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亜酸化窒素凍結プローブを使用した付随のクライオメイズ手順: アルゴンベースの凍結プローブとの比較

2017年8月22日 更新者：Samsung Medical Center

亜酸化窒素対アルゴンガスを使用したクライオメイズ手順の研究

この研究の目的は、亜酸化窒素を使用したクライオメイズ手術とアルゴンガスを使用した手術の利便性と早期および長期の結果を比較することです。

研究者は、凍結アブレーション後の心房組織の病理所見を、2 つのプローブを使用して分析し、ホルター モニタリングによる初期および長期の結果を分析します。 心房細動の負荷 術後3か月と1年、および心房活動がチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2009 年以来、心臓弁膜症を合併した心房細動の治療のためのクライオメイズ法にメドトロニック ATS クライオプローブ (アルゴンベース) を使用しています。

しかし、過度の柔軟性、過度の低温に関連する広い病変、および冷凍アブレーション後の心房からの時間のかかる剥離のために、不便な場合がありました。 研究者らは昨年、ATS プローブのこれらの欠点を克服することを期待して、Atricure 凍結プローブ (酸化窒素ベース) を導入しました。

最新の研究者は、手術の利便性に関して満足のいくものでした。 一方、Atricure プローブは ATS プローブに比べて温度が高いため、Atricure プローブの経壁損傷には疑問があります。

この研究の目的は、亜酸化窒素を使用したクライオメイズ手術とアルゴンガスを使用した手術の利便性と早期および長期の結果を比較することです。

研究者は、凍結アブレーション後の心房組織の病理所見を、2 つのプローブを使用して分析し、ホルター モニタリングによる初期および長期の結果を分析します。 心房細動の負荷 術後3か月と1年、および心房活動がチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 迷路手術と弁手術の併用が必要（持続性心房細動）
  • 18歳から75歳まで

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • ベーチェット病
  • 高安動脈炎
  • 感染性心内膜炎
  • 先天性心疾患
  • 左心房サイズが80mm以上
  • 中等度以上の機能性三尖弁逆流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴンガスプローブ
アルゴンガスプローブを用いたクライオメイズ法
デバイス：アルゴンを用いたクライオメイズ法
アルゴンを用いたクライオメイズ法
他の名前：
  • ATS メドトロニック プローブ
ACTIVE_COMPARATOR：亜酸化窒素プローブ
亜酸化窒素プローブを使用したクライオメイズ手順
デバイス：亜酸化窒素を用いたクライオメイズ法
亜酸化窒素を用いたクライオメイズ法
他の名前：
  • アトリキュア凍結プローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠：一年
治療失敗
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後脳卒中
時間枠：一年
血栓塞栓症
一年
心房性不整脈イベント
時間枠：一年
心房細動の再発、症状に対する抗不整脈薬の必要性、ペースメーカーの永久挿入、除細動の必要性
一年
心臓関連死
時間枠：一年
突然死も含め
一年
心不全
時間枠：一年
入院が必要な心不全
一年
再手術
時間枠：一年
心臓病による再手術
一年
頭蓋内出血
時間枠：一年
脳を含む出血合併症
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Pyo Won Park, MD,PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-11-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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