El procedimiento de criomaze concomitante usando una criosonda de óxido nitreo: comparación con una criosonda basada en argón
Estudio del procedimiento Cryomaze usando óxido nitroso versus gas argón
El objetivo de este estudio es comparar la conveniencia quirúrgica y los resultados tempranos y a largo plazo del procedimiento de cryomaze usando óxido nitroso con el uso de gas argón.
Los investigadores analizarán los hallazgos patológicos del tejido auricular después de la crioablación usando dos sondas y los resultados tempranos y a largo plazo con monitoreo Holter. Carga de fibrilación auricular 3 meses y 1 año después de la operación y se controlará la actividad auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han utilizado la criosonda ATS de Medtronic (basada en argón) desde 2009 para el procedimiento de criomaze para el tratamiento de la fibrilación auricular combinada con la enfermedad cardíaca valvular.
Sin embargo, a veces, era un inconveniente debido al exceso de flexibilidad, la lesión amplia relacionada con el exceso de temperatura baja y el desprendimiento de la aurícula que requería mucho tiempo después de la crioablación. Los investigadores introdujeron la criosonda Atricure (basada en óxido de nitreos) con la esperanza de superar estas deficiencias de las sondas ATS el año pasado.
Hasta la fecha, los investigadores han sido satisfactorios en cuanto a la conveniencia quirúrgica. Por otro lado, tenemos la cuestionabilidad de la lesión transmural de la sonda Atricure debido a la mayor temperatura de la sonda Atricure en comparación con la sonda ATS.
El objetivo de este estudio es comparar la conveniencia quirúrgica y los resultados tempranos y a largo plazo del procedimiento de cryomaze usando óxido nitroso con el uso de gas argón.
Los investigadores analizarán los hallazgos patológicos del tejido auricular después de la crioablación usando dos sondas y los resultados tempranos y a largo plazo con monitoreo Holter. Carga de fibrilación auricular 3 meses y 1 año después de la operación y se controlará la actividad auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que requiere operación de laberinto concomitante con cirugía de válvula (fibrilación auricular persistente)
- entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- cirugía cardiaca previa
- enfermedad de Behçet
- Arteritis de Takayasu
- Endocarditis infecciosa
- Cardiopatía congénita
- tamaño de la aurícula izquierda superior a 80 mm
- insuficiencia tricuspídea funcional moderada o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sonda de gas argón
Procedimiento Cryomaze con sonda de gas Argon
|
Procedimiento criomaze con argón
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sonda de óxido nitroso
Procedimiento Cryomaze utilizando sonda de óxido nitroso
|
Procedimiento criomaze con óxido nitroso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año
|
Fracaso del tratamiento
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Tromboembolismo
|
un año
|
|
Eventos de arritmia auricular
Periodo de tiempo: un año
|
Recurrencia de FA, necesidad de fármacos antiarrítmicos para los síntomas, colocación de marcapasos permanente y necesidad de cardioversión
|
un año
|
|
Muerte relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: un año
|
Incluyendo muerte súbita
|
un año
|
|
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: un año
|
insuficiencia cardíaca que requiere ingreso
|
un año
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: un año
|
reintervención por problemas cardíacos
|
un año
|
|
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: un año
|
complicación hemorrágica que involucra el cerebro
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2012-11-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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