Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Spiration®-ventilsystemet for emfysem for å forbedre lungefunksjonen (EMPROVE)

29. mai 2024 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Spiration®-ventilsystemet for enkeltlappsbehandling av alvorlig emfysem

EMPROVE er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og den langsiktige effektiviteten til spirasjonsventilsystemet hos pasienter med emfysem.

Pasienter som er passende for EMPROVE-studien er de som for øyeblikket er på medisinsk behandling, men som fortsatt er symptomatiske.

EMPROVE aksepterer også pasienter med α-1 antitrypsinmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spirasjonsventilen er en liten enveisventil som brukes til å blokkere luft fra å komme inn i syke deler av lungen. Dette bidrar til å redusere volumet i syke lunger på grunn av hyperinflasjon. Volumreduksjon av syke lunger har vist seg å forbedre lungefunksjonen og andre livskvalitetsmål for personer som lever med emfysem.

Spirasjonsventilen plasseres i den syke delen av lungene ved hjelp av et verktøy som kalles et bronkoskop. Et bronkoskop er et lite rør som har et kamera på enden. Bronkoskopet kommer inn i lungene gjennom munnen. Spirasjonsventilen leveres og plasseres i de målrettede luftveiene via et annet tynt rør kalt et kateter som går gjennom bronkoskopet.

  • Når den er på plass, utvider og trekker spirasjonsventilen seg sammen med pusten, og skaper en fullstendig tetning rundt luftveiene
  • Forseglingen blokkerer luft fra å komme inn i målloben samtidig som den lar innestengt luft og væsker unnslippe.
  • Dette fører til at den syke (hyper-oppblåste) lungen reduseres i volum eller kollapser
  • Studier har vist volumreduksjon kan tillate sunnere lunger å fungere bedre
  • Mer informasjon og en beskrivelse av spirasjonsventilsystemet finner du på nettstedet til EMPROVE kliniske utprøvinger, www.EmphysemaTrial.com

Sikkerhet og resultater av spirasjonsventilsystemet ved emfysem er publisert i flere fagfellevurderte tidsskrifter. Artiklene som er oppført nedenfor representerer et sammendrag av eksisterende litteratur angående bruk av spirasjonsventilsystemet for behandling av emfysem. De utvalgte artiklene blir gitt for å hjelpe til med å forstå datamengden som beskriver bruken av spirasjonsventilsystemet.

  1. Unilateral versus bilateral endoskopisk lungevolumreduksjon: En sammenlignende kasusstudie, NCT00995852

    Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Fullstendig unilateral vs delvis bilateral endoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med bilateralt lungeemfysem. Bryst. 2012 oktober;142(4):900-908

  2. Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IBV®-ventilsystemet for behandling av alvorlig emfysem (IBV®Valve), NCT00475007

    Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial Research Team. IBV-ventilstudien: en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av endobronkial terapi for alvorlig emfysem. J Bronkologi Interv Pulmonol. 2014 oktober;21(4):288-297

  3. European Multi-Center Post Market Study of the IBV Valve System, NCT00880724

Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multisenter Europeisk studie for behandling av avansert emfysem med bronkialklaffer. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har alvorlig og heterogen emfysem med alvorlig dyspné
  • Emnet sertifisert for å oppfylle kriteriene i ATS/ERS-retningslinjene for behandling av stabil KOLS
  • Forsøkspersonen må kunne demonstrere fysisk evne til å delta i studien ved å utføre en 6-minutters gangavstand på ≥ 140 m
  • Forsøkspersonen har avstått fra sigarettrøyking i 4 måneder og er villig til å avstå gjennom hele studien

  • Resultater fra lungefunksjonstesting (PFT) viser:

    • FEV1 ≤ 45 % av predikert
    • RV ≥ 150 % av predikert
    • TLC ≥ 100 % av predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en BMI < 15 kg/m2

  • Arterielt blodgassnivå (ABG) indikerer:

    • PCO2 > 55 mm Hg
    • PO2 < 45 mm Hg på romluft
  • Personen har et diffust emfysemmønster
  • Personen har bronkitt med sputumproduksjon > 4 ss eller 60 ml per dag
  • Personen har en aktiv astma (>15 mg prednison daglig)
  • Kjempebulla (> 1/3 volum av lunge)
  • Pulmonal hypertensjon
  • Person med tidligere større lungeoperasjoner eller nylig sykehusinnleggelse for KOLS-forverring eller luftveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Kontrollgruppen for denne studien vil få medisinsk ledelse. Denne medisinske ledergruppen vil bli evaluert og fulgt på samme måte som behandlingsgruppen, men uten bronkoskopisk prosedyre.
Annen: Medisinsk ledelse
Stallledelse er basert på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering av stabil KOLS. Medisinsk behandling vil omfatte behandling av KOLS-medisiner, oksygenbruk og lungerehabilitering.
Eksperimentell: Spirasjonsventilsystem
Personer som er tilordnet behandlingsgruppen vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen. Emner tildelt denne gruppen vil også få medisinsk behandling.
Enhet: Spirasjonsventilsystem
Personer som er tilordnet behandlingsgruppen vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen.
Annen: Medisinsk ledelse
Stallledelse er basert på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering av stabil KOLS. Medisinsk behandling vil omfatte behandling av KOLS-medisiner, oksygenbruk og lungerehabilitering.
Eksperimentell: Spirasjonsventilsystem, α-1
Personer med α-1-antitrypsinmangel vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen. Emner tildelt denne gruppen vil også få medisinsk behandling. Det er ingen randomisering for denne gruppen.
Enhet: Spirasjonsventilsystem
Personer som er tilordnet behandlingsgruppen vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen.
Annen: Medisinsk ledelse
Stallledelse er basert på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering av stabil KOLS. Medisinsk behandling vil omfatte behandling av KOLS-medisiner, oksygenbruk og lungerehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunktet vil være forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppen i gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål lobevolumreduksjon målt ved QCT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hyperinflasjon målt ved forholdet mellom gjenværende volum og total lungekapasitet (RV/TLC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dyspné målt ved Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Treningskapasitet målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
FEV1-responders, definert som de som oppnår minst 15 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av thorax SAE
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-03434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere