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Comparaison de l'altération de la pression des manchons de tubes coniques et cylindriques avec le protoxyde d'azote

5 avril 2016 mis à jour par: Junyong In, MD, DongGuk University

Comparaison de l'altération de la pression des manchons de tubes coniques et cylindriques avec la diffusion de protoxyde d'azote sous anesthésie générale

Lors de l'utilisation de protoxyde d'azote pour l'anesthésie générale, la diffusion de protoxyde d'azote induit une hyperinflation intra-manchette du tube endotrachéal. En outre, la différence entre les différents types de tubes endotrachéaux à ballonnet dans le comportement de la pression du ballonnet lors de l'exposition au protoxyde d'azote.

Le tube TaperGuard(TM) a été introduit récemment et a une manchette conique. Dans une étude in vitro, la pression intraballon du tube TaperGuard(TM) était inférieure à celle du tube conventionnel avec ballonnet de forme cylindrique du tube conventionnel (tube Hi-Lo(TM)). Par conséquent, cette étude clinique est nécessaire pour évaluer la pression intra-ballonnet lors d'une anesthésie générale avec exposition au protoxyde d'azote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant 60 minutes après l'induction anesthésique de routine et l'intubation des tubes endotrachéaux, les pressions intra-ballonnets seront mesurées toutes les 10 minutes avec un manomètre (VBM, Sulz, Allemagne).

60 % de protoxyde d'azote seront ajoutés au temps 0. Pendant 60 minutes à partir du début de l'anesthésie générale, les pressions intra-manchette seront mesurées toutes les 10 minutes.

Après 60 minutes, les pressions Intracuff seront maintenues autour de 20 cm H2O pendant la période restante de la chirurgie.

Le questionnaire pour un mal de gorge, un enrouement et une dysphagie sera interrogé environ 1, 6 et 24 heures après la chirurgie et l'anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une anesthésie générale en décubitus dorsal avec une position neutre de la tête (chirurgie de la main et de l'avant-bras)
  • 18~70 ans
  • Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes 1-2
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour le protoxyde d'azote
  • Intubation difficile
  • Note Cormack-Lehane > 3
  • Maladies respiratoires ou maladies pulmonaires
  • Temps de fonctionnement court ou long (< 1 heure ou > 3 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETT à brassard de forme cylindrique (Groupe C)
Groupe témoin : sonde endotrachéale Mallinckrodt HiLo(TM). Pressions intra-manchette des tubes toutes les 10 minutes, Patients adultes sous anesthésie générale avec tube Mallinckrodt Hi-Lo(TM).
Dispositif: ETT à brassard de forme cylindrique (Groupe C)
Attribution aléatoire des brassards endotrachéaux pour l'anesthésie générale, la ventilation mécanique sera maintenue avec le tube endotrachéal Mallinckrodt Hi-Lo(TM).
Autres noms:
  • Sonde endotrachéale Mallinckrodt Hi-Lo(TM)
Expérimental: Brassard conique ETT (Groupe T)
Groupe expérimental : sonde endotrachéale Mallinckrodt TaperGuard(TM). Pressions intra-manchette des tubes toutes les 10 minutes, Patients adultes sous anesthésie générale avec tube Mallinckrodt TaperGuard(TM).
Dispositif: Brassard conique ETT (Groupe T)
Attribution aléatoire des brassards endotrachéaux pour l'anesthésie générale, la ventilation mécanique sera maintenue avec le tube endotrachéal Mallinckrodt TaperGuard(TM).
Autres noms:
  • Tube endotrachéal Mallinckrodt TaperGuard(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intra-manchette du tube endotrachéal après 60 min (1 heure) avec exposition au protoxyde d'azote
Délai: Une heure après l'exposition au protoxyde d'azote sous anesthésie générale
Une heure après l'exposition au protoxyde d'azote sous anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-manchette des tubes endotrachéaux
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après exposition au protoxyde d'azote
Les pressions intra-manchette seront mesurées avec un manomètre (VBM, Sulz, Allemagne)
0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après exposition au protoxyde d'azote
Mal de gorge postopératoire : incidence
Délai: Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie
Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie
Enrouement postopératoire : incidence
Délai: Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie
Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie
Dysphagie postopératoire : incidence
Délai: Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie
Environ 1, 6, 24 heures après la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junyong In, M.D., Ph.D., Dongguk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J In 2013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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