Spiration®-venttiilijärjestelmän arviointi emfyseeman varalta keuhkojen toiminnan parantamiseksi (EMPROVE)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus Spiration®-venttiilijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman yksilohkohoidossa
EMPROVE on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hengitysventtiilijärjestelmän turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla on emfyseema.
EMPROVE-tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa, mutta joilla on edelleen oireita.
EMPROVE hyväksyy myös α-1-antitrypsiinipuutospotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysventtiili on pieni yksisuuntainen venttiili, jota käytetään estämään ilmaa pääsemästä keuhkojen sairaisiin osiin. Tämä auttaa vähentämään sairaiden keuhkojen tilavuutta hyperinflaation vuoksi. Sairastuneiden keuhkojen tilavuuden vähentämisen on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja muita elämänlaatua koskevia toimenpiteitä ihmisille, joilla on emfyseema.
Hengitysventtiili asetetaan keuhkojen sairaaseen osaan bronkoskooppi-nimisen työkalun avulla. Bronkoskooppi on pieni putki, jonka päässä on kamera. Bronkoskooppi menee keuhkoihin suun kautta. Hengitysventtiili toimitetaan ja asetetaan kohdennettuihin hengitysteihin toisen ohuen putken kautta, jota kutsutaan katetriksi ja joka kulkee bronkoskoopin läpi.
- Kun hengitysventtiili on paikallaan, se laajenee ja supistuu hengityksen mukana, mikä luo täydellisen tiivisteen hengitysteiden ympärille
- Tiiviste estää ilman pääsyn kohdekeilaan ja samalla päästää loukkuun jääneen ilman ja nesteiden poistumisen.
- Tämä aiheuttaa sairaan (hyperinflaation) keuhkon tilavuuden pienenemisen tai romahtamisen
- Tutkimukset ovat osoittaneet, että tilavuuden vähentäminen voi auttaa terveempiä keuhkoja toimimaan paremmin
- Lisätietoja ja kuvaus Spiration Valve System -järjestelmästä löytyy kliinisen EMPROVE-tutkimuksen verkkosivustolta www.EmphysemaTrial.com
Spiration Valve Systemin turvallisuus ja tulokset emfyseemassa on julkaistu useissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Alla luetellut artikkelit ovat yhteenveto olemassa olevasta kirjallisuudesta, joka koskee hengitysventtiilijärjestelmän käyttöä emfyseeman hoidossa. Valitut artikkelit on tarkoitettu helpottamaan hengitysventtiilijärjestelmän käyttöä kuvaavien tietojen ymmärtämistä.
Yksipuolinen versus kahdenvälinen endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen: vertaileva tapaustutkimus, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Täydellinen yksipuolinen tai osittainen kahdenvälinen endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pieneneminen potilailla, joilla on kahdenvälinen keuhkoemfyseema. Rintakehä. 2012 lokakuu;142(4):900-908
Kliininen tutkimus IBV®-venttiilijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoitoon (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial -tutkimusryhmä. IBV Valve -tutkimus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu endobronkiaalinen hoito vaikean emfyseeman hoitoon. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 lokakuu; 21(4):288-297
- Eurooppalainen monikeskustutkimus IBV-venttiilijärjestelmästä, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Monikeskuseurooppalainen tutkimus keuhkoputkien pitkälle edenneen emfyseeman hoidosta. Eur Respir J. 2012 kesäkuu;39(6):1319-1325
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vaikea ja heterogeeninen emfyseema, johon liittyy vaikea hengenahdistus
- Koehenkilö on sertifioitu täyttämään ATS/ERS-ohjeiden kriteerit vakaan keuhkoahtaumataudin hoidossa
- Tutkittavan on kyettävä osoittamaan fyysinen kykynsä osallistua tutkimukseen suorittamalla 6 minuutin kävelymatka ≥ 140 m
- Koehenkilö on pidättäytynyt tupakoinnista 4 kuukauden ajan ja on valmis pidättäytymään koko tutkimuksen ajan
Keuhkotoiminnan testaustulokset (PFT:t) osoittavat:
- FEV1 ≤ 45 % ennustetusta
- RV ≥ 150 % ennustetusta
- TLC ≥ 100 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI < 15 kg/m2
Valtimoveren kaasutaso (ABG) osoittaa:
- PCO2 > 55 mm Hg
- PO2 < 45 mm Hg huoneilmassa
- Kohdeella on hajanainen emfyseemakuvio
- Potilaalla on keuhkoputkentulehdus ja ysköksen eritys > 4 ruokalusikallista tai 60 ml päivässä
- Potilaalla on aktiivinen astma (> 15 mg prednisonia päivässä)
- Jättiläisbula (> 1/3 tilavuudesta keuhkoista)
- Keuhkoverenpainetauti
- Potilas, jolla on aiemmin suuri keuhkoleikkaus tai äskettäin sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai hengitystieinfektioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä saa lääketieteellisen johdon.
Tämä lääketieteellinen hallintaryhmä arvioidaan ja sitä seurataan samalla tavalla kuin hoitoryhmää, mutta ilman bronkoskooppista toimenpidettä.
|
Vakaa hoito perustuu ACP/ACCP/ATS/ERS-ohjeisiin vakaan keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Lääketieteellinen hoito sisältää COPD-lääkkeiden hallinnan, hapen käytön ja keuhkojen kuntoutuksen.
|
|
Kokeellinen: Hengitysventtiilijärjestelmä
Hoitoryhmään nimetyille koehenkilöille suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide, jossa läpät sijoitetaan keuhkon sairaimpiin lohkoihin kaikkien lohkon tukkimiseksi.
Tähän ryhmään määritetyt aiheet saavat myös lääketieteellistä hoitoa.
|
Hoitoryhmään nimetyille koehenkilöille suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide, jossa läpät sijoitetaan keuhkon sairaimpiin lohkoihin kaikkien lohkon tukkimiseksi.
Vakaa hoito perustuu ACP/ACCP/ATS/ERS-ohjeisiin vakaan keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Lääketieteellinen hoito sisältää COPD-lääkkeiden hallinnan, hapen käytön ja keuhkojen kuntoutuksen.
|
|
Kokeellinen: Hengitysventtiilijärjestelmä, α-1
α-1-antitrypsiinipuutospotilaille tehdään bronkoskooppinen toimenpide, jossa läpät sijoitetaan keuhkon sairaimpiin lohkoihin kaikkien lohkon osien tukkimiseksi.
Tähän ryhmään määritetyt aiheet saavat myös lääketieteellistä hoitoa.
Tälle ryhmälle ei ole satunnaistamista.
|
Hoitoryhmään nimetyille koehenkilöille suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide, jossa läpät sijoitetaan keuhkon sairaimpiin lohkoihin kaikkien lohkon tukkimiseksi.
Vakaa hoito perustuu ACP/ACCP/ATS/ERS-ohjeisiin vakaan keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Lääketieteellinen hoito sisältää COPD-lääkkeiden hallinnan, hapen käytön ja keuhkojen kuntoutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ero hoito- ja kontrolliryhmän välillä keskimääräisessä muutoksessa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdelohkon tilavuuden pieneneminen QCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hyperinflaatio mitattuna jäännöstilavuuden suhteella keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Terveystila mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus mitattuna Modified Medical Research Council Questionnairella (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
FEV1-vaste, joka määritellään sellaisiksi, jotka saavuttavat vähintään 15 %:n parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintakehän SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- COPD
- Keuhkosairaudet
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Keuhkoemfyseema
- Endobronkiaaliset venttiilit
- Intrabronkiaaliset venttiilit
- Keuhkoputkiventtiili
- Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen
- Hengityselinten sairaus
- BLVR
- TLVR
- Patologinen prosessi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-03434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .