Srdeční chlopeň On-X – 17mm aortální a 23mm mitrální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 17mm aortální protetické srdeční chlopně On-X a 23mm mitrální protetické srdeční chlopně On-X při použití k náhradě nemocných aortálních nebo mitrálních chlopní u lidských subjektů.
Aortální chlopeň On-X 17mm bude implantována přibližně 20 a alespoň 15 pacientům, kteří budou sledováni po dobu alespoň 1 roku. Pacienti budou jakéhokoli věku a budou vyžadovat tuto velikost chlopně, jak bylo stanoveno při operaci, ale budou přijati před operací na základě výsledků předoperačních screeningových testů.
Zápis do 23mm mitrálního ramene studie byl ukončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mayaguez, Portoriko, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Španělsko, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku; pokud se toho nezřekne souhlas pacienta místního IRB a ve všech případech je vyžadován souhlas rodiče nebo zákonně zmocněného zástupce, pokud je pacient nezletilý a není právně emancipovaný.
- Pacienti, kteří jsou natolik nemocní, že vyžadují výměnu jejich nemocné přirozené nebo protetické chlopně na základě standardního kardiovaskulárního diagnostického vyšetření.
- Pacienti, kteří jsou v dostatečně uspokojivém stavu, na základě fyzikálního vyšetření a zkušeností zkoušejícího, představují průměrné nebo lepší operační riziko (tj. pravděpodobně přežijí jeden rok po operaci).
- Pacienti, kteří vyžadují izolovanou náhradu aortální chlopně velikosti 17 mm nebo izolovanou náhradu mitrální chlopně velikosti 23 mm.
- Pacienti, kteří jsou geograficky stabilní a ochotní vracet se do implantačního centra na následné návštěvy.
- Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou přiměřeně informováni o své účasti v klinické studii a o tom, co od nich bude požadováno, aby dodrželi protokol.
- Do studie mohou být zahrnuti pacienti vyžadující souběžnou kardiovaskulární operaci, jako je koronární bypass.
Kritéria vyloučení:
1. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící. 2 Pacienti s nekardiálním progresivním onemocněním, které podle zkušeností zkoušejícího vytváří pro pacienta nepřijatelné zvýšené riziko.
3 Pacienti, kteří mají zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) nebo jsou vězni.
4. Pacienti s předchozí protetickou chlopní, kde není nahrazována studovanou chlopní, nebo pacienti vyžadující vícenásobnou náhradu chlopně.
5. Pacienti s aktivní endokarditidou nebo aktivní myokarditidou. 6 Pacienti, kteří vyžadují náhradu trikuspidální nebo plicní chlopně. 7. Pacienti, kteří nesouhlasili s návratem na požadovaný počet následných návštěv nebo kteří jsou geograficky nedostupní pro sledování.
8. Pacienti, kteří nemohou být udržováni na dlouhodobé antikoagulační léčbě. 9. Pacienti s nekardiálním onemocněním, jehož délka života je kratší než 1 rok.
10. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni a implantováni do této studie, se po odstoupení nemohou znovu zúčastnit.
11. Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků (ani nemohou být zařazení pacienti zařazeni do jiných studií).
12. Pacienti s akutním předoperačním neurologickým deficitem, infarktem myokardu nebo srdeční příhodou, kteří se nevrátili na výchozí stav alespoň 30 dní před zařazením.
13. Pacienti s aneuryzmatem aorty nebo jiným zdravotním stavem, který vytváří vyšší než obvyklé riziko chirurgických komplikací.
14. Pacienti, kteří jsou vězni nebo duševně nemocní, a dětští pacienti, kteří nejsou schopni porozumět svému souhlasu podle posouzení hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 17mm On-X aortální srdeční chlopeň
Pacienti, kteří dostávají 17mm aortální srdeční chlopeň On-X jako náhradu za nemocnou nativní nebo protetickou aortální srdeční chlopeň.
|
Operace náhrady srdeční aortální chlopně: 17mm aorta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 23mm On-X mitrální srdeční chlopeň
Pacienti, kteří dostávají 23mm On-X mitrální srdeční chlopeň jako náhradu za nemocnou nativní nebo protetickou mitrální srdeční chlopeň. Registrace do mitrálního ramene 23mm On-X byla ukončena. |
Operace náhrady mitrální chlopně srdce: 23mm mitrální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s ventilem za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů s nežádoucí příhodou související s chlopní po 1 roce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza chlopenní trombózy po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů s diagnózou chlopenní trombózy v 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .