Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gelijktijdige Cryomaze-procedure met behulp van stikstofoxide-cryoprobe: vergelijking met op argon gebaseerde cryoprobe

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Studie van de Cryomaze-procedure met behulp van lachgas versus argongas

Het doel van deze studie is het chirurgisch gemak en de vroege en langetermijnresultaten van cryomaze-procedures met lachgas te vergelijken met het gebruik van argongas.

De onderzoekers zullen de pathologische bevindingen van atriumweefsel na cryoablatie analyseren met behulp van twee sondes en vroege en langetermijnresultaten met Holter-monitoring. Atriale fibrillatiebelasting 3 maanden en 1 jaar postoperatief en atriale activiteit zal worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken de Medtronic ATS-cryoprobe (op Argon gebaseerd) sinds 2009 voor de cryomaze-procedure voor de behandeling van atriumfibrilleren in combinatie met hartklepaandoeningen.

Soms was het echter onhandig vanwege overmatige flexibiliteit, brede laesie in verband met te lage temperatuur en tijdrovende loslating van het atrium na cryoablatie. De onderzoekers introduceerden Atricure cryoprobe (op basis van nitreosoxide) in de hoop deze tekortkomingen van ATS-sondes vorig jaar te verhelpen.

Tot op heden zijn de onderzoekers bevredigend geweest wat betreft het chirurgische gemak. Aan de andere kant hebben we de twijfel over transmurale laesie van de Atricure-sonde vanwege de hogere temperatuur van de Atricure-sonde in vergelijking met de ATS-sonde.

Het doel van deze studie is het chirurgisch gemak en de vroege en langetermijnresultaten van cryomaze-procedures met lachgas te vergelijken met het gebruik van argongas.

De onderzoekers zullen de pathologische bevindingen van atriumweefsel na cryoablatie analyseren met behulp van twee sondes en vroege en langetermijnresultaten met Holter-monitoring. Atriale fibrillatiebelasting 3 maanden en 1 jaar postoperatief en atriale activiteit zal worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waarbij een gelijktijdige doolhofoperatie met klepchirurgie vereist is (aanhoudende atriale fibrillatie)
  • tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hartoperatie
  • Ziekte van Behcet
  • Arteritis van Takayasu
  • Infectieuze endocarditis
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • linker atrium groter dan 80 mm
  • matige of grotere functionele tricuspidalisregurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Argon gas sonde
Cryomaze-procedure met behulp van een argon-gassonde
Apparaat: Cryomaze-procedure met Argon
Cryomaze-procedure met Argon
Andere namen:
  • ATS medtronic-sonde
ACTIVE_COMPARATOR: Stikstofoxide sonde
Cryomaze-procedure met behulp van een lachgassonde
Apparaat: Cryomaze-procedure met behulp van lachgas
Cryomaze-procedure met behulp van lachgas
Andere namen:
  • Atricure cryoprobe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar
Mislukking van de behandeling
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve beroerte
Tijdsspanne: een jaar
Trombo-embolie
een jaar
Voorvallen van atriale aritmie
Tijdsspanne: een jaar
AF-recidief, de behoefte aan antiaritmica voor symptomen, permanente plaatsing van een pacemaker en de noodzaak van cardioversie
een jaar
Hartgerelateerde dood
Tijdsspanne: een jaar
Inclusief plotselinge dood
een jaar
hartfalen
Tijdsspanne: een jaar
hartfalen waarvoor opname nodig is
een jaar
Heroperatie
Tijdsspanne: een jaar
heroperatie vanwege hartproblemen
een jaar
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: een jaar
bloedingscomplicatie waarbij de hersenen betrokken zijn
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-11-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren