On-X sydänläppä - 17 mm aortta ja 23 mm mitraali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 17 mm:n On-X aorttaproteesin ja 23 mm:n On-X mitraaliproteesiläpän turvallisuutta ja tehoa, kun niitä käytetään korvaamaan sairaita aortta- tai mitraaliläppä ihmisillä.
On-X 17 mm aorttaläppä implantoidaan noin 20 ja vähintään 15 potilaalle, joita seurataan vähintään vuoden ajan. Potilaat ovat minkä ikäisiä tahansa ja tarvitsevat tämän kokoisen venttiilin leikkauksen mukaan, mutta heidät rekrytoidaan ennen leikkausta preoperatiivisten seulontatestien tulosten perusteella.
Ilmoittautuminen tutkimuksen 23 mm mitraalivarteen on lopetettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Espanja, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaiken ikäiset potilaat; paitsi jos potilaan paikallinen IRB-suostumus siitä poikkeaa, ja kaikissa tapauksissa vaaditaan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus, jos potilas on alle täysi-ikäinen eikä ole laillisesti emansipoitunut.
- Potilaat, jotka ovat niin sairaita, että heidän sairaan luonnollinen tai proteettinen läppä on vaihdettava tavanomaisten kardiovaskulaaristen diagnostisten tutkimusten perusteella.
- Potilaat, jotka ovat fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kokemuksen perusteella riittävässä tyydyttävässä kunnossa ollakseen keskimääräinen tai parempi operatiivinen riski (eli todennäköisesti selviävät vuoden leikkauksen jälkeen).
- Potilaat, jotka tarvitsevat eristettyä aorttaläpän vaihtoa, jonka koko on 17 mm, tai eristettyä mitraaliläpän vaihtoa, koko 23 mm.
- Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja haluavat palata implantointikeskukseen seurantakäyntejä varten.
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat, joille on tiedotettu riittävästi heidän osallistumisestaan kliiniseen tutkimukseen ja mitä heiltä vaaditaan tutkimussuunnitelman noudattamiseksi.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista sydän- ja verisuonikirurgiaa, kuten sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. 2 Potilaat, joilla on ei-sydäminen etenevä sairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin.
3 Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö tai jotka ovat vankeja.
4. Potilaat, joilla on aikaisempi proteettinen läppä, jota ei korvata tutkimusläppällä, tai potilaat, jotka tarvitsevat usean venttiilin vaihtoa.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen sydänlihastulehdus. 6 Potilaat, jotka tarvitsevat kolmiulotteisen tai keuhkoventtiilin vaihtoa. 7. Potilaat, jotka eivät ole suostuneet palaamaan vaaditulle määrälle seurantakäyntejä tai jotka eivät ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaan.
8. Potilaat, joille ei voida jatkaa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa. 9. Potilaat, joilla on muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
10. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet ja siihen implantoidut potilaat eivät voi palata tutkimukseen vetäytymisen jälkeen.
11. Potilaat, jotka on jo otettu muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (eivät myöskään voi ottaa mukaan muihin tutkimuksiin).
12. Potilaat, joilla on akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, jotka eivät ole palanneet lähtötasolle vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista.
13. Potilaat, joilla on aortan aneurysma tai muu sairaus, joka aiheuttaa tavallista suuremman leikkauskomplikaatioriskin.
14. Potilaat, jotka ovat vankeja tai mielisairaita, ja lapsipotilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään päätutkijan antamaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 17 mm On-X aortan sydänläppä
Potilaat, jotka saavat 17 mm:n On-X aorttaläpän tilalle sairastuneen alkuperäisen tai proteettisen aorttaläpän.
|
Sydämen aorttaläpän vaihtoleikkaus: 17 mm aortta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 23 mm On-X mitraalinen sydänläppä
Potilaat, jotka saavat 23 mm:n On-X mitraaliläpän tilalle sairastuneen alkuperäisen tai proteettisen mitraaliläpän. Ilmoittautuminen 23 mm On-X mitraalivarteen on lopetettu. |
Sydämen mitraaliläpän vaihtoleikkaus: 23mm mitraaliläppä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiiliin liittyvien haittatapahtumien määrä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on venttiiliin liittyvä haittatapahtuma 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilitromboosin diagnoosi 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu läppätukos 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .