Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den samtidige Cryomaze-procedure ved brug af nitrogenoxid-kryoprobe: Sammenligning med argonbaseret cryoprobe

22. august 2017 opdateret af: Samsung Medical Center

Undersøgelse af Cryomaze-procedure ved brug af dinitrogenoxid versus argongas

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kirurgiske bekvemmelighed og tidlige og langsigtede resultater af cryomaze-procedure ved brug af lattergas med brug af argongas.

Forskerne vil analysere de patologiske fund af atrielt væv efter cryoablation ved hjælp af to prober og tidlige og langsigtede resultater med Holter-monitorering. Atrieflimren belastning 3 måneder og 1 år postoperativt og atriel aktivitet vil blive kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har brugt Medtronic ATS-kryoproben (Argon-baseret) siden 2009 til kryomaze-procedure til behandling af atrieflimren kombineret med hjerteklapsygdom.

Men nogle gange var det ubelejligt på grund af overdreven fleksibilitet, bred læsion relateret til overskydende lav temperatur og tidskrævende løsrivelse fra atrium efter cryoablation. Efterforskerne introducerede Atricure cryoprobe (Nitreos Oxide-baseret) i håb om at overvinde disse mangler ved ATS-sonder sidste år.

Op til dato har efterforskerne været tilfredsstillende med hensyn til den kirurgiske bekvemmelighed. På den anden side er der tvivl om transmural læsion af Atricure-probe på grund af den højere temperatur af Atricure-probe sammenlignet med ATS-probe.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kirurgiske bekvemmelighed og tidlige og langsigtede resultater af cryomaze-procedure ved brug af lattergas med brug af argongas.

Forskerne vil analysere de patologiske fund af atrielt væv efter cryoablation ved hjælp af to prober og tidlige og langsigtede resultater med Holter-monitorering. Atrieflimren belastning 3 måneder og 1 år postoperativt og atriel aktivitet vil blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver samtidig labyrintoperation med klapkirurgi (vedvarende atrieflimren)
  • mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteoperationer
  • Behcets sygdom
  • Takayasus arteritis
  • Infektiøs endokarditis
  • Medfødt hjertesygdom
  • venstre atriel størrelse over 80 mm
  • moderat eller større funktionel tricuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Argongas sonde
Cryomaze-procedure ved hjælp af argongasprobe
Enhed: Cryomaze-procedure ved hjælp af argon
Cryomaze-procedure ved hjælp af argon
Andre navne:
  • ATS medtronic sonde
ACTIVE_COMPARATOR: Dinitrogenoxid sonde
Cryomaze-procedure ved hjælp af dinitrogenoxid-sonde
Enhed: Cryomaze-procedure ved hjælp af dinitrogenoxid
Cryomaze-procedure ved hjælp af dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Atricure kryoprobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: et år
Behandlingssvigt
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: et år
Tromboemboli
et år
Atrielle arytmier
Tidsramme: et år
AF-tilbagefald, behov for antiarytmiske lægemidler til symptomer, permanent pacemakerindsættelse og behov for kardioversion
et år
Hjerterelaterede dødsfald
Tidsramme: et år
Inklusiv pludselig død
et år
hjertefejl
Tidsramme: et år
hjertesvigt, der kræver indlæggelse
et år
Genoperation
Tidsramme: et år
genoperation på grund af hjerteproblemer
et år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: et år
blødningskomplikation, der involverer hjernen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (SKØN)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-11-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner