Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ventilového systému Spiration® pro emfyzém pro zlepšení funkce plic (EMPROVE)

29. května 2024 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ventilového systému Spiration® pro léčbu jednoho laloku těžkého emfyzému

EMPROVE je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti systému spiračních ventilů u pacientů s emfyzémem.

Pacienti vhodní pro studii EMPROVE jsou ti, kteří jsou v současné době léčeni, ale stále mají symptomy.

EMPROVE přijímá také pacienty s deficitem α-1 antitrypsinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spirační ventil je malý jednocestný ventil, který se používá k blokování vstupu vzduchu do nemocných částí plic. To pomáhá snížit objem nemocných plic v důsledku hyperinflace. Bylo prokázáno, že snížení objemu nemocných plic zlepšuje plicní funkce a další opatření pro kvalitu života u lidí žijících s emfyzémem.

Spirační ventil se umístí do nemocné části plic pomocí nástroje zvaného bronchoskop. Bronchoskop je malá trubice, která má na konci kameru. Bronchoskop vstupuje do plic ústy. Spirační ventil je dodáván a umístěn do cílených dýchacích cest pomocí další tenké trubice zvané katétr, která prochází bronchoskopem.

  • Jakmile je spirační ventil na svém místě, rozšiřuje se a smršťuje s dýcháním, čímž vytváří kompletní utěsnění kolem dýchacích cest
  • Těsnění blokuje vstup vzduchu do cílového laloku a zároveň umožňuje uniknout zachycenému vzduchu a tekutinám.
  • To způsobí, že nemocná (hypernafouknutá) plíce se zmenší nebo zkolabuje
  • Studie ukázaly, že snížení objemu může umožnit zdravějším plicím, aby lépe fungovaly
  • Více informací a popis systému spiračních ventilů lze nalézt na webových stránkách klinické studie EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com

Bezpečnost a výsledky systému Spiration Valve System u emfyzému byly publikovány v několika recenzovaných časopisech. Níže uvedené články představují souhrn existující literatury týkající se použití systému spiračních ventilů k léčbě emfyzému. Vybrané články jsou poskytovány, aby pomohly porozumět souhrnu dat popisujících použití systému spiračních ventilů.

  1. Unilaterální versus bilaterální endoskopické snížení objemu plic: Srovnávací případová studie, NCT00995852

    Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Kompletní unilaterální vs parciální bilaterální endoskopická redukce plicního objemu u pacientů s bilaterálním plicním emfyzémem. Hruď. říjen 2012;142(4):900-908

  2. Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ventilového systému IBV® pro léčbu těžkého emfyzému (IBV®Valve), NCT00475007

    Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Výzkumný tým IBV Valve Trial. Studie IBV Valve: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie endobronchiální terapie těžkého emfyzému. J Bronchology Interv Pulmonol. říjen 2014;21(4):288-297

  3. Evropská multicentrická studie po uvedení na trh ventilového systému IBV, NCT00880724

Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multicentrická evropská studie pro léčbu pokročilého emfyzému s bronchiálními chlopněmi. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má těžký a heterogenní emfyzém s těžkou dušností
  • Subjekt certifikovaný pro splnění kritérií směrnic ATS/ERS pro léčbu stabilní CHOPN
  • Subjekt musí být schopen prokázat fyzickou schopnost účastnit se studie provedením 6minutové chůze na vzdálenost ≥ 140 m
  • Subjekt se zdržel kouření cigaret po dobu 4 měsíců a je ochoten abstinovat v průběhu studie

  • Výsledky testování funkce plic (PFT) ukazují:

    • FEV1 ≤ 45 % předpokládané hodnoty
    • RV ≥ 150 % předpokládané hodnoty
    • TLC ≥ 100 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BMI < 15 kg/m2

  • Hladina arteriálních krevních plynů (ABG) ukazuje:

    • PCO2 > 55 mm Hg
    • PO2 < 45 mm Hg na vzduchu v místnosti
  • Subjekt má vzor rozptýleného emfyzému
  • Subjekt má bronchitidu s produkcí sputa > 4 polévkové lžíce nebo 60 ml denně
  • Subjekt má aktivní astma (>15 mg prednisonu denně)
  • Obrovská bula (> 1/3 objemu plic)
  • Plicní Hypertenze
  • Subjekt s předchozí velkou plicní operací nebo nedávnou hospitalizací pro exacerbaci CHOPN nebo respirační infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařský management
Kontrolní skupině pro tuto studii bude poskytnut lékařský management. Tato lékařská skupina bude hodnocena a sledována stejným způsobem jako léčebná skupina, ale bez bronchoskopického výkonu.
Jiný: Lékařský management
Stabilní management je založen na ACP/ACCP/ATS/ERS Směrnicích pro management stabilní CHOPN. Lékařská péče bude zahrnovat léčbu CHOPN, používání kyslíku a plicní rehabilitaci.
Experimentální: Systém spiračních ventilů
Subjekty přiřazené do léčebné skupiny podstoupí bronchoskopický postup, aby se chlopně umístily do nejvíce nemocného laloku plic, aby uzavřely všechny segmenty laloku. Subjektům zařazeným do této skupiny bude rovněž poskytnut lékařský management.
Přístroj: Systém spiračních ventilů
Subjekty přiřazené do léčebné skupiny podstoupí bronchoskopický postup, aby se chlopně umístily do nejvíce nemocného laloku plic, aby uzavřely všechny segmenty laloku.
Jiný: Lékařský management
Stabilní management je založen na ACP/ACCP/ATS/ERS Směrnicích pro management stabilní CHOPN. Lékařská péče bude zahrnovat léčbu CHOPN, používání kyslíku a plicní rehabilitaci.
Experimentální: Systém spiračního ventilu, α-1
Subjekty s deficitem a-1 antitrypsinu podstoupí bronchoskopický postup, aby se chlopně umístily do nejvíce nemocného laloku plic, aby uzavřely všechny segmenty laloku. Subjektům zařazeným do této skupiny bude rovněž poskytnut lékařský management. Pro tuto skupinu neexistuje žádná randomizace.
Přístroj: Systém spiračních ventilů
Subjekty přiřazené do léčebné skupiny podstoupí bronchoskopický postup, aby se chlopně umístily do nejvíce nemocného laloku plic, aby uzavřely všechny segmenty laloku.
Jiný: Lékařský management
Stabilní management je založen na ACP/ACCP/ATS/ERS Směrnicích pro management stabilní CHOPN. Lékařská péče bude zahrnovat léčbu CHOPN, používání kyslíku a plicní rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude rozdíl mezi léčenou a kontrolní skupinou v průměrné změně objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení cílového objemu laloku měřené pomocí QCT
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Hyperinflace měřená poměrem zbytkového objemu k celkové kapacitě plic (RV/TLC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Zdravotní stav měřený St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Dušnost měřená pomocí Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Kapacita cvičení měřená testem Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Respondenti FEV1, definovaní jako ti, kteří dosahují alespoň 15% zlepšení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hrudních SAE
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-03434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém spiračních ventilů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit