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肺気腫に対するSpiration® Valve Systemによる肺機能改善の評価 (EMPROVE)

2024年5月29日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

重度の肺気腫のシングル ローブ治療における Spiration® バルブ システムの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化対照多施設臨床試験

EMPROVE は、肺気腫患者におけるスパイレーション バルブ システムの安全性と長期的な有効性を評価するために設計された多施設、前向き、無作為化、対照研究です。

EMPROVE 試験に適した患者は、現在治療を受けているがまだ症状がある患者です。

EMPROVE では、α-1 アンチトリプシン欠乏症の患者さんも受け入れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スパイレーションバルブは、空気が肺の病気の部分に入るのを防ぐために使用される小さな一方向弁です。 これは、過膨張による病気の肺の容積を減らすのに役立ちます。 病気の肺の体積を減らすと、肺気腫を患っている人々の肺機能やその他の生活の質が向上することが示されています。

スパイレーションバルブは、気管支鏡と呼ばれる器具を使用して、肺の患部に配置されます。 気管支鏡は、先端にカメラが付いた小さなチューブです。 気管支鏡は口から肺に入ります。 スパイレーションバルブは、気管支鏡を通過するカテーテルと呼ばれる別の細いチューブを介して、標的の気道に送達され、配置されます。

  • 所定の位置にあると、スパイレーションバルブは呼吸に合わせて伸縮し、気道の周りに完全なシールを作成します
  • シールは、空気がターゲットローブに入るのをブロックすると同時に、閉じ込められた空気と液体を逃がします。
  • これにより、病気の（過膨張した）肺の容積が減少するか、虚脱します
  • 研究によると、肺の容積を減らすと、より健康な肺の機能が向上する可能性があることが示されています
  • スパイレーションバルブシステムの詳細と説明は、EMPROVE 臨床試験ウェブサイト www.EmphysemaTrial.com でご覧いただけます。

肺気腫におけるスパイレーションバルブシステムの安全性と結果は、いくつかの査読付きジャーナルに掲載されています。 以下にリストされている記事は、肺気腫の治療におけるスパイレーションバルブシステムの使用に関する既存の文献の要約を表しています。 選択された記事は、スパイレーション バルブ システムの使用を説明するデータ本体を理解するのに役立つように提供されています。

  1. 片側対両側の内視鏡肺容量減少：比較事例研究、NCT00995852

    Eberhardt R、Gompelmann D、Schuhmann M、Heussel CP、Herth FJ。 両側肺気腫患者における完全片側対部分的両側内視鏡的肺容量減少。 胸。 2012年10月;142(4):900-908

  2. 重度の肺気腫の治療のためのIBV®バルブシステム（IBV®バルブ）の安全性と有効性を評価するための臨床試験、NCT00475007

    ウッド DE、ネイダー DA、スプリングマイヤー SC、エルスタッド MR、コクソン HO、チャン A、ライ NS、ムラスキー RA、クーパー CB、ワイズ RA、ジョーンズ PW、メタ AC、ゴンザレス X、スターマン DH。 IBV バルブ試験研究チーム。 IBV Valve試験：重度の肺気腫に対する気管支内療法の多施設無作為化二重盲検試験。 J 気管支学 Interv Pulmonol。 2014.10.21(4):288-297

  3. IBV バルブ システムに関するヨーロッパの多施設ポスト市場調査、NCT00880724

Ninane V、Geltner C、Bezzi M、Foccoli P、Gottlieb J、Welte T、Seijo L、Zulueta JJ、Munavvar M、Rosell A、Lopez M、Jones PW、Coxson HO、Springmeyer SC、Gonzalez X. 気管支弁を伴う進行性肺気腫の治療に関するヨーロッパの多施設研究。 Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は重度の呼吸困難を伴う重度の不均一な肺気腫を患っています
  • -安定したCOPDの管理のためのATS / ERSガイドラインの基準を満たすことが認定された被験者
  • -被験者は、140 m以上の6分間の歩行距離を実行することにより、研究に参加する身体能力を実証できなければなりません
  • -被験者は4か月間喫煙を控えており、研究を通じて控えることをいとわない

  • 肺機能検査の結果 (PFT) は、次のことを示しています。

    • FEV1 ≤ 予測値の 45%
    • RV ≥ 予測値の 150%
    • TLC ≥ 予測値の 100%

除外基準:

  • 患者のBMIは15kg/m2未満

  • 動脈血ガスレベル (ABG) は次のことを示します。

    • PCO2 > 55mmHg
    • PO2 < 室内空気で 45 mm Hg
  • 被験者はびまん性気腫パターンを持っています
  • -被験者は、喀痰の産生を伴う気管支炎を患っており、1日あたり大さじ4または60 mlを超えています
  • -被験者は活動性喘息を患っています（毎日15 mg以上のプレドニゾン）
  • 巨大ブラ（肺の体積の1/3以上）
  • 肺高血圧症
  • -以前に主要な肺手術を受けた被験者、またはCOPDの増悪または呼吸器感染症のために最近入院した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医療管理
この研究の対照群は、医療管理を受けます。 この医療管理グループは、治療グループと同じ方法で評価され、追跡されますが、気管支鏡検査は行われません。
他の：医療管理
安定した管理は、安定した COPD の管理に関する ACP/ACCP/ATS/ERS ガイドラインに基づいています。 医学的管理には、COPD 治療薬の管理、酸素の使用、および呼吸リハビリテーションが含まれます。
実験的：スパイレーションバルブシステム
治療グループに割り当てられた被験者は、気管支鏡検査を受けて、肺の最も病的な葉に弁を配置して、葉のすべてのセグメントを閉塞します。 このグループに割り当てられた被験者は、医療管理も受けます。
デバイス：スパイレーションバルブシステム
治療グループに割り当てられた被験者は、気管支鏡検査を受けて、肺の最も病的な葉に弁を配置して、葉のすべてのセグメントを閉塞します。
他の：医療管理
安定した管理は、安定した COPD の管理に関する ACP/ACCP/ATS/ERS ガイドラインに基づいています。 医学的管理には、COPD 治療薬の管理、酸素の使用、および呼吸リハビリテーションが含まれます。
実験的：スパイレーションバルブシステム α-1
α-1アンチトリプシン欠乏症の被験者は、気管支鏡検査を受けて、肺の最も病的な葉に弁を配置して、葉のすべてのセグメントを閉塞します。 このグループに割り当てられた被験者は、医療管理も受けます。 このグループには無作為化はありません。
デバイス：スパイレーションバルブシステム
治療グループに割り当てられた被験者は、気管支鏡検査を受けて、肺の最も病的な葉に弁を配置して、葉のすべてのセグメントを閉塞します。
他の：医療管理
安定した管理は、安定した COPD の管理に関する ACP/ACCP/ATS/ERS ガイドラインに基づいています。 医学的管理には、COPD 治療薬の管理、酸素の使用、および呼吸リハビリテーションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要有効性エンドポイントは、1 秒間の強制呼気量の平均変化 (FEV1) における治療群と対照群の差になります。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QCTで測定された標的葉の体積減少
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
総肺気量に対する残気量の比率（RV/TLC）で測定される過膨張
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) で測定された健康状態
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) で測定した呼吸困難
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
Six Minute Walk Test (6MWT) で測定された運動能力
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
ベースラインから少なくとも 15% の改善を達成した者として定義される FEV1 レスポンダー
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
胸部SAEの発生率
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olympus Corporation of the Americas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (推定)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPR-03434

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