Avaliação do Sistema de Válvula Spiration® para Enfisema para Melhorar a Função Pulmonar (EMPROVE)
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula Spiration® para o tratamento de lóbulo único do enfisema grave
O EMPROVE é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Válvula de Espiração em pacientes com enfisema.
Os pacientes adequados para o estudo EMPROVE são aqueles que estão atualmente em tratamento médico, mas ainda sintomáticos.
O EMPROVE também aceita pacientes com deficiência de α-1 antitripsina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Válvula de Espiração é uma pequena válvula unidirecional usada para impedir que o ar entre nas partes doentes do pulmão. Isso ajuda a reduzir o volume no pulmão doente devido à hiperinsuflação. Foi demonstrado que a redução do volume do pulmão doente melhora a função pulmonar e outras medidas de qualidade de vida para pessoas que vivem com enfisema.
A válvula de espiração é colocada na seção doente dos pulmões usando uma ferramenta chamada broncoscópio. Um broncoscópio é um pequeno tubo que tem uma câmera na ponta. O broncoscópio entra nos pulmões pela boca. A válvula de aspiração é entregue e colocada nas vias aéreas alvo por meio de outro tubo fino chamado cateter que passa pelo broncoscópio.
- Uma vez no lugar, a válvula de espiração se expande e se contrai com a respiração, criando uma vedação completa ao redor da via aérea
- A vedação bloqueia a entrada de ar no lóbulo alvo e, ao mesmo tempo, permite que o ar e os fluidos presos escapem.
- Isso faz com que o pulmão doente (hiper-inflado) reduza de volume ou colapse
- Estudos demonstraram que a redução de volume pode permitir que um pulmão mais saudável funcione melhor
- Mais informações e uma descrição do Spiration Valve System podem ser encontradas no site do ensaio clínico EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com
A segurança e os resultados do Spiration Valve System no enfisema foram publicados em vários periódicos revisados por pares. Os artigos listados abaixo representam um resumo da literatura existente sobre o uso do Spiration Valve System para o tratamento de enfisema. Os artigos selecionados estão sendo fornecidos para ajudar a entender o corpo de dados que descreve o uso do Sistema de Válvula de Espiração.
Redução de Volume Pulmonar Endoscópica Unilateral Versus Bilateral: Um Estudo de Caso Comparativo, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Redução completa do volume pulmonar endoscópico unilateral vs bilateral parcial em pacientes com enfisema pulmonar bilateral. Peito. 2012 out;142(4):900-908
Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula IBV® para o tratamento de enfisema grave (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Equipe de Pesquisa de Testes de Válvulas IBV. O estudo IBV Valve: um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de terapia endobrônquica para enfisema grave. J Broncology Interv Pulmonol. 2014 Out;21(4):288-297
- Estudo pós-mercado multicêntrico europeu do sistema de válvulas IBV, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Estudo europeu multicêntrico para o tratamento do enfisema avançado com válvulas brônquicas. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60561
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem enfisema grave e heterogêneo com dispneia grave
- Sujeito certificado para atender aos critérios das diretrizes ATS/ERS para gerenciamento de DPOC estável
- O sujeito deve ser capaz de demonstrar capacidade física para participar do estudo realizando uma caminhada de 6 minutos de distância ≥ 140 m
- O sujeito se absteve de fumar por 4 meses e está disposto a se abster durante o estudo
Os resultados dos testes de função pulmonar (PFTs) demonstram:
- VEF1 ≤ 45% do previsto
- RV ≥ 150% do previsto
- TLC ≥ 100% do previsto
Critério de exclusão:
- O paciente tem um IMC < 15 kg/m2
O nível de gasometria arterial (ABG) indica:
- PCO2 > 55 mm Hg
- PO2 < 45 mm Hg em ar ambiente
- Sujeito tem um padrão de enfisema difuso
- Sujeito tem bronquite com produção de escarro > 4 colheres de sopa ou 60 ml por dia
- O indivíduo tem asma ativa (> 15 mg de prednisona diariamente)
- Bolha gigante (> 1/3 do volume do pulmão)
- Hipertensão pulmonar
- Sujeito com cirurgia pulmonar importante prévia ou hospitalização recente por exacerbação de DPOC ou infecções respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
O grupo de controle para este estudo receberá tratamento médico.
Este grupo de tratamento médico será avaliado e acompanhado da mesma forma que o grupo de tratamento, mas sem procedimento broncoscópico.
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O manejo estável é baseado nas Diretrizes ACP/ACCP/ATS/ERS para o Tratamento da DPOC Estável.
O gerenciamento médico incluirá o gerenciamento de medicamentos para DPOC, uso de oxigênio e reabilitação pulmonar.
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Experimental: Sistema de Válvula de Espiração
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão submetidos a um procedimento broncoscópico para colocar válvulas no lóbulo mais doente do pulmão para ocluir todos os segmentos do lóbulo.
Os indivíduos atribuídos a este grupo também receberão tratamento médico.
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Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão submetidos a um procedimento broncoscópico para colocar válvulas no lóbulo mais doente do pulmão para ocluir todos os segmentos do lóbulo.
O manejo estável é baseado nas Diretrizes ACP/ACCP/ATS/ERS para o Tratamento da DPOC Estável.
O gerenciamento médico incluirá o gerenciamento de medicamentos para DPOC, uso de oxigênio e reabilitação pulmonar.
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Experimental: Sistema de Válvula de Espiração, α-1
Indivíduos com deficiência de α-1 antitripsina serão submetidos a um procedimento broncoscópico para colocar válvulas no lóbulo mais doente do pulmão para ocluir todos os segmentos do lóbulo.
Os indivíduos atribuídos a este grupo também receberão tratamento médico.
Não há randomização para este grupo.
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Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão submetidos a um procedimento broncoscópico para colocar válvulas no lóbulo mais doente do pulmão para ocluir todos os segmentos do lóbulo.
O manejo estável é baseado nas Diretrizes ACP/ACCP/ATS/ERS para o Tratamento da DPOC Estável.
O gerenciamento médico incluirá o gerenciamento de medicamentos para DPOC, uso de oxigênio e reabilitação pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia será a diferença entre os grupos de tratamento e controle na mudança média no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do volume do lóbulo alvo medida por QCT
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Hiperinsuflação medida pela razão entre Volume Residual e Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Dispneia medida pelo Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Capacidade de exercício medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Os respondedores de VEF1, definidos como aqueles que atingem pelo menos 15% de melhora em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de SAEs torácicos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-03434
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