientes presos o enfermos mentales, y pacientes pediátricos incapaces de comprender su asentimiento a juicio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Válvula cardíaca aórtica On-X de 17 mm
Pacientes que reciben la válvula cardíaca aórtica On-X de 17 mm como reemplazo de una válvula cardíaca aórtica nativa o protésica enferma.
|
Cirugía de reemplazo de válvula aórtica del corazón: aorta de 17 mm
Otros nombres:
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Experimental: Válvula cardíaca mitral On-X de 23 mm
Pacientes que reciben la válvula cardíaca mitral On-X de 23 mm como reemplazo de una válvula cardíaca mitral nativa o protésica enferma. Se canceló la inscripción en el brazo mitral On-X de 23 mm. |
Cirugía de reemplazo de válvula mitral del corazón: Mitral de 23 mm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con la válvula al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con un evento adverso relacionado con la válvula al año.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de trombosis valvular al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con diagnóstico de Trombosis Valvular al año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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