Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Spiration® ventilsystemet til emfysem for at forbedre lungefunktionen (EMPROVE)

29. maj 2024 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spiration®-ventilsystemet til enkeltlappebehandling af svær emfysem

EMPROVE er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af Spiration Valve System hos patienter med emfysem.

Patienter, der er passende til EMPROVE-undersøgelsen, er dem, der i øjeblikket er i medicinsk behandling, men som stadig er symptomatiske.

EMPROVE accepterer også patienter med α-1 antitrypsinmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spirationsventilen er en lille envejsventil, der bruges til at blokere luft i at trænge ind i syge dele af lungen. Dette hjælper med at reducere volumen i syge lunger på grund af hyperinflation. Volumenreduktion af syge lunger har vist sig at forbedre lungefunktionen og andre livskvalitetsmål for mennesker, der lever med emfysem.

Spirationsventilen placeres i den syge del af lungerne ved hjælp af et værktøj kaldet et bronkoskop. Et bronkoskop er et lille rør, der har et kamera på enden. Bronkoskopet kommer ind i lungerne gennem munden. Spirationsventilen leveres og placeres i de målrettede luftveje via et andet tyndt rør kaldet et kateter, der bevæger sig gennem bronkoskopet.

  • Når den er på plads, udvider og trækker spirationsventilen sig sammen med vejrtrækningen, hvilket skaber en fuldstændig tætning omkring luftvejene
  • Forseglingen blokerer for, at luft trænger ind i mållappen, samtidig med at den tillader indesluttet luft og væsker at undslippe.
  • Dette får den syge (hyper-oppustede) lunge til at reducere i volumen eller kollapse
  • Undersøgelser har vist, at volumenreduktion kan give sundere lunger mulighed for at fungere bedre
  • Mere information og en beskrivelse af Spiration Valve System kan findes på EMPROVE kliniske forsøgswebsted, www.EmphysemaTrial.com

Sikkerhed og resultater af Spiration Valve System i emfysem er blevet publiceret i flere peer-reviewede tidsskrifter. Artiklerne nedenfor repræsenterer et resumé af eksisterende litteratur vedrørende brugen af ​​Spiration Valve System til behandling af emfysem. De udvalgte artikler leveres for at hjælpe med at forstå den mængde data, der beskriver brugen af ​​Spiration Valve System.

  1. Unilateral versus bilateral endoskopisk lungevolumenreduktion: et sammenlignende casestudie, NCT00995852

    Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Komplet unilateral vs partiel bilateral endoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med bilateralt lungeemfysem. Bryst. 2012 okt;142(4):900-908

  2. Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IBV®-ventilsystemet til behandling af svær emfysem (IBV®Valve), NCT00475007

    Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial Research Team. IBV-ventilstudiet: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med endobronkial terapi for svær emfysem. J Bronkologi Interv Pulmonol. 2014 okt;21(4):288-297

  3. Europæisk multicenter efter markedsundersøgelse af IBV-ventilsystemet, NCT00880724

Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multicenter Europæisk undersøgelse til behandling af fremskreden emfysem med bronkialklapper. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1319-1325

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har svær og heterogen emfysem med svær dyspnø
  • Emnet er certificeret til at opfylde kriterierne i ATS/ERS retningslinjer for håndtering af stabil KOL
  • Forsøgspersonen skal kunne demonstrere fysisk evne til at deltage i undersøgelsen ved at udføre en 6-minutters gåafstand på ≥ 140 m
  • Forsøgspersonen har afholdt sig fra cigaretrygning i 4 måneder og er villig til at afholde sig fra hele undersøgelsen

  • Resultater af lungefunktionstest (PFT'er) viser:

    • FEV1 ≤ 45 % af forventet
    • RV ≥ 150 % af forudsagt
    • TLC ≥ 100 % af forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et BMI < 15 kg/m2

  • Arterielt blodgasniveau (ABG) indikerer:

    • PCO2 > 55 mm Hg
    • PO2 < 45 mm Hg på rumluft
  • Personen har et diffust emfysemmønster
  • Forsøgsperson har bronkitis med sputumproduktion > 4 spiseskefulde eller 60 ml pr. dag
  • Personen har en aktiv astma (>15 mg prednison dagligt)
  • Kæmpe bulla (> 1/3 volumen af ​​lunge)
  • Pulmonal hypertension
  • Person med tidligere større lungeoperationer eller nylig indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil modtage medicinsk ledelse. Denne medicinske ledelsesgruppe vil blive evalueret og fulgt på samme måde som behandlingsgruppen, men uden at have et bronkoskopisk indgreb.
Andet: Medicinsk ledelse
Staldstyring er baseret på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering af stabil KOL. Medicinsk ledelse vil omfatte behandling af KOL-medicin, iltforbrug og lungerehabilitering.
Eksperimentel: Spirationsventilsystem
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for at få anbragt ventiler i den mest syge lungelap for at okkludere alle segmenter af lappen. Emner tildelt denne gruppe vil også modtage medicinsk behandling.
Enhed: Spirationsventilsystem
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for at få anbragt ventiler i den mest syge lungelap for at okkludere alle segmenter af lappen.
Andet: Medicinsk ledelse
Staldstyring er baseret på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering af stabil KOL. Medicinsk ledelse vil omfatte behandling af KOL-medicin, iltforbrug og lungerehabilitering.
Eksperimentel: Spirationsventilsystem, α-1
Patienter med α-1-antitrypsinmangel vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for at få anbragt ventiler i den mest syge lungelap for at okkludere alle segmenter af lappen. Emner tildelt denne gruppe vil også modtage medicinsk behandling. Der er ingen randomisering for denne gruppe.
Enhed: Spirationsventilsystem
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for at få anbragt ventiler i den mest syge lungelap for at okkludere alle segmenter af lappen.
Andet: Medicinsk ledelse
Staldstyring er baseret på ACP/ACCP/ATS/ERS retningslinjer for håndtering af stabil KOL. Medicinsk ledelse vil omfatte behandling af KOL-medicin, iltforbrug og lungerehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være forskellen mellem behandlings- og kontrolgruppen i den gennemsnitlige ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål lapvolumenreduktion som målt ved QCT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hyperinflation målt ved forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dyspnø målt ved Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Træningskapacitet målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
FEV1-responders, defineret som dem, der opnår mindst 15 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af thorax SAE'er
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Anslået)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-03434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spirationsventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner