La concomitante procedura Cryomaze utilizzando la criosonda al protossido di azoto: confronto con la criosonda a base di argon
Studio della procedura Cryomaze utilizzando il protossido di azoto rispetto al gas argon
Lo scopo di questo studio è confrontare la convenienza chirurgica e gli esiti precoci ea lungo termine della procedura cryomaze utilizzando protossido di azoto con l'utilizzo di gas Argon.
Gli investigatori analizzeranno i risultati patologici del tessuto atriale dopo la crioablazione utilizzando due sonde e gli esiti precoci ea lungo termine con il monitoraggio Holter. Verrà controllato il carico di fibrillazione atriale 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento e l'attività atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno utilizzato la criosonda Medtronic ATS (basata su Argon) dal 2009 per la procedura cryomaze per il trattamento della fibrillazione atriale combinata con la cardiopatia valvolare.
Tuttavia, a volte, era scomodo a causa dell'eccessiva flessibilità, dell'ampia lesione correlata alla temperatura troppo bassa e al distacco dall'atrio che richiede tempo dopo la crioablazione. I ricercatori hanno introdotto la criosonda Atricure (a base di ossido di nitreo) nella speranza di superare queste carenze delle sonde ATS lo scorso anno.
Fino ad oggi, i ricercatori sono stati soddisfacenti in termini di convenienza chirurgica. D'altra parte, abbiamo la discutibilità della lesione transmurale della sonda Atricure a causa della temperatura più elevata della sonda Atricure rispetto alla sonda ATS.
Lo scopo di questo studio è confrontare la convenienza chirurgica e gli esiti precoci ea lungo termine della procedura cryomaze utilizzando protossido di azoto con l'utilizzo di gas Argon.
Gli investigatori analizzeranno i risultati patologici del tessuto atriale dopo la crioablazione utilizzando due sonde e gli esiti precoci ea lungo termine con il monitoraggio Holter. Verrà controllato il carico di fibrillazione atriale 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento e l'attività atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che richiedono un'operazione concomitante nel labirinto con la chirurgia valvolare (fibrillazione atriale persistente)
- tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
- precedente cardiochirurgia
- Malattia di Behcet
- Arterite di Takayasu
- Endocardite infettiva
- Cardiopatia congenita
- dimensione atriale sinistra superiore a 80 mm
- insufficienza tricuspidale funzionale moderata o maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sonda gas argon
Procedura Cryomaze utilizzando la sonda per gas Argon
|
Procedura Cryomaze utilizzando Argon
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sonda di protossido di azoto
Procedura Cryomaze utilizzando la sonda di protossido di azoto
|
Procedura Cryomaze utilizzando protossido di azoto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno
|
Fallimento del trattamento
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
|
Tromboembolia
|
un anno
|
|
Eventi di aritmia atriale
Lasso di tempo: un anno
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Recidiva di fibrillazione atriale, necessità di farmaci antiaritmici per i sintomi, inserimento permanente di pacemaker e necessità di cardioversione
|
un anno
|
|
Morte correlata al cuore
Lasso di tempo: un anno
|
Compresa la morte improvvisa
|
un anno
|
|
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: un anno
|
scompenso cardiaco che richiede il ricovero
|
un anno
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: un anno
|
reintervento a causa di problemi cardiaci
|
un anno
|
|
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: un anno
|
complicazione emorragica che coinvolge il cervello
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-11-088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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