Valve cardiaque On-X - Aortique de 17 mm et mitrale de 23 mm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque prothétique aortique On-X de 17 mm et de la valve cardiaque prothétique mitrale On-X de 23 mm lorsqu'elles sont utilisées pour remplacer des valves aortiques ou mitrales malades chez des sujets humains.
La valve aortique On-X 17 mm sera implantée chez environ 20 et au moins 15 patients qui seront suivis pendant au moins 1 an. Les patients auront n'importe quel âge et auront besoin de cette valve de taille telle que déterminée lors de la chirurgie, mais seront recrutés avant la chirurgie en fonction des résultats des tests de dépistage préopératoires.
L'inscription dans le bras mitral de 23 mm de l'étude a été terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Provincial
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Salamanca, Espagne, 37008
- University Hospital Salamanca
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Mayaguez, Porto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout âge ; sauf dérogation par l'accord local de la CISR du patient et dans tous les cas, le consentement d'un parent ou d'un représentant légal est requis si un patient n'a pas atteint l'âge de la majorité et n'est pas légalement émancipé.
- Patients suffisamment malades pour justifier le remplacement de leur valve naturelle ou prothétique malade, sur la base des bilans diagnostiques cardiovasculaires standard.
- Les patients qui sont dans un état suffisamment satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, pour présenter un risque opératoire moyen ou supérieur (c'est-à-dire susceptibles de survivre un an après l'opération).
- Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique isolé de taille 17 mm ou un remplacement valvulaire mitral isolé de taille 23 mm.
- Patients géographiquement stables et disposés à retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
- Patients ou représentants légalement autorisés dûment informés de leur participation à l'étude clinique et de ce qui leur sera demandé pour se conformer au protocole.
- Les patients nécessitant une chirurgie cardiovasculaire concomitante, telle qu'un pontage coronarien, peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes. 2 Patients atteints d'une maladie évolutive non cardiaque qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne un risque accru inacceptable pour le patient.
3 Patients ayant des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool) ou détenus en prison.
4. Patients avec une valve prothétique précédente, où elle n'est pas remplacée par une valve à l'étude, ou patients nécessitant un remplacement de plusieurs valves.
5. Patients atteints d'endocardite active ou de myocardite active. 6 Patients nécessitant un remplacement de valve tricuspide ou pulmonaire. 7. Les patients qui n'ont pas accepté de revenir pour le nombre requis de visites de suivi ou qui sont géographiquement indisponibles pour le suivi.
8. Patients qui ne peuvent pas être maintenus sous traitement anticoagulant à long terme. 9. Patients atteints d'une maladie non cardiaque entraînant une espérance de vie inférieure à 1 an.
10. Les patients précédemment inscrits et implantés dans cet essai ne peuvent pas réintégrer après le retrait.
11. Patients déjà inscrits dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (les patients inscrits ne peuvent pas non plus être inscrits dans d'autres études).
12. Patients présentant un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui ne sont pas revenus à la ligne de base pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
13. Patients souffrant d'un anévrisme aortique ou d'une autre condition médicale qui crée un risque plus élevé que d'habitude de complication chirurgicale.
14. Patients détenus ou malades mentaux et patients pédiatriques incapables de comprendre leur assentiment tel que jugé par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve cardiaque aortique On-X 17 mm
Patients recevant la valve cardiaque aortique On-X de 17 mm en remplacement d'une valve cardiaque aortique native ou prothétique malade.
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Chirurgie de remplacement de la valve aortique cardiaque : 17 mm Aortic
Autres noms:
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Expérimental: Valve cardiaque mitrale On-X 23 mm
Patients recevant la valve cardiaque mitrale On-X de 23 mm en remplacement d'une valve cardiaque mitrale native ou prothétique malade. L'inscription au bras mitral On-X de 23 mm a été interrompue. |
Chirurgie de remplacement de la valve mitrale cardiaque : mitrale de 23 mm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés à la valve à 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié à la valvule à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de thrombose valvulaire à 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de sujets avec un diagnostic de thrombose valvulaire à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Autre identifiant: FDA)
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