Evaluación del sistema de válvula Spiration® para enfisema para mejorar la función pulmonar (EMPROVE)
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula Spiration® para el tratamiento de un solo lóbulo del enfisema grave
EMPROVE es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de válvula Spiration en pacientes con enfisema.
Los pacientes apropiados para el estudio EMPROVE son aquellos que actualmente están bajo tratamiento médico pero aún presentan síntomas.
EMPROVE también acepta pacientes con deficiencia de α-1 antitripsina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula de espiración es una pequeña válvula unidireccional que se usa para bloquear el ingreso de aire a las partes enfermas del pulmón. Esto ayuda a reducir el volumen en el pulmón enfermo debido a la hiperinflación. Se ha demostrado que la reducción del volumen del pulmón enfermo mejora la función pulmonar y otras medidas de calidad de vida para las personas que viven con enfisema.
La válvula de espiración se coloca en la sección enferma de los pulmones usando una herramienta llamada broncoscopio. Un broncoscopio es un tubo pequeño que tiene una cámara en el extremo. El broncoscopio ingresa a los pulmones a través de la boca. La válvula de espiración se entrega y se coloca en las vías respiratorias seleccionadas a través de otro tubo delgado llamado catéter que se desplaza a través del broncoscopio.
- Una vez colocada, la válvula de espiración se expande y contrae con la respiración, creando un sello completo alrededor de las vías respiratorias.
- El sello bloquea la entrada de aire en el lóbulo objetivo y, al mismo tiempo, permite que escapen el aire y los fluidos atrapados.
- Esto hace que el pulmón enfermo (hiperinflado) reduzca su volumen o colapse
- Los estudios han demostrado que la reducción del volumen puede permitir que los pulmones más sanos funcionen mejor
- Puede encontrar más información y una descripción del sistema de válvula de espiración en el sitio web del ensayo clínico EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com
La seguridad y los resultados del sistema de válvula de espiral en el enfisema se han publicado en varias revistas revisadas por pares. Los artículos enumerados a continuación representan un resumen de la literatura existente sobre el uso del sistema de válvula de espiración para el tratamiento del enfisema. Los artículos seleccionados se proporcionan para ayudar a comprender el conjunto de datos que describen el uso del sistema de válvula de espiración.
Reducción del volumen pulmonar endoscópico unilateral versus bilateral: un estudio de caso comparativo, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Reducción del volumen pulmonar endoscópico unilateral completo vs bilateral parcial en pacientes con enfisema pulmonar bilateral. Cofre. Octubre de 2012; 142 (4): 900-908
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula IBV® para el tratamiento del enfisema grave (IBV®Valve), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Equipo de Investigación de Pruebas de Válvulas IBV. El ensayo de la válvula IBV: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de terapia endobronquial para el enfisema grave. J Broncología Interv Pulmonol. 2014 octubre; 21 (4): 288-297
- Estudio multicéntrico europeo posterior al mercado del sistema de válvula IBV, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Estudio multicéntrico europeo para el tratamiento del enfisema avanzado con válvulas bronquiales. Eur Respir J. 2012 junio;39(6):1319-1325
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60561
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene enfisema severo y heterogéneo con disnea severa
- Sujeto certificado para cumplir con los criterios de las pautas ATS/ERS para el manejo de la EPOC estable
- El sujeto debe poder demostrar la capacidad física para participar en el estudio realizando una caminata de 6 minutos de distancia de ≥ 140 m
- El sujeto se ha abstenido de fumar cigarrillos durante 4 meses y está dispuesto a abstenerse durante todo el estudio
Los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT) demuestran:
- FEV1 ≤ 45% del previsto
- RV ≥ 150 % del valor teórico
- TLC ≥ 100 % de lo previsto
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un IMC < 15 kg/m2
El nivel de gases en sangre arterial (ABG) indica:
- PCO2 > 55 mmHg
- PO2 < 45 mm Hg en aire ambiente
- El sujeto tiene un patrón de enfisema difuso
- El sujeto tiene bronquitis con producción de esputo > 4 cucharadas o 60 ml por día
- El sujeto tiene asma activa (>15 mg de prednisona al día)
- Bulla gigante (> 1/3 volumen de pulmón)
- Hipertensión pulmonar
- Sujeto con cirugía pulmonar mayor previa u hospitalización reciente por exacerbación de EPOC o infecciones respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración medica
El grupo de control para este estudio recibirá manejo médico.
Este grupo de manejo médico será evaluado y seguido de la misma manera que el grupo de tratamiento, pero sin tener un procedimiento broncoscópico.
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El manejo estable se basa en las Directrices para el manejo de la EPOC estable de ACP/ACCP/ATS/ERS.
El manejo médico incluirá el manejo de los medicamentos para la EPOC, el uso de oxígeno y la rehabilitación pulmonar.
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Experimental: Sistema de válvula de espiración
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento broncoscópico para colocar válvulas en el lóbulo del pulmón más enfermo para ocluir todos los segmentos del lóbulo.
Los sujetos asignados a este grupo también recibirán manejo médico.
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento broncoscópico para colocar válvulas en el lóbulo del pulmón más enfermo para ocluir todos los segmentos del lóbulo.
El manejo estable se basa en las Directrices para el manejo de la EPOC estable de ACP/ACCP/ATS/ERS.
El manejo médico incluirá el manejo de los medicamentos para la EPOC, el uso de oxígeno y la rehabilitación pulmonar.
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Experimental: Sistema de válvula de espiración, α-1
Los sujetos con deficiencia de antitripsina α-1 se someterán a un procedimiento broncoscópico para colocar válvulas en el lóbulo del pulmón más afectado para ocluir todos los segmentos del lóbulo.
Los sujetos asignados a este grupo también recibirán manejo médico.
No hay aleatorización para este grupo.
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento broncoscópico para colocar válvulas en el lóbulo del pulmón más enfermo para ocluir todos los segmentos del lóbulo.
El manejo estable se basa en las Directrices para el manejo de la EPOC estable de ACP/ACCP/ATS/ERS.
El manejo médico incluirá el manejo de los medicamentos para la EPOC, el uso de oxígeno y la rehabilitación pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la diferencia entre los grupos de tratamiento y control en el cambio medio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del volumen del lóbulo objetivo según lo medido por QCT
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Hiperinflación medida por la relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total (RV/TLC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Estado de salud medido por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Disnea medida por el Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Respondedores FEV1, definidos como aquellos que logran al menos una mejora del 15 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de SAEs torácicos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
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- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Enfisema pulmonar
- Válvulas endobronquiales
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- Válvula bronquial
- Reducción broncoscópica del volumen pulmonar
- Enfermedad de las vías respiratorias
- BLVR
- TLVR
- Proceso patológico
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Otros números de identificación del estudio
- CPR-03434
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