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Vergleich der Druckänderung von konischen und zylindrisch geformten Schlauchmanschetten mit Lachgas

5. April 2016 aktualisiert von: Junyong In, MD, DongGuk University

Vergleich der Druckänderung von konischen vs. zylindrisch geformten Schlauchmanschetten mit Lachgasdiffusion unter Vollnarkose

Bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid zur Allgemeinanästhesie induziert die Distickstoffoxiddiffusion eine Hyperinflation des Endotrachealtubus innerhalb des Cuffs. Weiterhin der Unterschied zwischen verschiedenen Arten von Endotrachealtuben mit Cuff im Verhalten des Cuffdrucks während der Distickstoffmonoxid-Exposition.

Der TaperGuard(TM)-Schlauch wurde neu eingeführt und hat eine sich verjüngende Manschette. In einer In-vitro-Studie war der Intracuff-Druck des TaperGuard(TM)-Schlauchs niedriger als der des herkömmlichen Schlauchs mit zylindrisch geformtem Cuff des herkömmlichen Schlauchs (Hi-Lo(TM)-Schlauch). Daher ist diese klinische Studie erforderlich, um den Intracuff-Druck während einer Vollnarkose mit Distickstoffmonoxid-Exposition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während 60 Minuten nach der routinemäßigen Anästhetikainduktion und Intubation der Endotrachealtuben wird der Cuffdruck alle 10 Minuten mit einem Manometer (VBM, Sulz, Deutschland) gemessen.

Zum Zeitpunkt 0 werden 60 % Distickstoffoxid hinzugefügt. Für 60 Minuten ab Beginn der Vollnarkose werden alle 10 Minuten die Intracuff-Drücke gemessen.

Nach 60 Minuten wird der Intracuff-Druck während der verbleibenden Dauer der Operation bei etwa 20 cm H2O gehalten.

Der Fragebogen für Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden wird etwa 1, 6 und 24 Stunden nach der Operation und Vollnarkose abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vollnarkose in Rückenlage mit neutraler Kopflage unterziehen (Hand- und Unterarmchirurgie)
  • 18 ~ 70 Jahre alt
  • Körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lachgas
  • Schwierige Intubation
  • Cormack-Lehane-Grad > 3
  • Atemwegs- oder Lungenerkrankungen
  • Kurze oder lange Betriebszeit (< 1 Stunde oder > 3 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zylindrischer Manschetten-ETT (Gruppe C)
Kontrollgruppe: Mallinckrodt HiLo(TM) Endotrachealtubus. Intracuff-Druck der Schläuche alle 10 Minuten, Erwachsene Patienten unter Vollnarkose mit Mallinckrodt Hi-Lo(TM)-Schlauch.
Gerät: Zylindrischer Manschetten-ETT (Gruppe C)
Zufällige Zuteilung der Endotrachealmanschetten für die Vollnarkose, die mechanische Beatmung wird mit dem Mallinckrodt Hi-Lo(TM) Endotrachealtubus aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Mallinckrodt Hi-Lo(TM) Endotrachealtubus
Experimental: ETT mit konischer Manschette (Gruppe T)
Versuchsgruppe: Mallinckrodt TaperGuard(TM) Endotrachealtubus. Intracuff-Druck der Schläuche alle 10 Minuten, Erwachsene Patienten unter Vollnarkose mit Mallinckrodt TaperGuard(TM)-Schlauch.
Gerät: ETT mit konischer Manschette (Gruppe T)
Randomisierte Zuteilung der Endotrachealmanschetten für die Vollnarkose, die mechanische Beatmung wird mit dem Mallinckrodt TaperGuard(TM) Endotrachealtubus aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Mallinckrodt TaperGuard(TM) Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intracuff-Druck des Endotrachealtubus nach 60 min (1 Stunde) mit Distickstoffmonoxid-Exposition
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Exposition gegenüber Lachgas unter Vollnarkose
Eine Stunde nach der Exposition gegenüber Lachgas unter Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cuffdruck der Endotrachealtuben
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50 Minuten nach Lachgasbelastung
Intracuff-Drücke werden mit einem Manometer gemessen (VBM, Sulz, Deutschland)
0, 10, 20, 30, 40, 50 Minuten nach Lachgasbelastung
Postoperative Halsschmerzen: Inzidenz
Zeitfenster: Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie
Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie
Postoperative Heiserkeit: Inzidenz
Zeitfenster: Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie
Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie
Postoperative Dysphagie: Inzidenz
Zeitfenster: Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie
Etwa 1, 6, 24 Stunden nach Beendigung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongGuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junyong In, M.D., Ph.D., Dongguk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J In 2013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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