Jednoczesna procedura kriomasezy z użyciem kriosondy podtlenku azotu: porównanie z kriosondą opartą na argonie
Badanie procedury Cryomaze z użyciem podtlenku azotu w porównaniu z argonem
Celem pracy jest porównanie wygody chirurgicznej oraz wczesnych i odległych wyników zabiegu kriomaze z użyciem podtlenku azotu z użyciem argonu.
Badacze przeanalizują patologiczne wyniki tkanki przedsionków po krioablacji za pomocą dwóch sond oraz wczesne i długoterminowe wyniki z monitorowaniem Holtera. Obciążenie migotaniem przedsionków 3 miesiące i 1 rok po operacji i czynność przedsionków zostaną sprawdzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze używali kriosondy Medtronic ATS (opartej na argonie) od 2009 roku do procedury kriomasezy w leczeniu migotania przedsionków połączonego z wadami zastawkowymi serca.
Niekiedy jednak było to uciążliwe ze względu na nadmierną elastyczność, rozległość zmiany związanej z zbyt niską temperaturą oraz czasochłonne odklejanie przedsionka po krioablacji. Badacze wprowadzili kriosondę Atricure (opartą na tlenku azotu) w nadziei na przezwyciężenie tych niedociągnięć sond ATS w zeszłym roku.
Do tej pory badacze byli zadowalający pod względem wygody chirurgicznej. Z drugiej strony mamy wątpliwości co do zmiany przezściennej sondy Atricure ze względu na wyższą temperaturę sondy Atricure w porównaniu z sondą ATS.
Celem pracy jest porównanie wygody chirurgicznej oraz wczesnych i odległych wyników zabiegu kriomaze z użyciem podtlenku azotu z użyciem argonu.
Badacze przeanalizują patologiczne wyniki tkanki przedsionków po krioablacji za pomocą dwóch sond oraz wczesne i długoterminowe wyniki z monitorowaniem Holtera. Obciążenie migotaniem przedsionków 3 miesiące i 1 rok po operacji i czynność przedsionków zostaną sprawdzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagające jednoczesnej operacji labiryntu z operacją zastawek (przetrwałe migotanie przedsionków)
- w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Choroba Behceta
- Zapalenie tętnic Takayasu
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Wrodzona wada serca
- wielkość lewego przedsionka powyżej 80 mm
- umiarkowana lub większa czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sonda do gazu argonowego
Procedura kriomasezy z użyciem sondy gazowej argonowej
|
Procedura kriomasezy z użyciem argonu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonda podtlenku azotu
Procedura kriomasezy z użyciem sondy podtlenku azotu
|
Procedura kriomasezy z użyciem podtlenku azotu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok
|
Niepowodzenie leczenia
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: rok
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa
|
rok
|
|
Zdarzenia arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: rok
|
Nawrót AF, konieczność leczenia objawowego lekami antyarytmicznymi, wszczepienie stymulatora na stałe i konieczność kardiowersji
|
rok
|
|
Śmierć związana z sercem
Ramy czasowe: rok
|
W tym nagła śmierć
|
rok
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: rok
|
niewydolność serca wymagająca przyjęcia
|
rok
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: rok
|
reoperacja z powodu problemów z sercem
|
rok
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: rok
|
powikłanie krwotoczne obejmujące mózg
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-11-088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .