O procedimento de criomaze concomitante usando criossonda de óxido nítrico: comparação com criosonda baseada em argônio
Estudo do procedimento de criomaze usando óxido nitroso versus gás argônio
O objetivo deste estudo é comparar a conveniência cirúrgica e os resultados precoces e de longo prazo do procedimento de criomaze usando óxido nitroso com o uso de gás argônio.
Os investigadores analisarão os achados patológicos do tecido atrial após a crioablação usando duas sondas e os resultados imediatos e de longo prazo com monitoramento Holter. A carga de fibrilação atrial 3 meses e 1 ano após a cirurgia e a atividade atrial serão verificadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores têm usado a criosonda Medtronic ATS (à base de Argônio) desde 2009 para procedimento de criomaze para tratamento de fibrilação atrial combinada com doença cardíaca valvular.
No entanto, às vezes, era inconveniente devido ao excesso de flexibilidade, lesão ampla relacionada ao excesso de baixa temperatura e descolamento demorado do átrio após a crioablação. Os investigadores introduziram a criosonda Atricure (à base de óxido de nitrato) na esperança de superar essas deficiências das sondas ATS no ano passado.
Até o momento, os investigadores têm sido satisfatórios em termos de conveniência cirúrgica. Por outro lado, temos a questionabilidade da lesão transmural da sonda Atricure por causa da temperatura mais alta da sonda Atricure em comparação com a sonda ATS.
O objetivo deste estudo é comparar a conveniência cirúrgica e os resultados precoces e de longo prazo do procedimento de criomaze usando óxido nitroso com o uso de gás argônio.
Os investigadores analisarão os achados patológicos do tecido atrial após a crioablação usando duas sondas e os resultados imediatos e de longo prazo com monitoramento Holter. A carga de fibrilação atrial 3 meses e 1 ano após a cirurgia e a atividade atrial serão verificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- requer operação de labirinto concomitante com cirurgia valvular (fibrilação atrial persistente)
- entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca prévia
- doença de Behçet
- Arterite de Takayasu
- Endocardite infecciosa
- Doença cardíaca congênita
- tamanho do átrio esquerdo acima de 80mm
- regurgitação tricúspide funcional moderada ou maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sonda de gás argônio
Procedimento de criomaze usando sonda de gás argônio
|
Procedimento de criomaze usando argônio
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonda de óxido nitroso
Procedimento de criomaze usando sonda de óxido nitroso
|
Procedimento de criomaze usando óxido nitroso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano
|
Falha no tratamento
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC pós-operatório
Prazo: um ano
|
Tromboembolismo
|
um ano
|
|
Eventos de arritmia atrial
Prazo: um ano
|
Recorrência de FA, necessidade de antiarrítmicos para sintomas, inserção de marca-passo permanente e necessidade de cardioversão
|
um ano
|
|
Morte relacionada ao coração
Prazo: um ano
|
Incluindo morte súbita
|
um ano
|
|
insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
|
insuficiência cardíaca requerendo admissão
|
um ano
|
|
Reoperação
Prazo: um ano
|
reoperação devido a problemas cardíacos
|
um ano
|
|
Hemorragia intracraniana
Prazo: um ano
|
complicação hemorrágica envolvendo o cérebro
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 2012-11-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .