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Das begleitende Kryomaze-Verfahren unter Verwendung von Lachgas-Kryosonde: Vergleich mit einer auf Argon basierenden Kryosonde

22. August 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Untersuchung des Cryomaze-Verfahrens unter Verwendung von Lachgas gegenüber Argongas

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische Bequemlichkeit und die frühen und langfristigen Ergebnisse des Kryomaze-Verfahrens unter Verwendung von Lachgas mit der Verwendung von Argongas zu vergleichen.

Die Forscher werden die pathologischen Befunde des Vorhofgewebes nach der Kryoablation mit zwei Sonden und die frühen und langfristigen Ergebnisse mit Holter-Überwachung analysieren. Belastung durch Vorhofflimmern 3 Monate und 1 Jahr postoperativ und Vorhofaktivität werden überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden die Medtronic ATS-Kryosonde (auf Argonbasis) seit 2009 für das Kryomaze-Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern in Kombination mit Herzklappenerkrankungen.

Manchmal war es jedoch aufgrund übermäßiger Flexibilität, breiter Läsion im Zusammenhang mit zu niedriger Temperatur und zeitaufwändiger Ablösung vom Atrium nach der Kryoablation unpraktisch. Die Forscher führten im vergangenen Jahr die Atricure-Kryosonde (auf Nitreosoxidbasis) ein, in der Hoffnung, diese Mängel der ATS-Sonden zu überwinden.

Bisher waren die Forscher in Bezug auf den chirurgischen Komfort zufriedenstellend. Andererseits haben wir die Fragwürdigkeit einer transmuralen Läsion der Atricure-Sonde aufgrund der höheren Temperatur der Atricure-Sonde im Vergleich zur ATS-Sonde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische Bequemlichkeit und die frühen und langfristigen Ergebnisse des Kryomaze-Verfahrens unter Verwendung von Lachgas mit der Verwendung von Argongas zu vergleichen.

Die Forscher werden die pathologischen Befunde des Vorhofgewebes nach der Kryoablation mit zwei Sonden und die frühen und langfristigen Ergebnisse mit Holter-Überwachung analysieren. Belastung durch Vorhofflimmern 3 Monate und 1 Jahr postoperativ und Vorhofaktivität werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die eine gleichzeitige Labyrinthoperation mit einer Klappenoperation erfordern (anhaltendes Vorhofflimmern)
  • zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Herzoperationen
  • Behcet-Krankheit
  • Takayasu-Arteriitis
  • Infektiösen Endokarditis
  • Angeborenen Herzfehler
  • Größe des linken Vorhofs über 80 mm
  • moderate oder stärkere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Argongassonde
Kryomaze-Verfahren unter Verwendung einer Argon-Gassonde
Gerät: Kryomaze-Verfahren mit Argon
Kryomaze-Verfahren mit Argon
Andere Namen:
  • ATS Medtronic-Sonde
ACTIVE_COMPARATOR: Lachgassonde
Kryomaze-Verfahren mit Lachgassonde
Gerät: Kryomaze-Verfahren unter Verwendung von Lachgas
Kryomaze-Verfahren unter Verwendung von Lachgas
Andere Namen:
  • Kryosonde von Atricure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr
Behandlungsversagen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
Thromboembolie
ein Jahr
Atriale Arrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, die Notwendigkeit von Antiarrhythmika für die Symptome, das Einsetzen eines permanenten Schrittmachers und die Notwendigkeit einer Kardioversion
ein Jahr
Herzbedingter Tod
Zeitfenster: ein Jahr
Inklusive plötzlichem Tod
ein Jahr
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Aufnahmebedürftige Herzinsuffizienz
ein Jahr
Reoperation
Zeitfenster: ein Jahr
Reoperation wegen Herzproblemen
ein Jahr
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: ein Jahr
Blutungskomplikationen mit Beteiligung des Gehirns
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-11-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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