Den samtidiga Cryomaze-proceduren med användning av niträsoxid-kryosond: Jämförelse med argonbaserad kryosond
Studie av Cryomaze Procedur med användning av lustgas mot argon
Syftet med denna studie är att jämföra den kirurgiska bekvämligheten och tidiga och långsiktiga utfall av kryomazeprocedurer med dikväveoxid med användning av argongas.
Utredarna kommer att analysera de patologiska fynden av förmaksvävnad efter kryoablation med hjälp av två prober och tidiga och långsiktiga resultat med Holter-övervakning. Förmaksflimmerbelastning 3 månader och 1 år postoperativt och förmaksaktivitet kommer att kontrolleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har använt Medtronic ATS-kryosond (Argonbaserad) sedan 2009 för kryomazeprocedur för behandling av förmaksflimmer i kombination med hjärtklaffsjukdom.
Emellertid var det ibland obekvämt på grund av överdriven flexibilitet, bred lesion relaterad till överdriven låg temperatur och tidskrävande lossning från förmak efter kryoablation. Utredarna introducerade Atricure cryoprobe (Nitreos Oxide-baserad) i hopp om att övervinna dessa brister hos ATS-sonder förra året.
Upp till dags dato har utredarna varit tillfredsställande när det gäller den kirurgiska bekvämligheten. Å andra sidan har vi frågan om transmural lesion av Atricure-sonden på grund av den högre temperaturen hos Atricure-sonden jämfört med ATS-sonden.
Syftet med denna studie är att jämföra den kirurgiska bekvämligheten och tidiga och långsiktiga utfall av kryomazeprocedurer med dikväveoxid med användning av argongas.
Utredarna kommer att analysera de patologiska fynden av förmaksvävnad efter kryoablation med hjälp av två prober och tidiga och långsiktiga resultat med Holter-övervakning. Förmaksflimmerbelastning 3 månader och 1 år postoperativt och förmaksaktivitet kommer att kontrolleras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som kräver samtidig labyrintoperation med klaffkirurgi (ihållande förmaksflimmer)
- mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärtkirurgi
- Behcets sjukdom
- Takayasus arterit
- Infektiös endokardit
- Medfödd hjärtsjukdom
- vänster förmaksstorlek över 80 mm
- måttlig eller större funktionell trikuspidaluppstötning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Argongasond
Cryomaze-procedur med argongasond
|
Cryomaze-procedur med argon
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lustgassond
Cryomaze-procedur med hjälp av lustgassond
|
Cryomaze-procedur med dikväveoxid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall av förmaksflimmer
Tidsram: ett år
|
Behandlingsfel
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ stroke
Tidsram: ett år
|
Tromboembolism
|
ett år
|
|
Förmaksarytmihändelser
Tidsram: ett år
|
AF-recidiv, behov av antiarytmika för symtom, permanent pacemakerinsättning och behov av elkonvertering
|
ett år
|
|
Hjärtrelaterad död
Tidsram: ett år
|
Inklusive plötslig död
|
ett år
|
|
hjärtsvikt
Tidsram: ett år
|
hjärtsvikt som kräver inläggning
|
ett år
|
|
Omoperation
Tidsram: ett år
|
reoperation på grund av hjärtproblem
|
ett år
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: ett år
|
blödningskomplikation som involverar hjärnan
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pyo Won Park, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- 2012-11-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Cryomaze-procedur med argon
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; Unity Health Toronto; Penn State University; University of Milan och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Polyp av kolonKanada