폐기종에 대한 Spiration® 판막 시스템의 폐 기능 개선 평가 (EMPROVE)
2024년 5월 29일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas
중증 폐기종의 단엽 치료를 위한 Spiration® 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 연구
EMPROVE는 폐기종 환자에서 Spiration Valve System의 안전성과 장기적 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
EMPROVE 연구에 적합한 환자는 현재 치료를 받고 있지만 여전히 증상이 있는 환자입니다.
EMPROVE는 α-1 항트립신 결핍증 환자도 수용합니다.
연구 개요
상세 설명
흡기 밸브는 공기가 폐의 병든 부분으로 들어가는 것을 차단하는 데 사용되는 작은 단방향 밸브입니다. 이는 하이퍼인플레이션으로 인해 병든 폐의 부피를 줄이는 데 도움이 됩니다. 병든 폐의 용적 감소는 폐기종 환자의 폐 기능 및 기타 삶의 질 측정을 개선하는 것으로 나타났습니다.
흡기 밸브는 기관지경이라는 도구를 사용하여 폐의 병든 부분에 배치됩니다. 기관지경은 끝에 카메라가 있는 작은 관입니다. 기관지경은 입을 통해 폐로 들어갑니다. 흡인 밸브는 기관지경을 통해 이동하는 카테터라고 하는 또 다른 얇은 튜브를 통해 대상 기도로 전달 및 배치됩니다.
- 흡인 밸브가 제자리에 있으면 호흡과 함께 팽창 및 수축하여 기도 주위를 완전히 밀봉합니다.
- 씰은 공기가 대상 로브로 들어가는 것을 차단하는 동시에 갇힌 공기와 유체가 빠져나갈 수 있도록 합니다.
- 이로 인해 병에 걸린(과팽창된) 폐의 부피가 줄어들거나 허탈하게 됩니다.
- 연구에 따르면 체적 감소는 건강한 폐가 더 잘 기능하도록 할 수 있습니다.
- Spiration Valve System에 대한 자세한 정보와 설명은 EMPROVE 임상 시험 웹사이트 www.EmphysemaTrial.com에서 확인할 수 있습니다.
폐기종에서 Spiration Valve System의 안전성과 결과는 여러 동료 검토 저널에 발표되었습니다. 아래 나열된 기사는 폐기종 치료를 위한 흡기 밸브 시스템의 사용에 관한 기존 문헌의 요약을 나타냅니다. 선택한 기사는 Spiration Valve System의 사용을 설명하는 데이터 본문을 이해하는 데 도움이 되도록 제공됩니다.
편측 대 양측 내시경 폐용적 감소: 비교 사례 연구, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. 양측 폐 폐기종 환자의 완전한 일방 대 부분 양측 내시경 폐 용적 감소. 가슴. 2012년 10월;142(4):900-908
중증 폐기종 치료를 위한 IBV® 판막 시스템(IBV®Valve)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험, NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV 밸브 시험 연구 팀. IBV 판막 시험: 중증 폐기종에 대한 기관지내 요법의 다기관, 무작위, 이중맹검 시험. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014년 10월 21(4):288-297
- IBV 밸브 시스템의 유럽 다기관 사후 시장 조사, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. 기관지 판막이 있는 진행성 폐기종의 치료를 위한 다기관 유럽 연구. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60561
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Laval University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 심한 호흡곤란을 동반한 중증의 이질적인 폐기종을 앓고 있습니다.
- 안정적인 COPD 관리를 위한 ATS/ERS 가이드라인의 기준을 충족하는 것으로 인증된 피험자
- 피험자는 ≥ 140m의 6분 도보 거리를 수행하여 연구에 참여할 수 있는 신체적 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 4개월 동안 담배를 피웠으며 연구 기간 내내 금연할 의향이 있습니다.
폐 기능 검사 결과(PFT's)는 다음을 입증합니다.
- FEV1 ≤ 예측의 45%
- RV ≥ 예측의 150%
- TLC ≥ 예측의 100%
제외 기준:
- 환자의 BMI < 15kg/m2
동맥혈 가스 수준(ABG)은 다음을 나타냅니다.
- PCO2 > 55mmHg
- 실내 공기의 PO2 < 45mmHg
- 피험자는 미만성 폐기종 패턴을 가짐
- 피험자는 가래 생성 > 4 테이블스푼 또는 하루 60 ml의 기관지염을 앓습니다.
- 피험자는 활동성 천식이 있습니다(매일 >15mg의 프레드니손).
- 거대 수포(> 폐 부피의 1/3)
- 폐 고혈압
- COPD 악화 또는 호흡기 감염으로 인해 이전에 주요 폐 수술을 받았거나 최근에 입원한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 관리
이 연구의 대조군은 의료 관리를 받게 됩니다.
이 의료 관리 그룹은 치료 그룹과 동일한 방식으로 평가되고 추적되지만 기관지경 절차는 없습니다.
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안정적인 관리는 안정적인 COPD 관리를 위한 ACP/ACCP/ATS/ERS 가이드라인을 기반으로 합니다.
의료 관리에는 COPD 약물 관리, 산소 사용 및 폐 재활이 포함됩니다.
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실험적: 스피레이션 밸브 시스템
치료 그룹에 할당된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막도록 기관지경 시술을 받게 됩니다.
이 그룹에 할당된 피험자는 의료 관리도 받게 됩니다.
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치료 그룹에 할당된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막도록 기관지경 시술을 받게 됩니다.
안정적인 관리는 안정적인 COPD 관리를 위한 ACP/ACCP/ATS/ERS 가이드라인을 기반으로 합니다.
의료 관리에는 COPD 약물 관리, 산소 사용 및 폐 재활이 포함됩니다.
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실험적: 스파이레이션 밸브 시스템, α-1
α-1 항트립신 결핍 환자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막도록 기관지경 시술을 받게 됩니다.
이 그룹에 할당된 피험자는 의료 관리도 받게 됩니다.
이 그룹에는 무작위화가 없습니다.
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치료 그룹에 할당된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막도록 기관지경 시술을 받게 됩니다.
안정적인 관리는 안정적인 COPD 관리를 위한 ACP/ACCP/ATS/ERS 가이드라인을 기반으로 합니다.
의료 관리에는 COPD 약물 관리, 산소 사용 및 폐 재활이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효과 종점은 1초간 강제 호기량의 평균 변화(FEV1)에서 치료군과 대조군 간의 차이입니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QCT로 측정한 표적엽 부피 감소
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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잔기량 대 총 폐활량의 비율(RV/TLC)로 측정한 초팽창
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 상태
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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Modified Medical Research Council Questionnaire(mMRC)로 측정한 호흡곤란
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 운동 능력
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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기준선에서 최소 15% 개선을 달성한 것으로 정의된 FEV1 반응자
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉부 SAE의 발생률
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .