- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01812356
La procédure Cryomaze concomitante à l'aide d'une cryosonde au protoxyde d'azote : comparaison avec la cryosonde à base d'argon
Étude de la procédure Cryomaze utilisant l'oxyde nitreux par rapport au gaz argon
Le but de cette étude est de comparer la commodité chirurgicale et les résultats précoces et à long terme de la procédure cryomaze utilisant de l'oxyde nitreux avec l'utilisation de gaz Argon.
Les chercheurs analyseront les résultats pathologiques du tissu auriculaire après la cryoablation à l'aide de deux sondes et les résultats précoces et à long terme avec la surveillance Holter. Le fardeau de la fibrillation auriculaire 3 mois et 1 an après l'opération et l'activité auriculaire seront vérifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs utilisent la cryosonde Medtronic ATS (à base d'argon) depuis 2009 pour la procédure de cryomaze pour le traitement de la fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie valvulaire.
Cependant, parfois, cela était gênant en raison d'une flexibilité excessive, d'une lésion étendue liée à une température excessivement basse et d'un détachement chronophage de l'oreillette après la cryoablation. Les enquêteurs ont introduit la cryosonde Atricure (à base d'oxyde de Nitreos) dans l'espoir de surmonter ces lacunes des sondes ATS l'année dernière.
A ce jour, les investigateurs ont donné satisfaction en termes de commodité chirurgicale. D'autre part, nous avons la question de la lésion transmurale de la sonde Atricure en raison de la température plus élevée de la sonde Atricure par rapport à la sonde ATS.
Le but de cette étude est de comparer la commodité chirurgicale et les résultats précoces et à long terme de la procédure cryomaze utilisant de l'oxyde nitreux avec l'utilisation de gaz Argon.
Les chercheurs analyseront les résultats pathologiques du tissu auriculaire après la cryoablation à l'aide de deux sondes et les résultats précoces et à long terme avec la surveillance Holter. Le fardeau de la fibrillation auriculaire 3 mois et 1 an après l'opération et l'activité auriculaire seront vérifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nécessitant une opération de labyrinthe concomitante avec une chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire persistante)
- entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque antérieure
- Maladie de Behcet
- L'artérite de Takayasu
- Endocardite infectieuse
- Maladie cardiaque congénitale
- taille auriculaire gauche supérieure à 80 mm
- régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée ou plus importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sonde gaz argon
Procédure Cryomaze utilisant une sonde à gaz Argon
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Procédure Cryomaze utilisant de l'argon
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sonde de protoxyde d'azote
Procédure Cryomaze utilisant une sonde de protoxyde d'azote
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Procédure Cryomaze utilisant du protoxyde d'azote
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un ans
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Échec du traitement
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC postopératoire
Délai: un ans
|
Thromboembolie
|
un ans
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Événements d'arythmie auriculaire
Délai: un ans
|
Récidive de la FA, besoin de médicaments antiarythmiques pour les symptômes, insertion d'un stimulateur cardiaque permanent et besoin de cardioversion
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un ans
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Décès d'origine cardiaque
Délai: un ans
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Y compris la mort subite
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un ans
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insuffisance cardiaque
Délai: un ans
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insuffisance cardiaque nécessitant une admission
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un ans
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Réopération
Délai: un ans
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réopération en raison de problèmes cardiaques
|
un ans
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Hémorragie intracrânienne
Délai: un ans
|
complication hémorragique impliquant le cerveau
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-11-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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