Évaluation du système de valve Spiration® pour l'emphysème afin d'améliorer la fonction pulmonaire (EMPROVE)
Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve Spiration® pour le traitement à lobe unique de l'emphysème sévère
EMPROVE est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de valve expiratoire chez les patients souffrant d'emphysème.
Les patients appropriés pour l'étude EMPROVE sont ceux qui sont actuellement sous traitement médical mais toujours symptomatiques.
EMPROVE accepte également les patients présentant un déficit en α-1 antitrypsine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve de respiration est une petite valve unidirectionnelle utilisée pour empêcher l'air de pénétrer dans les parties malades du poumon. Cela aide à réduire le volume des poumons malades en raison de l'hyperinflation. Il a été démontré que la réduction du volume du poumon malade améliore la fonction pulmonaire et d'autres mesures de la qualité de vie des personnes atteintes d'emphysème.
La valve de respiration est placée dans la section malade des poumons à l'aide d'un outil appelé bronchoscope. Un bronchoscope est un petit tube muni d'une caméra à son extrémité. Le bronchoscope pénètre dans les poumons par la bouche. La valve de respiration est délivrée et placée dans les voies respiratoires ciblées via un autre tube fin appelé cathéter qui se déplace à travers le bronchoscope.
- Une fois en place, la valve de respiration se dilate et se contracte avec la respiration, créant une étanchéité complète autour des voies respiratoires
- Le joint empêche l'air d'entrer dans le lobe cible tout en permettant à l'air et aux fluides piégés de s'échapper.
- Cela provoque une réduction de volume ou un collapsus du poumon malade (hyper-gonflé)
- Des études ont montré que la réduction du volume peut permettre à des poumons plus sains de mieux fonctionner
- Vous trouverez plus d'informations et une description du système de valve de respiration sur le site Web de l'essai clinique EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com
La sécurité et les résultats du Spiration Valve System dans l'emphysème ont été publiés dans plusieurs revues à comité de lecture. Les articles énumérés ci-dessous représentent un résumé de la littérature existante concernant l'utilisation du Spiration Valve System pour le traitement de l'emphysème. Les articles sélectionnés sont fournis pour aider à comprendre l'ensemble des données décrivant l'utilisation du Spiration Valve System.
Réduction endoscopique unilatérale et bilatérale du volume pulmonaire : une étude de cas comparative, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Réduction endoscopique complète du volume pulmonaire unilatérale ou bilatérale chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire bilatéral. Poitrine. 2012 octobre;142(4):900-908
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve IBV® pour le traitement de l'emphysème sévère (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH ; Équipe de recherche sur les essais de valve IBV. L'essai IBV Valve: un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle de la thérapie endobronchique pour l'emphysème sévère. J Bronchologie Interv Pulmonol. 2014 octobre;21(4):288-297
- Étude de marché européenne multicentrique sur le système de vannes IBV, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Etude européenne multicentrique pour le traitement de l'emphysème avancé par valves bronchiques. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60561
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un emphysème sévère et hétérogène avec une dyspnée sévère
- Sujet certifié pour répondre aux critères des directives ATS / ERS pour la gestion de la MPOC stable
- Le sujet doit être capable de démontrer sa capacité physique à participer à l'étude en effectuant une distance de marche de 6 minutes ≥ 140 m
- Le sujet s'est abstenu de fumer pendant 4 mois et est prêt à s'abstenir tout au long de l'étude
Les résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) démontrent :
- VEMS ≤ 45 % de la valeur prédite
- RV ≥ 150 % de la valeur prédite
- TLC ≥ 100 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Le patient a un IMC < 15 kg/m2
Le niveau de gaz sanguin artériel (ABG) indique :
- PCO2 > 55 mmHg
- PO2 < 45 mm Hg sur air ambiant
- Le sujet a un schéma d'emphysème diffus
- Le sujet a une bronchite avec production d'expectorations> 4 cuillères à soupe ou 60 ml par jour
- Le sujet a un asthme actif (> 15 mg de prednisone par jour)
- Bulle géante (> 1/3 volume de poumon)
- Hypertension pulmonaire
- Sujet ayant déjà subi une chirurgie pulmonaire majeure ou une hospitalisation récente pour exacerbation de la MPOC ou infections respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion médicale
Le groupe témoin de cette étude recevra une prise en charge médicale.
Ce groupe de prise en charge médicale sera évalué et suivi de la même manière que le groupe de traitement, mais sans passer par une procédure bronchoscopique.
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La prise en charge stable est basée sur les directives ACP/ACCP/ATS/ERS pour la prise en charge de la MPOC stable.
La prise en charge médicale comprendra la prise en charge des médicaments pour la MPOC, l'utilisation d'oxygène et la réadaptation pulmonaire.
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Expérimental: Système de valve d'aspiration
Les sujets affectés au groupe de traitement subiront une procédure bronchoscopique pour placer des valves dans le lobe le plus malade du poumon afin d'occulter tous les segments du lobe.
Les sujets affectés à ce groupe recevront également une prise en charge médicale.
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Les sujets affectés au groupe de traitement subiront une procédure bronchoscopique pour placer des valves dans le lobe le plus malade du poumon afin d'occulter tous les segments du lobe.
La prise en charge stable est basée sur les directives ACP/ACCP/ATS/ERS pour la prise en charge de la MPOC stable.
La prise en charge médicale comprendra la prise en charge des médicaments pour la MPOC, l'utilisation d'oxygène et la réadaptation pulmonaire.
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Expérimental: Système de valve d'aspiration, α-1
Les sujets présentant un déficit en α-1 antitrypsine subiront une procédure bronchoscopique pour placer des valves dans le lobe le plus malade du poumon afin d'occulter tous les segments du lobe.
Les sujets affectés à ce groupe recevront également une prise en charge médicale.
Il n'y a pas de randomisation pour ce groupe.
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Les sujets affectés au groupe de traitement subiront une procédure bronchoscopique pour placer des valves dans le lobe le plus malade du poumon afin d'occulter tous les segments du lobe.
La prise en charge stable est basée sur les directives ACP/ACCP/ATS/ERS pour la prise en charge de la MPOC stable.
La prise en charge médicale comprendra la prise en charge des médicaments pour la MPOC, l'utilisation d'oxygène et la réadaptation pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la différence entre les groupes de traitement et de contrôle dans la variation moyenne du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du volume du lobe cible telle que mesurée par QCT
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Hyperinflation mesurée par le rapport du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale (RV/TLC)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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État de santé mesuré par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Dyspnée mesurée par le questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Capacité d'exercice mesurée par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Répondeurs VEMS, définis comme ceux qui obtiennent une amélioration d'au moins 15 % par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des EIG thoraciques
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MPOC
- Maladies pulmonaires
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème
- Emphysème pulmonaire
- Valves endobronchiques
- Valves intrabronchiques
- Valve bronchique
- Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie
- Maladie des voies respiratoires
- BLVR
- TLVR
- Processus pathologique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-03434
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