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Bewertung des Spiration®-Ventilsystems für Emphyseme zur Verbesserung der Lungenfunktion (EMPROVE)

21. März 2023 aktualisiert von: Spiration, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spiration®-Ventilsystems für die Einzellappenbehandlung von schwerem Emphysem

EMPROVE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit des Spirationsventilsystems bei Patienten mit Emphysem.

Geeignete Patienten für die EMPROVE-Studie sind diejenigen, die sich derzeit in medizinischer Behandlung befinden, aber immer noch symptomatisch sind.

EMPROVE akzeptiert auch Patienten mit α-1-Antitrypsin-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Spirationsventil ist ein kleines Einwegventil, das verwendet wird, um zu verhindern, dass Luft in erkrankte Teile der Lunge eindringt. Dies hilft, das Volumen in der erkrankten Lunge aufgrund von Hyperinflation zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die Volumenreduktion der erkrankten Lunge die Lungenfunktion und andere Lebensqualitätsmaße für Menschen mit Emphysem verbessert.

Das Spirationsventil wird mit einem als Bronchoskop bezeichneten Werkzeug in den erkrankten Abschnitt der Lunge platziert. Ein Bronchoskop ist ein kleines Röhrchen mit einer Kamera am Ende. Das Bronchoskop tritt durch den Mund in die Lunge ein. Das Spirationsventil wird über einen anderen dünnen Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird und durch das Bronchoskop verläuft, in die Zielluftwege eingeführt und platziert.

  • Sobald das Spirationsventil angebracht ist, dehnt es sich beim Atmen aus und zieht sich zusammen, wodurch eine vollständige Abdichtung um die Atemwege herum entsteht
  • Die Dichtung verhindert, dass Luft in die Zielkeule eindringt, während gleichzeitig eingeschlossene Luft und Flüssigkeiten entweichen können.
  • Dadurch verringert sich das Volumen der erkrankten (überblähten) Lunge oder sie kollabiert
  • Studien haben gezeigt, dass eine Volumenreduzierung dazu führen kann, dass eine gesündere Lunge besser funktioniert
  • Weitere Informationen und eine Beschreibung des Spirationsventilsystems finden Sie auf der Website der klinischen Studie von EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com

Sicherheit und Ergebnisse des Spirationsventilsystems bei Emphysemen wurden in mehreren Fachzeitschriften veröffentlicht. Die unten aufgeführten Artikel stellen eine Zusammenfassung der vorhandenen Literatur zur Verwendung des Spirationsventilsystems zur Behandlung von Emphysemen dar. Die ausgewählten Artikel werden bereitgestellt, um die Datenmenge zu verstehen, die die Verwendung des Beatmungsventilsystems beschreibt.

  1. Unilaterale versus bilaterale endoskopische Lungenvolumenreduktion: Eine vergleichende Fallstudie, NCT00995852

    Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Vollständige unilaterale vs. partielle bilaterale endoskopische Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit bilateralem Lungenemphysem. Truhe. Okt. 2012;142(4):900-908

  2. Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBV®-Ventilsystems zur Behandlung von schwerem Emphysem (IBV®-Ventil), NCT00475007

    Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Forschungsteam für IBV-Ventilversuche. Die IBV-Valve-Studie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur endobronchialen Therapie bei schwerem Emphysem. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Oct;21(4):288-297

  3. European Multi-Center Post Market Study of the IBV Valve System, NCT00880724

Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multizentrische europäische Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenemphysem mit Bronchialklappen. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael Debakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein schweres und heterogenes Emphysem mit schwerer Dyspnoe
  • Subjekt zertifiziert, um die Kriterien der ATS/ERS-Richtlinien für das Management von stabiler COPD zu erfüllen
  • Der Proband muss in der Lage sein, die körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nachzuweisen, indem er eine 6-minütige Gehstrecke von ≥ 140 m zurücklegt
  • Das Subjekt hat 4 Monate lang auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet und ist bereit, sich während der gesamten Studie zu enthalten

  • Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests (PFTs) zeigen:

    • FEV1 ≤ 45 % des Sollwerts
    • RV ≥ 150 % des Sollwerts
    • TLC ≥ 100 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen BMI < 15 kg/m2

  • Der arterielle Blutgasspiegel (ABG) zeigt an:

    • PCO2 > 55 mmHg
    • PO2 < 45 mm Hg in der Raumluft
  • Das Subjekt hat ein diffuses Emphysemmuster
  • Das Subjekt hat eine Bronchitis mit Sputumproduktion > 4 Esslöffel oder 60 ml pro Tag
  • Das Subjekt hat ein aktives Asthma (> 15 mg Prednison täglich)
  • Riesenbulla (> 1/3 Lungenvolumen)
  • Pulmonale Hypertonie
  • Subjekt mit vorheriger größerer Lungenoperation oder kürzlichem Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Die Kontrollgruppe für diese Studie wird medizinisch betreut. Diese medizinische Behandlungsgruppe wird auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe bewertet und befolgt, jedoch ohne bronchoskopisches Verfahren.
Sonstiges: Medizinische Leitung
Das stabile Management basiert auf den ACP/ACCP/ATS/ERS-Richtlinien für das Management stabiler COPD. Das medizinische Management umfasst das Management von COPD-Medikamenten, Sauerstoffverbrauch und Lungenrehabilitation.
Experimental: Beatmungsventilsystem
Der Behandlungsgruppe zugeordnete Personen werden einem bronchoskopischen Verfahren unterzogen, bei dem Klappen in den am stärksten erkrankten Lungenlappen eingesetzt werden, um alle Segmente des Lungenlappens zu verschließen. Themen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten auch eine medizinische Behandlung.
Gerät: Beatmungsventilsystem
Der Behandlungsgruppe zugeordnete Personen werden einem bronchoskopischen Verfahren unterzogen, bei dem Klappen in den am stärksten erkrankten Lungenlappen eingesetzt werden, um alle Segmente des Lungenlappens zu verschließen.
Sonstiges: Medizinische Leitung
Das stabile Management basiert auf den ACP/ACCP/ATS/ERS-Richtlinien für das Management stabiler COPD. Das medizinische Management umfasst das Management von COPD-Medikamenten, Sauerstoffverbrauch und Lungenrehabilitation.
Experimental: Beatmungsventilsystem, α-1
Patienten mit α-1-Antitrypsin-Mangel werden einem bronchoskopischen Verfahren unterzogen, bei dem Klappen in den am stärksten erkrankten Lungenlappen eingesetzt werden, um alle Segmente des Lungenlappens zu verschließen. Themen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten auch eine medizinische Behandlung. Für diese Gruppe gibt es keine Randomisierung.
Gerät: Beatmungsventilsystem
Der Behandlungsgruppe zugeordnete Personen werden einem bronchoskopischen Verfahren unterzogen, bei dem Klappen in den am stärksten erkrankten Lungenlappen eingesetzt werden, um alle Segmente des Lungenlappens zu verschließen.
Sonstiges: Medizinische Leitung
Das stabile Management basiert auf den ACP/ACCP/ATS/ERS-Richtlinien für das Management stabiler COPD. Das medizinische Management umfasst das Management von COPD-Medikamenten, Sauerstoffverbrauch und Lungenrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe in der mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumenreduktion des Ziellappens, gemessen durch QCT
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Hyperinflation gemessen am Verhältnis von Residualvolumen zu Gesamtlungenkapazität (RV/TLC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Gesundheitszustand gemäß St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Dyspnoe gemäß Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Trainingskapazität gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
FEV1-Responder, definiert als diejenigen, die eine Verbesserung von mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von thorakalen SAEs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-03434

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