Оценка клапанной системы Spiration® при эмфиземе для улучшения функции легких (EMPROVE)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности клапанной системы Spiration® для однодольного лечения тяжелой эмфиземы
EMPROVE — это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и долгосрочной эффективности системы Spiration Valve System у пациентов с эмфиземой.
Пациенты, подходящие для исследования EMPROVE, — это те, кто в настоящее время находится на лечении, но все еще имеет симптомы.
EMPROVE также принимает пациентов с дефицитом α-1-антитрипсина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спирационный клапан представляет собой небольшой односторонний клапан, который используется для блокировки попадания воздуха в пораженные участки легкого. Это помогает уменьшить объем больного легкого из-за гиперинфляции. Было показано, что уменьшение объема пораженного легкого улучшает функцию легких и другие показатели качества жизни людей, живущих с эмфиземой.
Клапан спирации помещается в пораженный участок легких с помощью инструмента, называемого бронхоскопом. Бронхоскоп представляет собой небольшую трубку с камерой на конце. Бронхоскоп входит в легкие через рот. Клапан спирации доставляется и помещается в целевые дыхательные пути через другую тонкую трубку, называемую катетером, которая проходит через бронхоскоп.
- Оказавшись на месте, спирационный клапан расширяется и сжимается при дыхании, создавая полную герметизацию дыхательных путей.
- Уплотнение блокирует попадание воздуха в целевой лепесток и в то же время позволяет выйти захваченному воздуху и жидкости.
- Это приводит к тому, что больное (гиперраздутое) легкое уменьшается в объеме или коллапсирует.
- Исследования показали, что уменьшение объема может позволить более здоровым легким функционировать лучше.
- Дополнительную информацию и описание системы Spiration Valve System можно найти на веб-сайте клинических испытаний EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com.
Безопасность и результаты применения системы Spiration Valve System при эмфиземе были опубликованы в нескольких рецензируемых журналах. Перечисленные ниже статьи представляют собой краткий обзор существующей литературы по использованию системы спирационных клапанов для лечения эмфиземы. Выбранные статьи предназначены для того, чтобы помочь понять совокупность данных, описывающих использование системы Spiration Valve.
Одностороннее и двустороннее эндоскопическое уменьшение объема легких: сравнительное исследование, NCT00995852
Эберхардт Р., Гомпельманн Д., Шуманн М., Хойссель С.П., Херт Ф.Дж. Полное одностороннее и частичное двустороннее эндоскопическое уменьшение объема легких у пациентов с двусторонней эмфиземой легких. Грудь. 2012 Октябрь; 142 (4): 900-908
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности системы клапанов IBV® для лечения тяжелой эмфиземы (клапан IBV®), NCT00475007
Вуд Д.Э., Надер Д.А., Спрингмейер С.К., Эльстад М.Р., Коксон Х.О., Чан А., Рай Н.С., Муларски Р.А., Купер С.Б., Уайз Р.А., Джонс П.В., Мехта А.С., Гонсалес Х, Стерман Д.Х.; Исследовательская группа по испытаниям клапанов IBV. Исследование IBV Valve: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эндобронхиальной терапии тяжелой эмфиземы. J Бронхология Interv Pulmonol. 2014 Октябрь; 21 (4): 288-297
- Европейское многоцентровое пострыночное исследование клапанной системы IBV, NCT00880724
Нинан В., Гельтнер К., Беззи М., Фокколи П., Готлиб Дж., Велте Т., Сейхо Л., Зулуэта Дж.Дж., Мунаввар М., Розелл А., Лопес М., Джонс П.В., Коксон Х.О., Спрингмейер СК, Гонсалес Х. Многоцентровое европейское исследование лечения прогрессирующей эмфиземы с бронхиальными клапанами. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У субъекта тяжелая и гетерогенная эмфизема с тяжелой одышкой.
- Субъект сертифицирован на соответствие критериям рекомендаций ATS/ERS по ведению стабильной ХОБЛ.
- Субъект должен быть в состоянии продемонстрировать физическую способность участвовать в исследовании, пройдя 6-минутную прогулку на расстояние ≥ 140 м.
- Субъект воздерживался от курения сигарет в течение 4 месяцев и готов воздерживаться на протяжении всего исследования.
Результаты исследования функции легких (PFT) демонстрируют:
- ОФВ1 ≤ 45% от ожидаемого
- RV ≥ 150% от прогнозируемого
- TLC ≥ 100% от прогнозируемого
Критерий исключения:
- ИМТ пациента < 15 кг/м2
Уровень газов артериальной крови (ABG) показывает:
- РСО2 > 55 мм рт.ст.
- PO2 < 45 мм рт. ст. на комнатном воздухе
- У субъекта диффузная эмфизема.
- У субъекта бронхит с выделением мокроты > 4 столовых ложек или 60 мл в день.
- У субъекта активная астма (>15 мг преднизолона в день)
- Гигантская булла (> 1/3 объема легкого)
- Легочная гипертензия
- Субъект с предшествующей обширной операцией на легких или недавней госпитализацией по поводу обострения ХОБЛ или респираторных инфекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинское управление
Контрольная группа для этого исследования получит медицинское обслуживание.
Эта медицинская группа лечения будет оцениваться и сопровождаться так же, как и группа лечения, но без бронхоскопической процедуры.
|
Стабильное ведение основано на рекомендациях ACP/ACCP/ATS/ERS по ведению стабильной ХОБЛ.
Медицинское управление будет включать в себя прием лекарств от ХОБЛ, использование кислорода и легочную реабилитацию.
|
|
Экспериментальный: Система спирационных клапанов
Субъектам, включенным в группу лечения, будет проведена бронхоскопическая процедура, при которой клапаны будут помещены в наиболее пораженную долю легкого, чтобы закупорить все сегменты доли.
Субъекты, отнесенные к этой группе, также получат медицинское обслуживание.
|
Субъектам, включенным в группу лечения, будет проведена бронхоскопическая процедура, при которой клапаны будут помещены в наиболее пораженную долю легкого, чтобы закупорить все сегменты доли.
Стабильное ведение основано на рекомендациях ACP/ACCP/ATS/ERS по ведению стабильной ХОБЛ.
Медицинское управление будет включать в себя прием лекарств от ХОБЛ, использование кислорода и легочную реабилитацию.
|
|
Экспериментальный: Система спирационных клапанов, α-1
Субъектам с дефицитом α-1-антитрипсина будет проведена бронхоскопическая процедура, при которой клапаны будут помещены в наиболее пораженную долю легкого, чтобы закупорить все сегменты доли.
Субъекты, отнесенные к этой группе, также получат медицинское обслуживание.
Для этой группы нет рандомизации.
|
Субъектам, включенным в группу лечения, будет проведена бронхоскопическая процедура, при которой клапаны будут помещены в наиболее пораженную долю легкого, чтобы закупорить все сегменты доли.
Стабильное ведение основано на рекомендациях ACP/ACCP/ATS/ERS по ведению стабильной ХОБЛ.
Медицинское управление будет включать в себя прием лекарств от ХОБЛ, использование кислорода и легочную реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет разница между экспериментальной и контрольной группами в среднем изменении объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение объема целевой доли, измеренное QCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Гиперинфляция, измеряемая отношением остаточного объема к общей емкости легких (RV/TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Состояние здоровья по данным респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Одышка, измеренная с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Респонденты ОФВ1, определяемые как достигшие улучшения не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота грудных СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ХОБЛ
- Легочные заболевания
- Хроническое обструктивное заболевание легких
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Эмфизема
- Легочная эмфизема
- Эндобронхиальные клапаны
- Внутрибронхиальные клапаны
- Бронхиальный клапан
- Бронхоскопическое уменьшение объема легких
- Заболевания дыхательных путей
- БЛВР
- TLVR
- Патологический процесс
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-03434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .