Zastawka serca On-X — aortalna 17 mm i mitralna 23 mm

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w każdym wieku; chyba że lokalny IRB zrezygnuje z tego, zgoda pacjenta i we wszystkich przypadkach wymagana jest zgoda rodzica lub przedstawiciela ustawowego, jeśli pacjent jest niepełnoletni i nie jest prawnie usamodzielniony.
2. Pacjenci, którzy są wystarczająco chorzy, aby uzasadnić wymianę chorej naturalnej lub sztucznej zastawki, w oparciu o standardowe badania diagnostyczne układu sercowo-naczyniowego.
3. Pacjenci, których stan jest wystarczająco zadowalający, w oparciu o badanie fizykalne i doświadczenie badacza, aby stanowić średnie lub lepsze ryzyko operacyjne (tj. prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku po operacji).
4. Pacjenci, którzy wymagają wymiany izolowanej zastawki aortalnej o rozmiarze 17 mm lub wymiany izolowanej zastawki mitralnej o rozmiarze 23 mm.
5. Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i chętni do powrotu do ośrodka implantacji na wizyty kontrolne.
6. Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy zostali odpowiednio poinformowani o swoim udziale w badaniu klinicznym oraz o tym, co będzie od nich wymagane w celu przestrzegania protokołu.
7. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego, takiego jak pomostowanie tętnic wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią. 2 Pacjenci z postępującą chorobą pozasercową, która według doświadczenia badacza stwarza nieakceptowalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.

3 Pacjenci, którzy mają udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub są osadzonymi w zakładach karnych.

4. Pacjenci z wcześniejszą protezą zastawki, która nie jest zastępowana badaną zastawką lub pacjenci wymagający wymiany wielu zastawek.

5. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub czynnym zapaleniem mięśnia sercowego. 6 Pacjenci, którzy wymagają wymiany zastawki trójdzielnej lub płucnej. 7. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na powrót na wymaganą liczbę wizyt kontrolnych lub którzy są geograficznie niedostępni do obserwacji.

8. Pacjenci, u których nie można utrzymać długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego. 9. Pacjenci z chorobami niezwiązanymi z sercem, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.

10. Pacjenci wcześniej zapisani i wszczepieni w tym badaniu nie mogą ponownie uczestniczyć po wycofaniu się.

11. Pacjenci już włączeni do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku (nie można też włączyć włączonych pacjentów do innych badań).

12. Pacjenci z ostrym przedoperacyjnym ubytkiem neurologicznym, zawałem mięśnia sercowego lub incydentem sercowym, którzy nie powrócili do stanu wyjściowego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.

13. Pacjenci z tętniakiem aorty lub innym schorzeniem stwarzającym większe niż zwykle ryzyko powikłań chirurgicznych.

14. Pacjenci przebywający w więzieniach lub chorzy psychicznie oraz pacjenci pediatryczni, którzy nie są w stanie zrozumieć swojej zgody w ocenie głównego badacza.