Evaluatie van het Spiration®-klepsysteem voor emfyseem om de longfunctie te verbeteren (EMPROVE)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Spiration®-klepsysteem voor de behandeling van ernstig emfyseem met één kwab te evalueren
EMPROVE is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Spiration Valve System bij patiënten met emfyseem te evalueren.
Geschikte patiënten voor de EMPROVE-studie zijn degenen die momenteel onder medische behandeling staan maar nog steeds symptomatisch zijn.
EMPROVE accepteert ook patiënten met α-1-antitrypsinedeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Spiration Valve is een kleine eenrichtingsklep die wordt gebruikt om te voorkomen dat lucht zieke delen van de long binnendringt. Dit helpt het volume in de zieke long als gevolg van hyperinflatie te verminderen. Het is aangetoond dat volumevermindering van een zieke long de longfunctie en andere maatregelen voor de kwaliteit van leven verbetert voor mensen met emfyseem.
De beademingsklep wordt in het zieke deel van de longen geplaatst met behulp van een hulpmiddel dat een bronchoscoop wordt genoemd. Een bronchoscoop is een buisje met aan het uiteinde een camera. De bronchoscoop komt via de mond de longen binnen. De Spiration Valve wordt afgeleverd en in de beoogde luchtwegen geplaatst via een andere dunne buis, een katheter genaamd, die door de bronchoscoop gaat.
- Eenmaal op zijn plaats zet het beademingsventiel uit en trekt samen met de ademhaling, waardoor een volledige afsluiting rond de luchtweg ontstaat
- De afdichting voorkomt dat lucht de doellob binnendringt, terwijl tegelijkertijd ingesloten lucht en vloeistoffen kunnen ontsnappen.
- Dit zorgt ervoor dat de zieke (hyper-opgeblazen) long in volume afneemt of instort
- Studies hebben aangetoond dat volumevermindering ervoor kan zorgen dat gezondere longen beter functioneren
- Meer informatie en een beschrijving van het Spiration Valve System zijn te vinden op de EMPROVE klinische studiewebsite, www.EmphysemaTrial.com
De veiligheid en resultaten van het Spiration Valve System bij emfyseem zijn gepubliceerd in verschillende collegiaal getoetste tijdschriften. De onderstaande artikelen vormen een samenvatting van bestaande literatuur over het gebruik van het Spiration Valve-systeem voor de behandeling van emfyseem. De geselecteerde artikelen worden verstrekt om te helpen bij het begrijpen van de hoeveelheid gegevens die het gebruik van het Spiration Valve-systeem beschrijven.
Unilaterale versus bilaterale endoscopische longvolumereductie: een vergelijkende casestudy, NCT00995852
Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Heussel CP, Herth FJ. Volledige unilaterale versus gedeeltelijke bilaterale endoscopische longvolumereductie bij patiënten met bilateraal longemfyseem. Borst. 2012 okt;142(4):900-908
Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het IBV®-klepsysteem voor de behandeling van ernstig emfyseem (IBV®-klep), NCT00475007
Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial Research Team. De IBV-klepstudie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van endobronchiale therapie voor ernstig emfyseem. J Bronchologie Interv Pulmonol. 2014 okt;21(4):288-297
- Europese multicenter postmarktstudie van het IBV-klepsysteem, NCT00880724
Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson HO, Springmeyer SC, Gonzalez X. Multicenter Europese studie voor de behandeling van vergevorderd emfyseem met bronchiënkleppen. Eur Respir J. 2012 juni;39(6):1319-1325
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Beaumont Botsford Hospital (DCRC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft ernstig en heterogeen emfyseem met ernstige kortademigheid
- Proefpersoon gecertificeerd om te voldoen aan de criteria van ATS/ERS-richtlijnen voor het beheer van stabiele COPD
- De proefpersoon moet kunnen aantonen dat hij fysiek in staat is om aan het onderzoek deel te nemen door een loopafstand van 6 minuten van ≥ 140 m af te leggen
- De proefpersoon heeft zich gedurende 4 maanden onthouden van het roken van sigaretten en is bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden
Resultaten van longfunctietesten (PFT's) tonen aan:
- FEV1 ≤ 45% van voorspeld
- RV ≥ 150% van voorspeld
- TLC ≥ 100% van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een BMI < 15 kg/m2
Arterieel bloedgasniveau (ABG) geeft aan:
- PCO2 > 55 mm Hg
- PO2 < 45 mm Hg op kamerlucht
- Proefpersoon heeft een diffuus emfyseempatroon
- Proefpersoon heeft bronchitis met sputumproductie > 4 eetlepels of 60 ml per dag
- Proefpersoon heeft actieve astma (>15 mg prednison per dag)
- Gigantische bulla (> 1/3 longvolume)
- Pulmonale hypertensie
- Proefpersoon met eerdere grote longoperatie of recente ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie of luchtweginfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medisch management
De controlegroep voor deze studie krijgt medische begeleiding.
Deze medische behandelgroep zal op dezelfde manier worden geëvalueerd en gevolgd als de behandelgroep, maar zonder een bronchoscopische procedure.
|
Stalmanagement is gebaseerd op de ACP/ACCP/ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD.
Medisch management omvat het beheer van COPD-medicatie, zuurstofgebruik en longrevalidatie.
|
|
Experimenteel: Spiraalklepsysteem
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om kleppen te laten plaatsen in de meest zieke lob van de long om alle segmenten van de lob af te sluiten.
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen ook medische behandeling.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om kleppen te laten plaatsen in de meest zieke lob van de long om alle segmenten van de lob af te sluiten.
Stalmanagement is gebaseerd op de ACP/ACCP/ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD.
Medisch management omvat het beheer van COPD-medicatie, zuurstofgebruik en longrevalidatie.
|
|
Experimenteel: Spitsventielsysteem, α-1
α-1 antitrypsine-deficiëntiepatiënten zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om kleppen te laten plaatsen in de meest zieke lob van de long om alle segmenten van de lob af te sluiten.
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen ook medische behandeling.
Er is geen randomisatie voor deze groep.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om kleppen te laten plaatsen in de meest zieke lob van de long om alle segmenten van de lob af te sluiten.
Stalmanagement is gebaseerd op de ACP/ACCP/ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD.
Medisch management omvat het beheer van COPD-medicatie, zuurstofgebruik en longrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het verschil tussen de behandelings- en controlegroepen in de gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoogde lobvolumereductie zoals gemeten door QCT
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Hyperinflatie zoals gemeten door de verhouding van het resterende volume tot de totale longcapaciteit (RV/TLC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Dyspnoe zoals gemeten door Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Trainingscapaciteit zoals gemeten door Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
FEV1-responders, gedefinieerd als degenen die een verbetering van ten minste 15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van thoracale SAE's
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Criner GJ, Delage A, Voelker K, Hogarth DK, Majid A, Zgoda M, Lazarus DR, Casal R, Benzaquen SB, Holladay RC, Wellikoff A, Calero K, Rumbak MJ, Branca PR, Abu-Hijleh M, Mallea JM, Kalhan R, Sachdeva A, Kinsey CM, Lamb CR, Reed MF, Abouzgheib WB, Kaplan PV, Marrujo GX, Johnstone DW, Gasparri MG, Meade AA, Hergott CA, Reddy C, Mularski RA, Case AH, Makani SS, Shepherd RW, Chen B, Holt GE, Martel S. Improving Lung Function in Severe Heterogenous Emphysema with the Spiration Valve System (EMPROVE). A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 1;200(11):1354-1362. doi: 10.1164/rccm.201902-0383OC.
- Hogarth DK, Delage A, Zgoda MA, Nsiah-Dosu S, Himes D, Reed MF. Efficacy and safety of the Spiration Valve System for the treatment of severe emphysema in patients with Alpha-1 antitrypsin deficiency (EMPROVE). Respir Med. 2024 Apr;224:107565. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107565. Epub 2024 Feb 14.
- Criner GJ, Mallea JM, Abu-Hijleh M, Sachdeva A, Kalhan R, Hergott CA, Lazarus DR, Mularski RA, Calero K, Reed MF, Nsiah-Dosu S, Himes D, Kubo H, Kinsey CM, Majid A, Hogarth DK, Kaplan PV, Case AH, Makani SS, Chen TM, Delage A, Zgoda M, Shepherd RW. Sustained Clinical Benefits of Spiration Valve System in Patients with Severe Emphysema: 24-Month Follow-Up of EMPROVE. Ann Am Thorac Soc. 2024 Feb;21(2):251-260. doi: 10.1513/AnnalsATS.202306-520OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-03434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .