On-X hjerteklap - 17 mm aorta og 23 mm mitral
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af den 17 mm On-X aortaprotese-hjerteklap og den 23 mm On-X Mitral-protese-hjerteklap, når den bruges til at erstatte syge aorta- eller mitralklapper hos mennesker.
On-X 17 mm aortaklappen vil blive implanteret i ca. 20 og mindst 15 patienter, som vil blive fulgt i mindst 1 år. Patienter vil være i alle aldre og vil kræve denne størrelse ventil som bestemt under operationen, men vil blive rekrutteret før operation baseret på resultater af præoperative screeningstest.
Tilmelding til undersøgelsens 23 mm mitralarm er blevet afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Spanien, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre; medmindre der gives afkald på lokal IRB-samtykke fra patienten, og i alle tilfælde kræves samtykke fra forældre eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis en patient er under myndig alder og ikke er lovligt frigjort.
- Patienter, der er tilstrækkeligt syge til at berettige udskiftning af deres syge naturlige eller proteseklap, baseret på standard kardiovaskulære diagnostiske undersøgelser.
- Patienter, der er i tilstrækkelig tilfredsstillende tilstand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaring, til at have en gennemsnitlig eller bedre operationsrisiko (dvs. sandsynligvis overleve et år postoperativt).
- Patienter, der har behov for en isoleret aortaklapudskiftning størrelse 17 mm eller isoleret mitralklapudskiftning størrelse 23 mm.
- Patienter, der er geografisk stabile og villige til at vende tilbage til implantationscentret for opfølgende besøg.
- Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, som er tilstrækkeligt informeret om deres deltagelse i den kliniske undersøgelse, og hvad der kræves af dem for at overholde protokollen.
- Patienter, der har behov for samtidig kardiovaskulær kirurgi, såsom koronar bypass, kan inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. 2 Patienter, som har en ikke-kardial progressiv sygdom, som efter investigators erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten.
3 Patienter, der har en dokumenteret historie med stofmisbrug (stof- eller alkohol) eller er fængselsfanger.
4. Patienter med en tidligere proteseklap, hvor den ikke erstattes af en undersøgelsesklap, eller patienter, der har behov for udskiftning af flere klap.
5. Patienter med aktiv endocarditis eller aktiv myocarditis. 6 Patienter, der har behov for udskiftning af tricuspidal eller pulmonal klap. 7. Patienter, der ikke har sagt ja til at vende tilbage til det nødvendige antal opfølgningsbesøg, eller som er geografisk utilgængelige for opfølgning.
8. Patienter, som ikke kan fastholdes på langvarig antikoagulantbehandling. 9. Patienter med ikke-hjertesygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år.
10. Patienter, der tidligere er blevet tilmeldt og implanteret i dette forsøg, må ikke komme ind igen efter tilbagetrækning.
11. Patienter, der allerede er indskrevet i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (og indrullerede patienter kan heller ikke optages i andre undersøgelser).
12. Patienter med akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, som ikke er vendt tilbage til baseline i mindst 30 dage før indskrivning.
13. Patienter med aortaaneurisme eller anden medicinsk tilstand, der skaber en højere end normalt risiko for kirurgisk komplikation.
14. Patienter, der er fanger eller psykisk syge, og pædiatriske patienter, der er ude af stand til at forstå deres samtykke som vurderet af den primære investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 17 mm On-X aorta hjerteklap
Patienter, der modtager 17 mm On-X aorta-hjerteklap som erstatning for syge indfødte eller protetiske aorta-hjerteklap.
|
Udskiftning af hjerteaortaklapoperationer: 17 mm aorta
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 23 mm On-X Mitral hjerteklap
Patienter, der modtager en 23 mm On-X mitralhjerteklap som erstatning for syge indfødte eller protetiske mitralhjerteklap. Tilmelding til 23 mm On-X mitralarm er blevet afsluttet. |
Hjerte mitralklap udskiftning operation: 23mm Mitral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ventilrelaterede uønskede hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antal forsøgspersoner med en klaprelateret bivirkning efter 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af ventiltrombose efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antal forsøgspersoner med diagnosen ventiltrombose efter 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Anden identifikator: FDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .