Ocena systemu zastawek Spiration® w leczeniu rozedmy płuc w celu poprawy czynności płuc (EMPROVE)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek Spiration® w leczeniu pojedynczego płata ciężkiej rozedmy płuc
EMPROVE to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności systemu zastawki spiracyjnej u pacjentów z rozedmą płuc.
Pacjenci kwalifikujący się do badania EMPROVE to ci, którzy są obecnie leczeni, ale nadal mają objawy.
EMPROVE przyjmuje również pacjentów z niedoborem α-1-antytrypsyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawór Spiration to mały, jednokierunkowy zawór, który służy do blokowania przedostawania się powietrza do chorych części płuc. Pomaga to zmniejszyć objętość chorego płuca z powodu hiperinflacji. Wykazano, że zmniejszenie objętości chorego płuca poprawia czynność płuc i inne wskaźniki jakości życia osób żyjących z rozedmą płuc.
Zawór Spiration umieszcza się w zmienionej chorobowo części płuc za pomocą narzędzia zwanego bronchoskopem. Bronchoskop to mała rurka z kamerą na końcu. Bronchoskop wchodzi do płuc przez usta. Zawór Spiration jest dostarczany i umieszczany w docelowych drogach oddechowych przez kolejną cienką rurkę zwaną cewnikiem, która przechodzi przez bronchoskop.
- Po założeniu zastawki Spiration Valve rozszerza się i kurczy podczas oddychania, tworząc kompletne uszczelnienie wokół dróg oddechowych
- Uszczelnienie blokuje przedostawanie się powietrza do płata docelowego, jednocześnie umożliwiając ucieczkę uwięzionego powietrza i płynów.
- To powoduje, że chore (nadmiernie napompowane) płuco zmniejsza swoją objętość lub zapada się
- Badania wykazały, że zmniejszenie objętości może pozwolić na lepsze funkcjonowanie zdrowszych płuc
- Więcej informacji i opis systemu zaworu spirytusowego można znaleźć na stronie internetowej badania klinicznego EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com
Bezpieczeństwo i wyniki systemu zastawki spiracyjnej w rozedmie płuc zostały opublikowane w kilku recenzowanych czasopismach. Artykuły wymienione poniżej stanowią podsumowanie istniejącej literatury dotyczącej stosowania systemu zastawki spiralnej w leczeniu rozedmy płuc. Wybrane artykuły są dostarczane, aby pomóc zrozumieć zbiór danych opisujących użycie systemu zaworu spirytusowego.
Jednostronna kontra obustronna endoskopowa redukcja objętości płuc: porównawcze studium przypadku, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Całkowita jednostronna vs częściowa endoskopowa redukcja objętości płuc u pacjentów z obustronną rozedmą płuc. Klatka piersiowa. Październik 2012;142(4):900-908
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek IBV® w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Zespół badawczy IBV Valve Trial Research. Badanie IBV Valve: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba leczenia wewnątrzoskrzelowego w przypadku ciężkiej rozedmy płuc. J Bronchology Interv Pulmonol. Październik 2014;21(4):288-297
- Europejskie wieloośrodkowe badanie rynku po wprowadzeniu systemu zaworów IBV, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Wieloośrodkowe badanie europejskie dotyczące leczenia zaawansowanej rozedmy płuc z zastawkami oskrzelowymi. Eur Respir J. 2012 czerwca;39(6):1319-1325
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ciężką i niejednorodną rozedmę płuc z ciężką dusznością
- Osoba posiadająca certyfikat potwierdzający spełnienie kryteriów wytycznych ATS/ERS dotyczących leczenia stabilnej POChP
- Uczestnik musi być w stanie wykazać fizyczną zdolność do udziału w badaniu poprzez przejście 6-minutowego marszu na odległość ≥ 140 m
- Badany powstrzymał się od palenia papierosów przez 4 miesiące i jest chętny do powstrzymania się od palenia przez całe badanie
Wyniki badania funkcji płuc (PFT) wykazują:
- FEV1 ≤ 45% wartości należnej
- RV ≥ 150% wartości należnej
- TLC ≥ 100% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma BMI < 15 kg/m2
Gazometria krwi tętniczej (ABG) wskazuje:
- PCO2 > 55 mm Hg
- PO2 < 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
- Podmiot ma rozlany wzór rozedmy płuc
- Podmiot ma zapalenie oskrzeli z produkcją plwociny > 4 łyżek stołowych lub 60 ml dziennie
- Pacjent ma aktywną astmę (>15 mg prednizonu dziennie)
- Pęcherzyk olbrzymi (> 1/3 objętości płuca)
- Nadciśnienie płucne
- Pacjent po wcześniejszej poważnej operacji płuc lub niedawnej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Grupa kontrolna tego badania otrzyma opiekę medyczną.
Ta grupa leczenia medycznego zostanie oceniona i śledzona w taki sam sposób jak grupa leczona, ale bez procedury bronchoskopowej.
|
Postępowanie w stanie stabilnym opiera się na wytycznych ACP/ACCP/ATS/ERS dotyczących postępowania w stabilnej POChP.
Postępowanie medyczne będzie obejmować zarządzanie lekami na POChP, stosowanie tlenu i rehabilitację oddechową.
|
|
Eksperymentalny: System zaworu spirytusowego
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poddane zabiegowi bronchoskopii w celu umieszczenia zastawek w najbardziej zmienionym chorobowo płacie płuca w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata.
Osoby przypisane do tej grupy otrzymają również opiekę medyczną.
|
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poddane zabiegowi bronchoskopii w celu umieszczenia zastawek w najbardziej zmienionym chorobowo płacie płuca w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata.
Postępowanie w stanie stabilnym opiera się na wytycznych ACP/ACCP/ATS/ERS dotyczących postępowania w stabilnej POChP.
Postępowanie medyczne będzie obejmować zarządzanie lekami na POChP, stosowanie tlenu i rehabilitację oddechową.
|
|
Eksperymentalny: System zaworu spirytusowego, α-1
Osoby z niedoborem α-1-antytrypsyny zostaną poddane procedurze bronchoskopowej w celu umieszczenia zastawek w najbardziej zmienionym chorobowo płacie płuca w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata.
Osoby przypisane do tej grupy otrzymają również opiekę medyczną.
W tej grupie nie ma randomizacji.
|
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poddane zabiegowi bronchoskopii w celu umieszczenia zastawek w najbardziej zmienionym chorobowo płacie płuca w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata.
Postępowanie w stanie stabilnym opiera się na wytycznych ACP/ACCP/ATS/ERS dotyczących postępowania w stabilnej POChP.
Postępowanie medyczne będzie obejmować zarządzanie lekami na POChP, stosowanie tlenu i rehabilitację oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną w średniej zmianie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie docelowej objętości płata mierzone za pomocą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Hiperinflacja mierzona stosunkiem zalegającej objętości do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia mierzony kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Duszność mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zdolność wysiłkowa mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Osoby reagujące na leczenie FEV1, definiowane jako osoby osiągające co najmniej 15% poprawę w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie SAE w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-03434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .