评估用于治疗肺气肿的 Spiration® 阀门系统以改善肺功能 (EMPROVE)
2024年5月29日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
一项前瞻性、随机、对照的多中心临床研究，以评估 Spiration® 阀系统对严重肺气肿单叶治疗的安全性和有效性
EMPROVE 是一项多中心、前瞻性、随机、对照研究，旨在评估 Spiration Valve System 在肺气肿患者中的安全性和长期有效性。
适合 EMPROVE 研究的患者是那些目前正在接受药物治疗但仍有症状的患者。
EMPROVE 还接受 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症患者。
研究概览
详细说明
呼吸阀是一种小型单向阀，用于阻止空气进入肺部患病部位。 这有助于减少由于过度充气导致的患病肺部的体积。 减少患病肺部的体积已被证明可以改善肺气肿患者的肺功能和其他生活质量指标。
使用称为支气管镜的工具将呼吸阀放置在肺部的患病部分。 支气管镜是一根末端带有摄像头的小管。 支气管镜通过口腔进入肺部。 吸气阀通过另一条穿过支气管镜的称为导管的细管输送并放置在目标气道中。
- 就位后，吸气阀会随着呼吸膨胀和收缩，从而在气道周围形成完全密封
- 密封件阻止空气进入目标瓣，同时允许截留的空气和液体逸出。
- 这导致患病（过度膨胀）的肺体积减少或塌陷
- 研究表明，减少体积可以让更健康的肺更好地发挥作用
- 有关 Spiration Valve System 的更多信息和说明，请访问 EMPROVE 临床试验网站 www.EmphysemaTrial.com
肺气肿中 Spiration Valve System 的安全性和结果已在多个同行评审期刊上发表。 下面列出的文章是关于使用 Spiration Valve System 治疗肺气肿的现有文献的总结。 提供所选文章是为了帮助理解描述吸气阀系统使用的数据主体。
单侧与双侧内窥镜肺减容术：比较案例研究，NCT00995852
Eberhardt R、Gompelmann D、Schuhmann M、Heussel CP、Herth FJ。 双侧肺气肿患者完全单侧与部分双侧内镜肺减容。 胸部。 2012 年 10 月；142(4):900-908
评估 IBV® 阀门系统治疗严重肺气肿 (IBV® 阀门) 的安全性和有效性的临床试验，NCT00475007
Wood DE、Nader DA、Springmeyer SC、Elstad MR、Coxson HO、Chan A、Rai NS、Mularski RA、Cooper CB、Wise RA、Jones PW、Mehta AC、Gonzalez X、Sterman DH； IBV 阀门试验研究小组。 IBV Valve 试验：一项针对严重肺气肿的支气管内治疗的多中心、随机、双盲试验。 J Bronchology Interv Pulmonol。 2014 年 10 月；21(4):288-297
- IBV 阀门系统的欧洲多中心上市后研究，NCT00880724
Ninane V、Geltner C、Bezzi M、Foccoli P、Gottlieb J、Welte T、Seijo L、Zulueta JJ、Munavvar M、Rosell A、Lopez M、Jones PW、Coxson HO、Springmeyer SC、Gonzalez X。 用支气管瓣膜治疗晚期肺气肿的多中心欧洲研究。 Eur Respir J. 2012 年 6 月；39(6):1319-1325
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Laval University
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60561
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell NYPH
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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-
Oregon
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Clackamas、Oregon、美国、97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有严重且不均匀的肺气肿并伴有严重的呼吸困难
- 经认证符合 ATS/ERS 稳定期 COPD 管理指南标准的受试者
- 受试者必须能够通过 6 分钟的步行距离 ≥ 140 m 来证明参与研究的身体能力
- 受试者已戒烟 4 个月，并愿意在整个研究过程中戒烟
肺功能测试结果 (PFT) 表明：
- FEV1 ≤ 预测值的 45%
- RV ≥ 预测值的 150%
- TLC ≥ 预测值的 100%
排除标准：
- 患者的 BMI < 15 kg/m2
动脉血气水平 (ABG) 表示：
- PCO2 > 55 毫米汞柱
- 室内空气中 PO2 < 45 mm Hg
- 受试者有弥漫性肺气肿模式
- 受试者患有支气管炎，每天痰量 > 4 汤匙或 60 毫升
- 受试者患有活动性哮喘（每天 > 15 毫克泼尼松）
- 巨型大疱（> 1/3 肺体积）
- 肺动脉高压
- 受试者曾接受过重大肺部手术或最近因 COPD 恶化或呼吸道感染住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医疗管理
本研究的对照组将接受医疗管理。
该医疗管理组将以与治疗组相同的方式进行评估和随访，但不进行支气管镜手术。
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稳定管理基于 ACP/ACCP/ATS/ERS 稳定期 COPD 管理指南。
医疗管理将包括 COPD 药物管理、氧气使用和肺康复。
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实验性的：吸气阀系统
分配到治疗组的受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜放置在肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
分配给该组的受试者也将接受医疗管理。
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分配到治疗组的受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜放置在肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
稳定管理基于 ACP/ACCP/ATS/ERS 稳定期 COPD 管理指南。
医疗管理将包括 COPD 药物管理、氧气使用和肺康复。
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实验性的：吸气阀系统，α-1
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜置于肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
分配给该组的受试者也将接受医疗管理。
该组没有随机化。
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分配到治疗组的受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜放置在肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
稳定管理基于 ACP/ACCP/ATS/ERS 稳定期 COPD 管理指南。
医疗管理将包括 COPD 药物管理、氧气使用和肺康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要有效性终点是治疗组和对照组在 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 平均变化的差异
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 QCT 测量的靶叶体积减少
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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通过残气量与肺总量之比 (RV/TLC) 衡量的过度充气
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量的健康状况
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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通过改良医学研究委员会问卷 (mMRC) 测量的呼吸困难
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的运动能力
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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FEV1 反应者，定义为比基线至少提高 15% 的人
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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胸部 SAE 的发生率
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计的)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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