Válvula Cardíaca On-X - Aórtica de 17 mm e Mitral de 23 mm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da prótese cardíaca aórtica On-X de 17 mm e da prótese cardíaca mitral On-X de 23 mm quando usadas para substituir válvulas aórticas ou mitrais doentes em seres humanos.
A válvula aórtica On-X 17mm será implantada em aproximadamente 20 e pelo menos 15 pacientes que serão acompanhados por pelo menos 1 ano. Os pacientes terão qualquer idade e precisarão dessa válvula de tamanho conforme determinado na cirurgia, mas serão recrutados antes da cirurgia com base nos resultados dos testes de triagem pré-operatórios.
A inscrição no braço mitral de 23 mm do estudo foi encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Espanha, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Mayaguez, Porto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade; a menos que seja dispensado pelo consentimento do IRB local do paciente e, em todos os casos, é necessário o consentimento dos pais ou representante legalmente autorizado se o paciente for menor de idade e não for legalmente emancipado.
- Pacientes que estão suficientemente doentes para justificar a substituição de sua válvula natural ou protética doente, com base em exames diagnósticos cardiovasculares padrão.
- Pacientes que estão em condições satisfatórias o suficiente, com base no exame físico e na experiência do investigador, para apresentar um risco operatório médio ou melhor (ou seja, com probabilidade de sobreviver um ano após a cirurgia).
- Pacientes que necessitam de uma substituição isolada da válvula aórtica tamanho 17 mm ou substituição isolada da válvula mitral tamanho 23 mm.
- Pacientes geograficamente estáveis e dispostos a retornar ao centro de implantação para consultas de acompanhamento.
- Pacientes ou representantes legais devidamente informados sobre sua participação no estudo clínico e o que será exigido deles para o cumprimento do protocolo.
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardiovascular concomitante, como bypass coronário, podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
1. Pacientes grávidas, planejando engravidar ou lactantes. 2 Pacientes com doença progressiva não cardíaca, que na experiência do investigador produz um risco aumentado inaceitável para o paciente.
3 Pacientes com história documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou presidiários.
4. Pacientes com válvula protética anterior, onde não está sendo substituída por uma válvula de estudo, ou pacientes que necessitam de substituição de múltiplas válvulas.
5. Pacientes com endocardite ativa ou miocardite ativa. 6 Pacientes que necessitam de substituição da válvula tricúspide ou pulmonar. 7. Pacientes que não concordaram em retornar para o número necessário de consultas de acompanhamento ou que não estão geograficamente disponíveis para acompanhamento.
8. Pacientes que não podem ser mantidos com terapia anticoagulante de longo prazo. 9. Pacientes com doença não cardíaca resultando em expectativa de vida inferior a 1 ano.
10. Os pacientes previamente inscritos e implantados neste estudo não podem reingressar após a retirada.
11. Pacientes já inscritos em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas (nem os pacientes inscritos podem ser inscritos em outros estudos).
12. Pacientes com déficit neurológico pré-operatório agudo, infarto do miocárdio ou evento cardíaco que não retornaram à linha de base por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
13. Pacientes com aneurisma da aorta ou outra condição médica que crie um risco maior do que o normal de complicação cirúrgica.
14. Pacientes presidiários ou doentes mentais e pacientes pediátricos incapazes de compreender seu assentimento julgado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Válvula Cardíaca Aórtica On-X de 17mm
Pacientes que recebem a válvula cardíaca aórtica On-X de 17 mm como substituto da válvula cardíaca aórtica nativa ou protética doente.
|
Cirurgia de substituição da válvula aórtica cardíaca: Aórtica de 17 mm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Válvula Cardíaca Mitral On-X de 23mm
Pacientes que recebem a válvula cardíaca mitral On-X de 23 mm como um substituto para a válvula cardíaca mitral nativa ou protética doente. A inscrição no braço mitral On-X de 23 mm foi encerrada. |
Cirurgia de substituição da válvula mitral cardíaca: Mitral 23mm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relacionados à válvula em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com evento adverso relacionado à válvula em 1 ano.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de trombose valvar em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com diagnóstico de Trombose Valvar em 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Outro identificador: FDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .