On-X szívbillentyű - 17 mm-es aorta és 23 mm-es mitrális

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen életkorú betegek; kivéve, ha a beteg helyi IRB hozzájárulásával lemond erről, és minden esetben a szülő vagy a törvényes képviselő beleegyezése szükséges, ha a beteg nagykorú, és jogilag nem emancipált.
2. Azok a betegek, akik eléggé betegek ahhoz, hogy a szokásos szív- és érrendszeri diagnosztikai vizsgálatok alapján indokolt legyen a beteg természetes vagy műbillentyűjük cseréje.
3. Olyan betegek, akik a fizikális vizsgálat és a vizsgáló tapasztalata alapján kellően kielégítő állapotban vannak ahhoz, hogy átlagos vagy jobb műtéti kockázatot jelentsenek (vagyis valószínű, hogy a műtét után egy évet túlélnek).
4. Azok a betegek, akiknél 17 mm-es izolált aortabillentyű cserét vagy 23 mm-es izolált mitrális billentyű cserét igényelnek.
5. Olyan betegek, akik földrajzilag stabilak, és hajlandók visszatérni az implantációs központba utóellenőrzés céljából.
6. Betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselők, akiket megfelelően tájékoztattak a klinikai vizsgálatban való részvételükről, és arról, hogy mi lesz tőlük a protokollnak való megfelelés érdekében.
7. Olyan betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek egyidejű szív- és érrendszeri műtétre van szükségük, mint például a coronaria bypass.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek. 2 Nem szívbetegségben szenvedő, progresszív betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló tapasztalatai szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelentenek a beteg számára.

3 Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) visszaéltek, vagy akik börtönben élnek.

4. Korábbi billentyűprotézissel rendelkező betegek, ahol azt nem cserélik ki vizsgálati billentyűre, vagy több billentyű cserét igénylő betegek.

5. Aktív endocarditisben vagy aktív szívizomgyulladásban szenvedő betegek. 6 Olyan betegek, akiknél tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cserére van szükség. 7. Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a szükséges számú utóellenőrzési vizitre való visszatéréshez, vagy akik földrajzilag nem érhetők el nyomon követésre.

8. Azok a betegek, akik nem tarthatók fenn hosszú távú antikoaguláns kezelésben. 9. Nem szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek várható élettartama 1 évnél rövidebb.

10. A korábban ebbe a vizsgálatba bevont és beültetett betegek a visszavonást követően nem léphetnek be újra.

11. Más vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatba már bevont betegek (más vizsgálatokba sem vonhatók be a bevont betegek).

12. Akut preoperatív neurológiai deficitben, szívinfarktusban vagy kardiális eseményben szenvedő betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 30 napig nem tértek vissza a kiindulási állapothoz.

13. Aorta aneurizmában vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a szokásosnál nagyobb műtéti szövődmények kockázatát okozzák.

14. Fogvatartott vagy elmebeteg betegek, valamint olyan gyermekbetegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálatvezető által megítélt hozzájárulásukat.