Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая процедура Cryomaze с использованием криозонда закиси азота: сравнение с криозондом на основе аргона

22 августа 2017 г. обновлено: Samsung Medical Center

Исследование процедуры Cryomaze с использованием закиси азота по сравнению с аргоном

Целью данного исследования является сравнение хирургического удобства, а также ранних и отдаленных результатов процедуры криомазиза с использованием закиси азота и аргона.

Исследователи проанализируют патологические изменения ткани предсердий после криоаблации с использованием двух датчиков, а также ранние и отдаленные результаты с помощью холтеровского мониторирования. Бремя мерцательной аритмии через 3 месяца и 1 год после операции и активность предсердий будут проверены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи использовали криозонд Medtronic ATS (на основе аргона) с 2009 года для процедуры криомазиза для лечения мерцательной аритмии в сочетании с клапанным пороком сердца.

Однако иногда это было неудобно из-за избыточной гибкости, обширности поражения, связанной с избыточно низкой температурой и трудоемкой отслойкой от предсердия после криоаблации. Исследователи представили криозонд Atricure (на основе оксида нитреоса) в надежде преодолеть эти недостатки зондов ATS в прошлом году.

На сегодняшний день исследователи были удовлетворительны с точки зрения хирургического удобства. С другой стороны, у нас есть сомнительность трансмурального поражения зонда Atricure из-за более высокой температуры зонда Atricure по сравнению с зондом ATS.

Целью данного исследования является сравнение хирургического удобства, а также ранних и отдаленных результатов процедуры криомазиза с использованием закиси азота и аргона.

Исследователи проанализируют патологические изменения ткани предсердий после криоаблации с использованием двух датчиков, а также ранние и отдаленные результаты с помощью холтеровского мониторирования. Бремя мерцательной аритмии через 3 месяца и 1 год после операции и активность предсердий будут проверены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • требующая сопутствующей операции «лабиринт» с операцией на клапане (стойкая фибрилляция предсердий)
  • от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на сердце
  • болезнь Бехчета
  • артериит Такаясу
  • Инфекционный эндокардит
  • Врожденный порок сердца
  • размер левого предсердия более 80 мм
  • умеренная или выраженная функциональная недостаточность трикуспидального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Газовый зонд аргона
Процедура Cryomaze с использованием газового зонда аргона
Устройство: Процедура Cryomaze с использованием аргона
Процедура Cryomaze с использованием аргона
Другие имена:
  • Зонд медтроник АТС
ACTIVE_COMPARATOR: Зонд закиси азота
Процедура Cryomaze с использованием зонда закиси азота
Устройство: Процедура Cryomaze с использованием закиси азота
Процедура Cryomaze с использованием закиси азота
Другие имена:
  • Атрикур криозонд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: один год
Неэффективность лечения
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный инсульт
Временное ограничение: один год
Тромбоэмболия
один год
События предсердной аритмии
Временное ограничение: один год
Рецидив ФП, потребность в антиаритмических препаратах для купирования симптомов, установка постоянного кардиостимулятора и необходимость кардиоверсии
один год
Смерть, связанная с сердечным заболеванием
Временное ограничение: один год
В том числе внезапная смерть
один год
сердечная недостаточность
Временное ограничение: один год
сердечная недостаточность, требующая госпитализации
один год
Повторная операция
Временное ограничение: один год
повторная операция из-за проблем с сердцем
один год
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: один год
осложнение кровотечения с поражением головного мозга
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-11-088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться