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La procédure Cryomaze concomitante à l'aide d'une cryosonde au protoxyde d'azote : comparaison avec la cryosonde à base d'argon

22 août 2017 mis à jour par: Samsung Medical Center

Étude de la procédure Cryomaze utilisant l'oxyde nitreux par rapport au gaz argon

Le but de cette étude est de comparer la commodité chirurgicale et les résultats précoces et à long terme de la procédure cryomaze utilisant de l'oxyde nitreux avec l'utilisation de gaz Argon.

Les chercheurs analyseront les résultats pathologiques du tissu auriculaire après la cryoablation à l'aide de deux sondes et les résultats précoces et à long terme avec la surveillance Holter. Le fardeau de la fibrillation auriculaire 3 mois et 1 an après l'opération et l'activité auriculaire seront vérifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent la cryosonde Medtronic ATS (à base d'argon) depuis 2009 pour la procédure de cryomaze pour le traitement de la fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie valvulaire.

Cependant, parfois, cela était gênant en raison d'une flexibilité excessive, d'une lésion étendue liée à une température excessivement basse et d'un détachement chronophage de l'oreillette après la cryoablation. Les enquêteurs ont introduit la cryosonde Atricure (à base d'oxyde de Nitreos) dans l'espoir de surmonter ces lacunes des sondes ATS l'année dernière.

A ce jour, les investigateurs ont donné satisfaction en termes de commodité chirurgicale. D'autre part, nous avons la question de la lésion transmurale de la sonde Atricure en raison de la température plus élevée de la sonde Atricure par rapport à la sonde ATS.

Le but de cette étude est de comparer la commodité chirurgicale et les résultats précoces et à long terme de la procédure cryomaze utilisant de l'oxyde nitreux avec l'utilisation de gaz Argon.

Les chercheurs analyseront les résultats pathologiques du tissu auriculaire après la cryoablation à l'aide de deux sondes et les résultats précoces et à long terme avec la surveillance Holter. Le fardeau de la fibrillation auriculaire 3 mois et 1 an après l'opération et l'activité auriculaire seront vérifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessitant une opération de labyrinthe concomitante avec une chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire persistante)
  • entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque antérieure
  • Maladie de Behcet
  • L'artérite de Takayasu
  • Endocardite infectieuse
  • Maladie cardiaque congénitale
  • taille auriculaire gauche supérieure à 80 mm
  • régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée ou plus importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sonde gaz argon
Procédure Cryomaze utilisant une sonde à gaz Argon
Procédure Cryomaze utilisant de l'argon
Autres noms:
  • Sonde médtronique ATS
ACTIVE_COMPARATOR: Sonde de protoxyde d'azote
Procédure Cryomaze utilisant une sonde de protoxyde d'azote
Procédure Cryomaze utilisant du protoxyde d'azote
Autres noms:
  • Cryosonde Atricure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un ans
Échec du traitement
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC postopératoire
Délai: un ans
Thromboembolie
un ans
Événements d'arythmie auriculaire
Délai: un ans
Récidive de la FA, besoin de médicaments antiarythmiques pour les symptômes, insertion d'un stimulateur cardiaque permanent et besoin de cardioversion
un ans
Décès d'origine cardiaque
Délai: un ans
Y compris la mort subite
un ans
insuffisance cardiaque
Délai: un ans
insuffisance cardiaque nécessitant une admission
un ans
Réopération
Délai: un ans
réopération en raison de problèmes cardiaques
un ans
Hémorragie intracrânienne
Délai: un ans
complication hémorragique impliquant le cerveau
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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