On-X-Herzklappe – 17 mm Aorta und 23 mm Mitral
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 17-mm-On-X-Aortenprothesen-Herzklappe und der 23-mm-On-X-Mitral-Prothesenherzklappe bei der Verwendung zum Ersatz erkrankter Aorten- oder Mitralklappen bei Menschen.
Die On-X 17-mm-Aortenklappe wird bei ungefähr 20 und mindestens 15 Patienten implantiert, die mindestens 1 Jahr lang beobachtet werden. Die Patienten können jeden Alters sein und benötigen diese Klappengröße, die in der Operation bestimmt wurde, werden jedoch vor der Operation auf der Grundlage der Ergebnisse präoperativer Screening-Tests rekrutiert.
Die Aufnahme in den 23-mm-Mitralarm der Studie wurde beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Provincial
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Salamanca, Spanien, 37008
- University Hospital Salamanca
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters; sofern nicht durch die Zustimmung des Patienten vor Ort darauf verzichtet wird, und in allen Fällen ist die Zustimmung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich, wenn ein Patient noch nicht volljährig und nicht rechtlich emanzipiert ist.
- Patienten, die ausreichend krank sind, um einen Ersatz ihrer erkrankten natürlichen oder künstlichen Klappe zu rechtfertigen, basierend auf standardmäßigen kardiovaskulären diagnostischen Untersuchungen.
- Patienten, die sich basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers in einem ausreichend zufriedenstellenden Zustand befinden, um ein durchschnittliches oder besseres Operationsrisiko zu haben (d. h. wahrscheinlich ein Jahr postoperativ zu überleben).
- Patienten, die einen isolierten Aortenklappenersatz Größe 17 mm oder einen isolierten Mitralklappenersatz Größe 23 mm benötigen.
- Patienten, die geografisch stabil und bereit sind, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantationszentrum zurückzukehren.
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die angemessen über ihre Teilnahme an der klinischen Studie und darüber informiert sind, was von ihnen verlangt wird, um das Protokoll einzuhalten.
- Patienten, die eine begleitende kardiovaskuläre Operation wie einen koronaren Bypass benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
1. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. 2 Patienten mit einer nicht kardialen progressiven Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten darstellt.
3 Patienten, die eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben oder Gefängnisinsassen sind.
4. Patienten mit einer früheren Klappenprothese, die nicht durch eine Studienklappe ersetzt wird, oder Patienten, die einen mehrfachen Klappenersatz benötigen.
5. Patienten mit aktiver Endokarditis oder aktiver Myokarditis. 6 Patienten, die einen Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz benötigen. 7. Patienten, die nicht zugestimmt haben, für die erforderliche Anzahl von Nachsorgeterminen zurückzukehren, oder die geografisch nicht für Nachsorgetermine verfügbar sind.
8. Patienten, bei denen eine langfristige Antikoagulanzientherapie nicht aufrechterhalten werden kann. 9. Patienten mit nicht-kardialen Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen.
10. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen und implantiert wurden, dürfen nach dem Ausscheiden nicht wieder teilnehmen.
11. Patienten, die bereits in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie aufgenommen wurden (ebenfalls können aufgenommene Patienten in andere Studien aufgenommen werden).
12. Patienten mit akutem präoperativem neurologischem Defizit, Myokardinfarkt oder kardialem Ereignis, die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt sind.
13. Patienten mit Aortenaneurysma oder anderen Erkrankungen, die ein höheres Risiko für chirurgische Komplikationen als üblich schaffen.
14. Patienten, die inhaftiert oder psychisch krank sind, und pädiatrische Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung nach Einschätzung des Hauptforschers zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 17 mm On-X Aortenherzklappe
Patienten, die die 17-mm-On-X-Aortenherzklappe als Ersatz für eine erkrankte native oder prothetische Aortenherzklappe erhalten.
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Herz-Aortenklappen-Ersatzoperation: 17 mm Aorta
Andere Namen:
|
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Experimental: 23 mm On-X Mitral-Herzklappe
Patienten, die die 23-mm-On-X-Mitralherzklappe als Ersatz für eine erkrankte native oder prothetische Mitralherzklappe erhalten. Die Aufnahme in den 23-mm-On-X-Mitralarm wurde beendet. |
Herz-Mitralklappen-Ersatzoperation: 23 mm Mitral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ventilbedingten unerwünschten Ereignisse nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit einem klappenbedingten unerwünschten Ereignis nach einem Jahr.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer Klappenthrombose nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit der Diagnose einer Klappenthrombose nach einem Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Andere Kennung: FDA)
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