On-X hjerteklaff - 17 mm aorta og 23 mm mitral
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 17 mm On-X aortaprotesehjerteklaff og 23 mm On-X Mitralprotesehjerteklaff når de brukes til å erstatte syke aorta- eller mitralklaffer hos mennesker.
On-X 17 mm aortaklaffen vil bli implantert i ca. 20 og minst 15 pasienter som vil bli fulgt i minst 1 år. Pasienter vil være i alle aldre og vil kreve denne størrelsen på ventilen som bestemt i kirurgi, men vil bli rekruttert før kirurgi basert på resultater fra preoperative screeningtester.
Påmelding til 23 mm mitralarm av studien er avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Spania, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre; med mindre det fravikes ved lokal IRB-samtykke fra pasienten og i alle tilfeller kreves samtykke fra foreldre eller juridisk autorisert representant hvis en pasient er under myndig alder og ikke er lovlig frigjort.
- Pasienter som er tilstrekkelig syke til å berettige erstatning av sin syke naturlige eller proteseklaff, basert på standard kardiovaskulære diagnostiske undersøkelser.
- Pasienter som er i tilstrekkelig tilfredsstillende tilstand, basert på den fysiske undersøkelsen og etterforskerens erfaring, til å ha en gjennomsnittlig eller bedre operativ risiko (dvs. sannsynligvis vil overleve ett år postoperativt).
- Pasienter som trenger en isolert aortaklafferstatning størrelse 17 mm eller isolert mitralklafferstatning størrelse 23mm.
- Pasienter som er geografisk stabile og villige til å returnere til implantasjonssenteret for oppfølgingsbesøk.
- Pasienter eller lovlig autoriserte representanter som er tilstrekkelig informert om deres deltakelse i den kliniske studien og hva som vil kreves av dem for å overholde protokollen.
- Pasienter som trenger samtidig kardiovaskulær kirurgi, som koronar bypass kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. 2 Pasienter som har en ikke-kardial progressiv sykdom, som etter utforskerens erfaring gir en uakseptabel økt risiko for pasienten.
3 Pasienter som har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller er innsatte i fengsel.
4. Pasienter med en tidligere klaffeprotese, der den ikke erstattes av en studieklaff, eller pasienter som trenger utskifting av flere klaffer.
5. Pasienter med aktiv endokarditt eller aktiv myokarditt. 6 Pasienter som trenger utskifting av trikuspidal eller pulmonal ventil. 7. Pasienter som ikke har sagt ja til å komme tilbake for nødvendig antall oppfølgingsbesøk eller som er geografisk utilgjengelige for oppfølging.
8. Pasienter som ikke kan opprettholdes på langvarig antikoagulantbehandling. 9. Pasienter med ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 1 år.
10. Pasienter som tidligere er registrert og implantert i denne studien kan ikke komme inn igjen etter uttak.
11. Pasienter som allerede er registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie (kan heller ikke registreres i andre studier).
12. Pasienter med akutt preoperativt nevrologisk defekt, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline på minst 30 dager før innmelding.
13. Pasienter med aortaaneurisme eller annen medisinsk tilstand som skaper en høyere enn vanlig risiko for kirurgiske komplikasjoner.
14. Pasienter som er fanger eller psykisk syke, og pediatriske pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykket deres, slik hovedetterforskeren vurderer det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 17 mm On-X aorta hjerteklaff
Pasienter som får 17 mm On-X aorta-hjerteklaff som erstatning for syke innfødte eller protetiske aorta-hjerteklaff.
|
Hjerteaortaklafferstatningskirurgi: 17mm Aorta
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 23 mm On-X Mitral hjerteklaff
Pasienter som får 23 mm On-X mitralhjerteklaff som erstatning for syke innfødte eller protetiske mitralhjerteklaff. Registrering til 23 mm On-X mitralarm er avsluttet. |
Hjerte mitralklaff erstatning kirurgi: 23mm Mitral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ventilrelaterte uønskede hendelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med en klafferelatert bivirkning ved 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av klaffetrombose etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall personer med diagnosen klaffetrombose etter 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Annen identifikator: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .