Současná procedura kryomaze s použitím kryosondy Nitraous Oxide: Porovnání s kryosondou na bázi argonu
Studie postupu kryomaze s použitím oxidu dusného versus plynného argonu
Cílem této studie je porovnat chirurgickou výhodnost a časné a dlouhodobé výsledky kryomaze s použitím oxidu dusného s použitím plynného argonu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat patologické nálezy síňové tkáně po kryoablaci pomocí dvou sond a časné a dlouhodobé výsledky s Holterovým monitorováním. Zátěž fibrilací síní 3 měsíce a 1 rok po operaci a kontrola síňové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé používají kryosondu Medtronic ATS (na bázi argonu) od roku 2009 pro postup kryomaze pro léčbu fibrilace síní kombinované s chlopenním onemocněním srdce.
Někdy to však bylo nepohodlné kvůli nadměrné flexibilitě, široké lézi související s nadměrně nízkou teplotou a časově náročnému oddělení od síně po kryoablaci. Vyšetřovatelé představili kryosondu Atricure (na bázi oxidu dusnatého) v naději, že překoná tyto nedostatky sond ATS v loňském roce.
Až dosud byli vyšetřovatelé uspokojiví, pokud jde o chirurgické pohodlí. Na druhou stranu je zde sporná transmurální léze sondy Atricure z důvodu vyšší teploty sondy Atricure ve srovnání se sondou ATS.
Cílem této studie je porovnat chirurgickou výhodnost a časné a dlouhodobé výsledky kryomaze s použitím oxidu dusného s použitím plynného argonu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat patologické nálezy síňové tkáně po kryoablaci pomocí dvou sond a časné a dlouhodobé výsledky s Holterovým monitorováním. Zátěž fibrilací síní 3 měsíce a 1 rok po operaci a kontrola síňové aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadující souběžnou operaci bludiště s operací chlopně (přetrvávající fibrilace síní)
- mezi 18 a 75 lety
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace srdce
- Behcetova nemoc
- Takayasuova arteritida
- Infekční endokarditida
- Vrozená srdeční vada
- velikost levé síně nad 80 mm
- střední nebo větší funkční trikuspidální regurgitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Argonová plynová sonda
Postup Cryomaze pomocí argonové plynové sondy
|
Postup Cryomaze s použitím argonu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonda oxidu dusného
Postup Cryomaze s použitím sondy oxidu dusného
|
Postup Cryomaze s použitím oxidu dusného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva fibrilace síní
Časové okno: jeden rok
|
Selhání léčby
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mrtvice
Časové okno: jeden rok
|
Tromboembolismus
|
jeden rok
|
|
Události síňové arytmie
Časové okno: jeden rok
|
Recidiva FS, potřeba antiarytmických léků pro symptomy, trvalé zavedení kardiostimulátoru a potřeba kardioverze
|
jeden rok
|
|
Smrt související se srdcem
Časové okno: jeden rok
|
Včetně náhlé smrti
|
jeden rok
|
|
srdeční selhání
Časové okno: jeden rok
|
srdeční selhání vyžadující přijetí
|
jeden rok
|
|
Reoperace
Časové okno: jeden rok
|
reoperace kvůli srdečním problémům
|
jeden rok
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: jeden rok
|
krvácení do mozku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Oxid dusičitý
Další identifikační čísla studie
- 2012-11-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika