Utvärdering av Spiration®-ventilsystemet för emfysem för att förbättra lungfunktionen (EMPROVE)
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Spiration®-ventilsystemet för behandling med en lob av svårt emfysem
EMPROVE är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effektiviteten av Spiration Valve System hos patienter med emfysem.
Patienter som är lämpliga för EMPROVE-studien är de som för närvarande är på medicinsk behandling men fortfarande symtomatiska.
EMPROVE accepterar även patienter med α-1 antitrypsinbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spirationsventilen är en liten envägsventil som används för att blockera luft från att komma in i sjuka delar av lungan. Detta hjälper till att minska volymen i sjuka lungor på grund av hyperinflation. Volymminskning av sjuka lungor har visat sig förbättra lungfunktionen och andra livskvalitetsmått för personer som lever med emfysem.
Spirationsventilen placeras i den sjuka delen av lungorna med hjälp av ett verktyg som kallas bronkoskop. Ett bronkoskop är ett litet rör som har en kamera på änden. Bronkoskopet kommer in i lungorna genom munnen. Spirationsventilen levereras och placeras i de riktade luftvägarna via ett annat tunt rör som kallas en kateter som går genom bronkoskopet.
- Väl på plats expanderar spirationsventilen och drar ihop sig med andningen, vilket skapar en fullständig tätning runt luftvägarna
- Tätningen blockerar luft från att komma in i målloben samtidigt som den tillåter instängd luft och vätskor att komma ut.
- Detta gör att den sjuka (hyperuppblåsta) lungan minskar i volym eller kollapsar
- Studier har visat att volymminskning kan göra att friskare lungor fungerar bättre
- Mer information och en beskrivning av Spiration Valve System finns på EMPROVEs webbplats för kliniska prövningar, www.EmphysemaTrial.com
Säkerhet och resultat av spirationsventilsystemet vid emfysem har publicerats i flera fackgranskade tidskrifter. Artiklarna nedan representerar en sammanfattning av befintlig litteratur om användningen av spirationsventilsystemet för behandling av emfysem. De utvalda artiklarna tillhandahålls för att hjälpa dig att förstå mängden data som beskriver användningen av spirationsventilsystemet.
Unilateral kontra bilateral endoskopisk lungvolymminskning: en jämförande fallstudie, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Fullständig unilateral vs partiell bilateral endoskopisk lungvolymminskning hos patienter med bilateralt lungemfysem. Bröst. 2012 okt;142(4):900-908
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos IBV®-ventilsystemet för behandling av allvarligt emfysem (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial Research Team. IBV-ventilstudien: en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av endobronkial terapi för svår emfysem. J Bronkologi Interv Pulmonol. 2014 okt;21(4):288-297
- European Multi-Center Post Market Study av IBV-ventilsystemet, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multicenter Europeisk studie för behandling av avancerad emfysem med bronkialklaffar. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60561
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har svår och heterogen emfysem med svår dyspné
- Ämnet certifierat att uppfylla kriterierna i ATS/ERS-riktlinjerna för hantering av stabil KOL
- Försökspersonen måste kunna visa fysisk förmåga att delta i studien genom att utföra ett 6 minuters promenadavstånd på ≥ 140 m
- Försökspersonen har avstått från cigarettrökning i 4 månader och är villig att avstå under hela studien
Resultat från lungfunktionstestning (PFT) visar:
- FEV1 ≤ 45 % av förutspått
- RV ≥ 150 % av förutspått
- TLC ≥ 100 % av förutspått
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett BMI < 15 kg/m2
Arteriell blodgasnivå (ABG) indikerar:
- PCO2 > 55 mm Hg
- PO2 < 45 mm Hg på rumsluft
- Ämnet har ett diffust emfysemmönster
- Personen har bronkit med sputumproduktion > 4 matskedar eller 60 ml per dag
- Personen har en aktiv astma (>15 mg prednison dagligen)
- Jätte bulla (> 1/3 volym av lungan)
- Pulmonell hypertoni
- Person med tidigare större lungoperationer eller nyligen inlagd sjukhus för exacerbation av KOL eller luftvägsinfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Kontrollgruppen för denna studie kommer att få medicinsk ledning.
Denna medicinska ledningsgrupp kommer att utvärderas och följas på samma sätt som behandlingsgruppen, men utan att ha ett bronkoskopiskt ingrepp.
|
Stallhantering baseras på ACP/ACCP/ATS/ERS riktlinjer för hantering av stabil KOL.
Medicinsk hantering kommer att omfatta hantering av KOL-mediciner, syrgasanvändning och lungrehabilitering.
|
|
Experimentell: Spirationsventilsystem
Försökspersoner som tilldelats behandlingsgruppen kommer att genomgå en bronkoskopisk procedur för att få klaffar placerade i den mest sjuka lungloben för att blockera alla segment av loben.
Ämnen som tilldelas denna grupp kommer också att få medicinsk behandling.
|
Försökspersoner som tilldelats behandlingsgruppen kommer att genomgå en bronkoskopisk procedur för att få klaffar placerade i den mest sjuka lungloben för att blockera alla segment av loben.
Stallhantering baseras på ACP/ACCP/ATS/ERS riktlinjer för hantering av stabil KOL.
Medicinsk hantering kommer att omfatta hantering av KOL-mediciner, syrgasanvändning och lungrehabilitering.
|
|
Experimentell: Spirationsventilsystem, α-1
Patienter med a-1-antitrypsinbrist kommer att genomgå en bronkoskopisk procedur för att få klaffar placerade i den mest sjuka lungloben för att blockera alla segment av loben.
Ämnen som tilldelas denna grupp kommer också att få medicinsk behandling.
Det finns ingen randomisering för denna grupp.
|
Försökspersoner som tilldelats behandlingsgruppen kommer att genomgå en bronkoskopisk procedur för att få klaffar placerade i den mest sjuka lungloben för att blockera alla segment av loben.
Stallhantering baseras på ACP/ACCP/ATS/ERS riktlinjer för hantering av stabil KOL.
Medicinsk hantering kommer att omfatta hantering av KOL-mediciner, syrgasanvändning och lungrehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden mellan behandlings- och kontrollgruppen i den genomsnittliga förändringen av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål lobvolymminskning mätt med QCT
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Hyperinflation mätt med förhållandet mellan restvolym och total lungkapacitet (RV/TLC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Hälsostatus mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Dyspné mätt med Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Träningskapacitet mätt med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
FEV1-svarare, definierade som de som uppnår minst 15 % förbättring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av thorax SAE
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-03434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .