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Valutazione del sistema di valvole Spiration® per l'enfisema per migliorare la funzione polmonare (EMPROVE)

29 maggio 2024 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas

Uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole Spiration® per il trattamento a lobo singolo dell'enfisema grave

EMPROVE è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello Spiration Valve System nei pazienti con enfisema.

I pazienti idonei per lo studio EMPROVE sono quelli attualmente in trattamento medico ma ancora sintomatici.

EMPROVE accetta anche pazienti con carenza di α-1 antitripsina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola a spirale è una piccola valvola unidirezionale che viene utilizzata per impedire all'aria di entrare nelle parti malate del polmone. Questo aiuta a ridurre il volume nel polmone malato a causa dell'iperinflazione. È stato dimostrato che la riduzione del volume del polmone malato migliora la funzione polmonare e altre misure di qualità della vita per le persone che vivono con l'enfisema.

La valvola a spirale viene posizionata nella sezione malata dei polmoni utilizzando uno strumento chiamato broncoscopio. Un broncoscopio è un piccolo tubo che ha una telecamera all'estremità. Il broncoscopio entra nei polmoni attraverso la bocca. La valvola a spirale viene erogata e posizionata nelle vie aeree mirate tramite un altro tubo sottile chiamato catetere che viaggia attraverso il broncoscopio.

  • Una volta in posizione, la valvola a spirale si espande e si contrae con la respirazione, creando una tenuta completa intorno alle vie aeree
  • Il sigillo impedisce all'aria di entrare nel lobo bersaglio e allo stesso tempo consente all'aria intrappolata e ai fluidi di fuoriuscire.
  • Questo fa sì che il polmone malato (ipergonfio) si riduca di volume o collassi
  • Gli studi hanno dimostrato che la riduzione del volume può consentire a un polmone più sano di funzionare meglio
  • Ulteriori informazioni e una descrizione del sistema con valvola a spirale sono disponibili sul sito web della sperimentazione clinica EMPROVE, www.EmphysemaTrial.com

La sicurezza e gli esiti dello Spiration Valve System nell'enfisema sono stati pubblicati in diverse riviste peer-reviewed. Gli articoli elencati di seguito rappresentano una sintesi della letteratura esistente sull'uso dello Spiration Valve System per il trattamento dell'enfisema. Gli articoli selezionati vengono forniti per aiutare a comprendere il corpus di dati che descrivono l'uso del sistema con valvola a spirale.

  1. Riduzione del volume polmonare endoscopico unilaterale contro bilaterale: un caso di studio comparativo, NCT00995852

    Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Riduzione del volume polmonare endoscopico bilaterale completa vs parziale in pazienti con enfisema polmonare bilaterale. Petto. 2012 ottobre;142(4):900-908

  2. Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare IBV® per il trattamento dell'enfisema grave (IBV®Valve), NCT00475007

    Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; Gruppo di ricerca sulla prova della valvola IBV. Lo studio IBV Valve: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla terapia endobronchiale per l'enfisema grave. J Broncologia Interv Pulmonol. 2014 ottobre;21(4):288-297

  3. European Multi-Center Post Market Study of the IBV Valve System, NCT00880724

Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Studio europeo multicentrico per il trattamento dell'enfisema avanzato con valvole bronchiali. Eur Respir J. 2012 Giu;39(6):1319-1325

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un enfisema grave ed eterogeneo con grave dispnea
  • Soggetto certificato per soddisfare i criteri delle linee guida ATS/ERS per la gestione della BPCO stabile
  • Il soggetto deve essere in grado di dimostrare la capacità fisica di partecipare allo studio eseguendo una distanza percorsa a piedi di 6 minuti di ≥ 140 m
  • Il soggetto si è astenuto dal fumare sigarette per 4 mesi ed è disposto ad astenersi durante lo studio

  • I risultati dei test di funzionalità polmonare (PFT) dimostrano:

    • FEV1 ≤ 45% del predetto
    • RV ≥ 150% del previsto
    • TLC ≥ 100% del previsto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BMI < 15 kg/m2

  • Il livello di gas nel sangue arterioso (ABG) indica:

    • PCO2 > 55 mmHg
    • PO2 < 45 mm Hg in aria ambiente
  • Il soggetto ha uno schema di enfisema diffuso
  • Il soggetto ha bronchite con produzione di espettorato > 4 cucchiai o 60 ml al giorno
  • Il soggetto ha un'asma attiva (>15 mg di prednisone al giorno)
  • Bulla gigante (> 1/3 del volume del polmone)
  • Ipertensione polmonare
  • - Soggetto con precedente intervento chirurgico polmonare importante o recente ricovero per riacutizzazione della BPCO o infezioni respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica
Il gruppo di controllo per questo studio riceverà la gestione medica. Questo gruppo di gestione medica sarà valutato e seguito allo stesso modo del gruppo di trattamento, ma senza una procedura broncoscopica.
Altro: Gestione medica
La gestione stabile si basa sulle linee guida ACP/ACCP/ATS/ERS per la gestione della BPCO stabile. La gestione medica includerà la gestione dei farmaci per la BPCO, l'uso di ossigeno e la riabilitazione polmonare.
Sperimentale: Sistema di valvole a spirale
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una procedura broncoscopica per posizionare le valvole nel lobo più malato del polmone per occludere tutti i segmenti del lobo. I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno anche la gestione medica.
Dispositivo: Sistema di valvole a spirale
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una procedura broncoscopica per posizionare le valvole nel lobo più malato del polmone per occludere tutti i segmenti del lobo.
Altro: Gestione medica
La gestione stabile si basa sulle linee guida ACP/ACCP/ATS/ERS per la gestione della BPCO stabile. La gestione medica includerà la gestione dei farmaci per la BPCO, l'uso di ossigeno e la riabilitazione polmonare.
Sperimentale: Sistema di valvole a spirale, α-1
I soggetti con carenza di α-1 antitripsina verranno sottoposti a una procedura broncoscopica per posizionare le valvole nel lobo più malato del polmone per occludere tutti i segmenti del lobo. I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno anche la gestione medica. Non c'è randomizzazione per questo gruppo.
Dispositivo: Sistema di valvole a spirale
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una procedura broncoscopica per posizionare le valvole nel lobo più malato del polmone per occludere tutti i segmenti del lobo.
Altro: Gestione medica
La gestione stabile si basa sulle linee guida ACP/ACCP/ATS/ERS per la gestione della BPCO stabile. La gestione medica includerà la gestione dei farmaci per la BPCO, l'uso di ossigeno e la riabilitazione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà la differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo nella variazione media del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume del lobo target misurata mediante QCT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Iperinflazione misurata dal rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale (RV/TLC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Stato di salute misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Dispnea misurata dal questionario del Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Capacità di esercizio misurata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
FEV1 Responder, definiti come coloro che ottengono almeno il 15% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di SAE toracici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-03434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di valvole a spirale

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