锥形与圆柱形管套口压力变化与一氧化二氮的比较
2016年4月5日 更新者：Junyong In, MD、DongGuk University
锥形与圆柱形管袖口压力变化与一氧化二氮扩散在全身麻醉下的比较
当使用一氧化二氮进行全身麻醉时，一氧化二氮扩散会导致气管插管套囊内过度充气。 此外，在一氧化二氮暴露期间，各种类型的带套囊气管插管在套囊压力行为方面存在差异。
新推出的 TaperGuard(TM) 管具有锥形袖口。 在体外研究中，TaperGuard(TM) 管的套囊内压低于具有圆柱形套囊的常规管（Hi-Lo(TM) 管）的套囊内压。 因此，需要这项临床研究来评估暴露于一氧化二氮的全身麻醉期间的袖带内压。
研究概览
详细说明
在常规麻醉诱导和气管插管后 60 分钟内，将每 10 分钟用压力计（VBM，Sulz，德国）测量一次套囊内压力。
将在时间 0 添加 60% 的一氧化二氮。在全身麻醉开始后的 60 分钟内，将每 10 分钟测量一次套囊内压。
60 分钟后，在手术的剩余时间内，Intracuff 压力将保持在 20 cm H2O 左右。
喉咙痛、声音嘶哑和吞咽困难的问卷将在手术和全身麻醉后约 1、6 和 24 小时进行询问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggido
-
Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将在头部保持中立位的仰卧位进行全身麻醉的患者（手和前臂手术）
- 18~70岁
- 美国麻醉医师学会身体状况 1-2
- 体重指数 < 30 kg/m2
排除标准：
- 一氧化二氮的禁忌症
- 插管困难
- Cormack-Lehane 等级 > 3
- 气道相关或肺部疾病
- 操作时间短或长（< 1 小时或 > 3 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：圆柱形袖口气管通气管导管（C 组）
对照组：Mallinckrodt HiLo(TM) 气管插管。
每 10 分钟测量一次导管的内压，使用 Mallinckrodt Hi-Lo(TM) 导管进行全身麻醉的成年患者。
|
随机分配用于全身麻醉的气管套囊，将使用 Mallinckrodt Hi-Lo(TM) 气管插管维持机械通气。
其他名称：
|
|
实验性的：锥形袖口 ETT（T 组）
实验组：Mallinckrodt TaperGuard(TM) 气管插管。
每 10 分钟测量一次管的套囊内压力，使用 Mallinckrodt TaperGuard(TM) 管进行全身麻醉的成年患者。
|
随机分配用于全身麻醉的气管套囊，将使用 Mallinckrodt TaperGuard(TM) 气管插管维持机械通气。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
暴露于一氧化二氮 60 分钟（1 小时）后气管插管的内压
大体时间：在全身麻醉下接触一氧化二氮后一小时
|
在全身麻醉下接触一氧化二氮后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管的套囊内压力
大体时间：接触一氧化二氮后 0、10、20、30、40、50 分钟
|
将使用压力计（VBM，Sulz，德国）测量套囊内压力
|
接触一氧化二氮后 0、10、20、30、40、50 分钟
|
|
术后喉咙痛：发病率
大体时间：麻醉终止后约1、6、24小时
|
麻醉终止后约1、6、24小时
|
|
|
术后声音嘶哑：发生率
大体时间：麻醉终止后约1、6、24小时
|
麻醉终止后约1、6、24小时
|
|
|
术后吞咽困难：发生率
大体时间：麻醉终止后约1、6、24小时
|
麻醉终止后约1、6、24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junyong In, M.D., Ph.D.、Dongguk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.