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使用一氧化二氮冷冻探针的伴随冷冻迷宫程序:与基于氩的冷冻探针的比较

2017年8月22日 更新者:Samsung Medical Center

使用一氧化二氮与氩气的冷冻过程研究

本研究的目的是比较使用一氧化二氮和使用氩气的冷冻迷宫手术的手术便利性以及早期和长期结果。

研究人员将使用两个探头分析冷冻消融后心房组织的病理结果,并使用 Holter 监测分析早期和长期结果。 术后 3 个月和 1 年房颤负荷和心房活动将被检查。

研究概览

详细说明

自 2009 年以来,研究人员一直使用美敦力 (Medtronic) ATS 冷冻探针(基于氩气)进行冷冻迷宫手术,以治疗心房颤动合并心脏瓣膜病。

然而,有时,由于过度的灵活性、与超低温相关的广泛病变以及冷冻消融后与心房的耗时分离,它是不方便的。 去年,研究人员推出了 Atricure cryoprobe (Nitreos Oxide based),希望能克服 ATS 探针的这些缺点。

迄今为止,研究人员对手术的便利性感到满意。 另一方面,由于与 ATS 探头相比,Atricure 探头的温度更高,因此我们对 Atricure 探头的透壁损伤存在疑问。

本研究的目的是比较使用一氧化二氮和使用氩气的冷冻迷宫手术的手术便利性以及早期和长期结果。

研究人员将使用两个探头分析冷冻消融后心房组织的病理结果,并使用 Holter 监测分析早期和长期结果。 术后 3 个月和 1 年房颤负荷和心房活动将被检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要伴随瓣膜手术进行迷宫手术(持续性心房颤动)
  • 18 至 75 岁之间

排除标准:

  • 既往心脏手术
  • 白塞病
  • 高安氏动脉炎
  • 感染性心内膜炎
  • 先天性心脏病
  • 左心房大小超过80mm
  • 中度或更严重的功能性三尖瓣反流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氩气探头
使用氩气探头的冷冻过程
使用氩气的冷冻迷宫程序
其他名称:
  • ATS美敦力探头
ACTIVE_COMPARATOR:一氧化二氮探头
使用一氧化二氮探针的冷冻迷宫程序
使用一氧化二氮的冷冻迷宫程序
其他名称:
  • Atricure 冷冻探针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤复发
大体时间:一年
治疗失败
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后中风
大体时间:一年
血栓栓塞
一年
房性心律失常事件
大体时间:一年
AF 复发、需要抗心律失常药物治疗症状、植入永久性起搏器以及需要心脏复律
一年
心脏相关死亡
大体时间:一年
包括猝死
一年
心脏衰竭
大体时间:一年
需要入院的心力衰竭
一年
再手术
大体时间:一年
因心脏问题再次手术
一年
颅内出血
大体时间:一年
脑出血并发症
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pyo Won Park, MD,PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月13日

首次发布 (估计)

2013年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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