Den samtidige Cryomaze-prosedyren ved bruk av Nitreous Oxide Cryoprobe: Sammenligning med Argon-basert Cryoprobe
Studie av Cryomaze-prosedyre ved bruk av lystgass versus argon
Målet med denne studien er å sammenligne kirurgisk bekvemmelighet og tidlige og langsiktige resultater av kryomaze-prosedyre ved bruk av lystgass med bruk av argongass.
Etterforskerne vil analysere de patologiske funnene av atrievev etter kryoablasjon ved bruk av to prober og tidlige og langsiktige utfall med Holter-overvåking. Atrieflimmerbelastning 3 måneder og 1 år postoperativt og atrieaktivitet vil bli kontrollert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har brukt Medtronic ATS kryoprobe (Argon-basert) siden 2009 for kryomaze-prosedyre for behandling av atrieflimmer kombinert med hjerteklaffsykdom.
Noen ganger var det imidlertid upraktisk på grunn av overdreven fleksibilitet, bred lesjon relatert til overdreven lav temperatur og tidkrevende løsrivelse fra atriet etter kryoablasjon. Etterforskerne introduserte Atricure cryoprobe (Nitreos Oxide-basert) i håp om å overvinne disse manglene ved ATS-sonder i fjor.
Opp til dato har etterforskerne vært tilfredsstillende med tanke på den kirurgiske bekvemmeligheten. På den annen side har vi tvilsomheten om transmural lesjon av Atricure-probe på grunn av den høyere temperaturen til Atricure-probe sammenlignet med ATS-probe.
Målet med denne studien er å sammenligne kirurgisk bekvemmelighet og tidlige og langsiktige resultater av kryomaze-prosedyre ved bruk av lystgass med bruk av argongass.
Etterforskerne vil analysere de patologiske funnene av atrievev etter kryoablasjon ved bruk av to prober og tidlige og langsiktige utfall med Holter-overvåking. Atrieflimmerbelastning 3 måneder og 1 år postoperativt og atrieaktivitet vil bli kontrollert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever samtidig labyrintoperasjon med ventilkirurgi (vedvarende atrieflimmer)
- mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjerteoperasjoner
- Behcet sykdom
- Takayasus arteritt
- Infektiv endokarditt
- Medfødt hjertesykdom
- venstre atriestørrelse over 80 mm
- moderat eller større funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Argongass-sonde
Cryomaze-prosedyre ved bruk av argongassprobe
|
Cryomaze-prosedyre ved bruk av argon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lystgass sonde
Cryomaze-prosedyre ved bruk av lystgass-sonde
|
Cryomaze-prosedyre ved bruk av lystgass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: ett år
|
Behandlingssvikt
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt slag
Tidsramme: ett år
|
Tromboemboli
|
ett år
|
|
Atriearytmihendelser
Tidsramme: ett år
|
AF-residiv, behov for antiarytmika for symptomer, permanent pacemakerinnsetting og behov for kardioversjon
|
ett år
|
|
Hjerterelatert død
Tidsramme: ett år
|
Inkludert plutselig død
|
ett år
|
|
hjertefeil
Tidsramme: ett år
|
hjertesvikt som krever innleggelse
|
ett år
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: ett år
|
reoperasjon på grunn av hjerteproblemer
|
ett år
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: ett år
|
blødningskomplikasjon som involverer hjernen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 2012-11-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .