バングラデシュの成人と小児における弱毒化経口赤癬菌（WRSS1）生ワクチンの安全性研究
2019年2月6日 更新者：PATH
バングラデシュの成人と小児を対象とした、弱毒経口生ワクチンWRSS1（ウォルター・リード・S・ソンネイ）ワクチンの安全性と忍容性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増年齢降下研究
これは、実験的 (調査用) 経口赤癬菌、ウォルター リード S. ソンネイ (WRSS1) に関する研究研究です。
WRSS1 は、血や水のような下痢を引き起こす赤癬菌による病気を予防するために作られている生ワクチンです。
発展途上国に住む乳児や子供たちは、この病気の深刻な影響を経験します。
この研究の目的は、安全で忍容性があり、免疫反応を発現させるワクチンの用量を見つけることです。
この研究には、18～39歳の健康な成人約39名と、5～9歳の健康な子供48名が参加する。
ワクチンが成人で安全で忍容性があることが証明されたら、子供でもテストされます。
この研究では、ボランティアは最初の投与のために研究施設に数晩滞在する必要があります。 2回目と3回目の接種では一晩滞在する必要はありません。
参加者は、3 つのワクチン用量レベルのうち 1 つを経口投与するように割り当てられます。
研究手順には、便サンプル、血液サンプル、および副作用の記録が含まれます。
参加者は約8か月間、研究関連の手続きに携わることになります。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、年齢降下研究であり、健康な成人でワクチンの試験を開始し、その後学齢期の子供に試験を進めます。 この研究は 2 つの部分として設計されており、各部分は 3 つのコホートで構成されます。 パート A とパート B で最低用量を受けたコホートは、ワクチンまたはプラセボの投与を 1 回だけ受けます。パート A とパート B のその後の 2 つの高用量コホートには、ワクチンまたはプラセボが 3 回投与されます。 各コホートでは、初回投与と即時の安全性評価が国際下痢症研究センター（icddr,b）入院ユニットで実施され、参加者は観察のために72時間入院することになる。 A1 および B1 の参加者のフォローアップ訪問は、バングラデシュのミルプール (ミルプール) フィールドオフィスで外来ベースで行われます。 A2、A3、B2、B3 コホート内の 2 回目と 3 回目のワクチン接種とすべてのフォローアップ訪問は、ミルプール現地事務所で外来で行われます。 参加者を後続のコホートに登録して、より高いワクチン用量を投与するか、またはより低い年齢グループに移行する前に、前のコホート（研究 7 日目まで）の安全性データが社内プロトコール安全性チームによって評価および検討されます（ IPST) は、治験医師、GVK Biosciences (GVK) のメディカル モニター、主任研究者、および PATH ワクチン ソリューション (PVS) のメディカル モニターで構成されます。 最後の成人コホートが完了すると、データ安全性監視委員会（DSMB - 倫理審査委員会の諮問機関）が招集され、累積的な安全性データと IPST 勧告を検討し、パート B (小児) に進むかどうかを決定します。 有害事象 (AE) は、標準化された基準に従って等級付けされます。 関心のある免疫原性結果の測定には、S. Sonnei2a リポ多糖 (LPS) に対するリンパ球上清中の抗体 (ALS) アッセイによる血清免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA) 抗体、WRSS1 の脱落プロファイル、およびワクチン特異的粘膜 IgA 応答が含まれます。 。
提案された研究は、米国、イスラエル、タイでのこのワクチンに関する成功した予備観察に基づいています。 二次的な目的にはWRSS1ワクチンの免疫原性の研究が含まれますが、現在の試験の主な目的は、成人および5〜9歳の小児におけるWRSS1ワクチンの明確な安全性プロファイルを確立することです。研究の主な目的は、ワクチンの免疫原性を評価することです。ワクチンの安全性と忍容性。第 2 の目的は、ワクチンの免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,B
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～39歳の健康な成人男性または女性
- 入院の30日前までのスクリーニング評価によって判定された一般的な健康状態
- 研究について適切な情報を得ており、それを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる
- 正常な排便習慣（毎日グレード 1 または 2 の便が 3 回未満、2 日ごとにグレード 1 または 2 の便が 1 回以上）
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 研究期間全体にわたって利用可能であり、追跡調査期間全体を通じて研究スタッフが連絡を取ることができます
- スクリーニング時の血清妊娠検査および各ワクチン接種前の尿妊娠検査を受ける意思のある妊娠の可能性のある女性。 各ワクチン接種の前に妊娠検査薬が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲も認められます。
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した重大な医学的または精神医学的状態の存在
- C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染
- -先天性腹部疾患、腸重積、腹部手術、またはその他の先天性疾患の病歴。
- 最初のワクチン接種予定日の 30 日前に別の治験製品を含む研究に参加（治験製品の受領と定義）、または研究期間中の任意の時点で、参加者が曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。治験製品または非治験製品
- 身体検査における臨床的に重大な異常
- -PIまたはPIが治験医師と相談して判断した、血液学、血清化学、または尿検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- ワクチン接種前48時間以内に発熱性疾患の病歴がある
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫機能の障害が既知または疑われている
- 赤ブドウ球菌ワクチンの事前接種を受けていること
- 予防接種時に発熱。 発熱は、腋窩、口腔、または鼓膜の測定で体温が摂氏 37.5 度 (華氏 99.5 度) 以上であると定義されます。
- 活動性胃腸疾患の臨床的証拠
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の以前の受領
- -病歴および/または身体検査によって決定される、参加者の健康を危険にさらす可能性がある、または危険にさらされる可能性がある重大な全身性疾患（心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、癌または自己免疫疾患）の存在。プロトコルへの不適合を引き起こします。
- 神経障害または発作の病歴。
- 入学時の急性疾患
- 現在の過度のアルコール摂取の証拠
- 現在の違法薬物使用または薬物依存の証拠
- 過去 7 日以内に鉄または亜鉛のサプリメントを現在使用している。制酸薬（ヒスタミンH2受容体拮抗薬（H2ブロッカー）、オメプラゾール、市販薬（OTC）薬）または免疫抑制薬の現在使用
- キノロン、サルファ、ペニシリン系の抗生物質に対するアレルギー
過去 10 年以内に次のいずれかの症状の病歴:
- 関節炎（関節の痛みと腫れが 2 回以上発生する）
- 胃腸疾患（医師により過敏性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎（生検で確認）、セリアック病、胃潰瘍または腸潰瘍と診断された場合）
- 消化不良（週に1回以上投薬が必要な消化不良または胸やけ）
- 胆嚢疾患の病歴
- 慢性心疾患の病歴
- 研究者の意見において、研究参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある条件
- 何らかの理由で抗菌薬の投与を受けた、またはワクチン接種前7日以内に38℃以上の発熱があった
- -ワクチン接種前の7日間に下痢の病歴がある。
- 免疫力が低下している家族、または 2 歳未満の家族がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A (成人): コホート A1
~3x10^4 cfu WRSS1 (参加者 10 名) またはプラセボ (参加者 3 名) を 1 回経口投与
|
|
|
実験的：パート A (成人): コホート A2
~3x10^5 cfu WRSS1 (参加者 10 名) またはプラセボ (参加者 3 名) を 3 回経口投与
|
|
|
実験的：パート A (成人): コホート A3
~3x10^6 cfu WRSS1 (参加者 10 名) またはプラセボ (参加者 3 名) を 3 回経口投与
|
|
|
実験的：パート B (子供): コホート B1
~3x10^3 cfu WRSS1 (参加者 12 名) またはプラセボ (参加者 4 名) を 1 回経口投与
|
|
|
実験的：パート B (子供): コホート B2
~3x10^4 cfu WRSS1 (参加者 12 名) またはプラセボ (参加者 4 名) を 3 回経口投与
|
|
|
実験的：パート B (子供): コホート B3
~3x10^5 cfu WRSS1 (参加者 12 名) またはプラセボ (参加者 4 名) を 3 回経口投与
|
|
|
実験的：パート B (子供): コホート B4
~3x10^6 cfu WRSS1 (参加者 12 名) またはプラセボ (参加者 4 名) を 3 回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数と割合
時間枠：コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は -1 日目 (入院日) から 6 か月 (224 日目 +/- 14 日)、コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は最初のワクチン接種後 (168 日目 +/- 14 日)コホート A1 および B1。
|
ワクチン接種後 6 か月以内のすべての重篤な有害事象 (SAE) に対する参加者あたりの最大重症度に基づきます。
重篤な有害事象（治験責任医師または治験依頼者が判断した重篤な有害反応の疑いまたは重篤な有害反応を含む）は、以下のいずれかの結果をもたらす事象でした： 入院または既存の入院の延長、生命を脅かす有害事象研究者またはスポンサーの意見により、参加者が死亡、持続的または重大な無能力または重大な障害、先天性異常または先天異常、参加者を危険にさらす可能性がある、または他方のいずれかを予防するために介入が必要となる可能性がある医学的に重要な事象の差し迫った危険にさらされている。結果が記載されているか、死亡しているか。
|
コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は -1 日目 (入院日) から 6 か月 (224 日目 +/- 14 日)、コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は最初のワクチン接種後 (168 日目 +/- 14 日)コホート A1 および B1。
|
|
重篤ではない一方的な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は -1 日目 (入院日) から 6 か月 (224 日目 +/- 14 日)、コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は最初のワクチン接種後 (168 日目 +/- 14 日)コホート A1 および B1。
|
すべての非重篤な有害事象の被験者数に基づいています。
有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、臨床試験の実施中に発生した人体におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
研究担当者によって臨床的に重要であるとみなされた、臨床状態、ECG、日常検査、X線、身体検査などの変化はすべてAEとみなされました。
この定義には、既存の状態や出来事、併発する病気、怪我、ワクチンや薬物の相互作用の増悪や悪化、あるいは異常な臨床検査値の悪化も含まれます。
すべての AE は、プロトコルで定義された等級付けシステムを使用して臨床医によって評価されました。
|
コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は -1 日目 (入院日) から 6 か月 (224 日目 +/- 14 日)、コホート A2、A3、B2、B3、B4 の場合は最初のワクチン接種後 (168 日目 +/- 14 日)コホート A1 および B1。
|
|
全身性および腸内反応が求められた参加者の数と割合
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
|
ワクチン接種後 7 日以内に記録された全身性または胃腸の反応原性の参加者ごとの最大重症度が報告されます。
評価された全身性反応原性事象には、発熱、頭痛、倦怠感、全身性筋肉痛、関節痛、悪寒、反応性関節炎、および食欲低下が含まれていました。
評価された腸の誘発性反応原性事象には、腹痛、腹痛、吐き気、嘔吐、軟便、下痢、赤腸、膨満感、過度の鼓腸および便秘が含まれる。
下痢と赤下痢は、ワクチン接種 1 後の入院期間 (ワクチン接種後最初の 3 日間) と外来期間 (ワクチン接種後 4 ～ 7 日目) の両方で評価されました。ワクチン接種 2 と 3 では、どの参加者も入院期間はありませんでした。
下痢の重症度は、入院期間中は便数、グレード、および便重量に基づいて決定され、外来期間中は便数とグレードのみによって決定されました。
|
ワクチン接種後0日目から7日目まで
|
|
研究製品が事象を引き起こした合理的な可能性があると判断された、一方的なAEおよびSAEを有する参加者の数と割合
時間枠：いつでもSAE、および168日目（コホートA1、B1）および224日目（他のすべてのコホート）までのワクチン接種後のAE。
|
有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、臨床試験の実施中に発生する、ヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、重篤な有害反応の疑いまたは治験責任医師または治験依頼者によって決定された重篤な有害反応を含み、以下のいずれかの転帰をもたらす事象を指します: 入院患者の入院または既存の入院期間の延長、生命を脅かすAE研究者またはスポンサーの意見では、参加者が死亡、持続的または重大な無能力または重大な障害、先天性異常または先天異常、参加者を危険にさらす可能性がある、または予防するために介入が必要な可能性がある医学的に重要な事象の差し迫った危険にさらされている。リストされている他の結果または死亡。
AE/SAE と治験薬との因果関係は、治験薬が報告された事象を引き起こした合理的な可能性として治験責任医師によって評価されました。
|
いつでもSAE、および168日目（コホートA1、B1）および224日目（他のすべてのコホート）までのワクチン接種後のAE。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ球上清（ALS）中の免疫グロブリンA（IgA）抗体の抗体力価がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1に対する粘膜免疫応答は、リンパ球中の抗体を使用して、S.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびインベーシンタンパク質とグラム陰性菌由来のLPSを含む新規組成物（Invaplex）に対する特異的な免疫グロブリンA（IgA）抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgA 応答を決定するワクチン接種前後の異なる研究日からの培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「上清」(ALS) アッセイ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
ALSのIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgA 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
ALSのIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgA 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義しました。
|
63日目
|
|
ALSのIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgA 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
|
ALSにおける免疫グロブリンG（IgG）IgG抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的な免疫グロブリン G (IgG ) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgG 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
ALSのIgG抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgG 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
ALSにおけるIgG抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合：Invaplex
時間枠：63日目
|
WRSS1に対する粘膜免疫応答は、異なる研究日前の培養末梢血単核球の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」（ALS）アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌2a Invaplexに対する特異的IgG（免疫グロブリンG）抗体応答を評価することによって評価されました。ワクチン接種後は、循環リンパ球からの Invaplex 特異的 IgG 応答を測定します。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
ALSにおけるIgG抗体値がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合：リポ多糖（LPS）
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、さまざまな培養末梢血単核球の培養上清を対象とした「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) に対する特異的 IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS 特異的 IgG 応答を決定するためのワクチン接種の前後数日間の研究。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
ALSのIgG抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgG 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した参加者の割合 (平均 + 3 標準偏差) を決定しました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
|
ALSのIgM抗体がベースラインから4倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的な免疫グロブリン M (IgM) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgM 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
ALSのIgM抗体がベースラインから4倍上昇した小児参加者の数と割合：Invaplex
時間枠：35日目
|
WRSS1に対する粘膜免疫応答は、異なる研究日前の培養末梢血単核球の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」（ALS）アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌2a Invaplexに対する特異的IgM（免疫グロブリンM）抗体応答を評価することによって評価されました。ワクチン接種後は、循環リンパ球からの Invaplex 特異的 IgM 応答を測定します。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
ALS:LPSのIgM抗体がベースラインから4倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、さまざまな国の培養末梢血単核球の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」（ALS）アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS（リポ多糖）に対する特異的 IgM（免疫グロブリン M）抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS 特異的 IgM 応答を決定するためのワクチン接種の前後数日間の研究。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
ALSのIgM抗体がベースラインから4倍上昇した小児参加者の数と割合：Invaplex
時間枠：63日目
|
WRSS1に対する粘膜免疫応答は、異なる研究日前の培養末梢血単核球の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」（ALS）アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌2a Invaplexに対する特異的IgM（免疫グロブリンM）抗体応答を評価することによって評価されました。ワクチン接種後は、循環リンパ球からの Invaplex 特異的 IgM 応答を測定します。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
ALS : LPS における IgM 抗体値がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、さまざまな組織の培養末梢血単核球の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」（ALS）アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) に対する特異的 IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS 特異的 IgM 応答を決定するためのワクチン接種の前後数日間の研究。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
ALSのIgM抗体がベースラインから4倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、培養末梢血単核細胞の培養上清に対する「リンパ球上清中の抗体」(ALS) アッセイを使用して、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する特異的 IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。循環リンパ球からの LPS および Invaplex 特異的 IgM 応答を決定するためにワクチン接種前後の異なる研究日から得たデータ。
ベースラインを超えて抗体力価が 4 倍以上増加した小児の割合 (平均 + 3 標準偏差) が決定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：28日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
28日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：56日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
56日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：84日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
84日目
|
|
血清中の IgA 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：28日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
28日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：56日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
56日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：84日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
84日目
|
|
血清中の IgG 抗体がベースラインから 4 倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgG (免疫グロブリン G) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
|
血清中の（免疫グロブリン M）IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
7日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：28日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
28日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
35日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：56日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
56日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
63日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：84日目
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
84日目
|
|
血清中の IgM 抗体がベースラインから 4 倍上昇した小児参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
WRSS1 に対する全身免疫応答は、-1、7、28、35、56、63、および 84 日目の血清サンプル中の S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する IgM (免疫グロブリン M) 抗体応答を評価することによって評価されました。
Walter Reed Army Institute の血清型特異的 LPS を使用して ELISA プレートをコーティングしました。
血清抗体力価の 4 倍以上の上昇は有意であると考えられました。
倍数上昇は、フォローアップ力価/ベースライン力価の比です。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
|
いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
|
ASCにおけるIgAおよびIgG抗体がベースラインから2倍上昇した成人参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
LPS (リポ多糖) および Invaplex に特異的な IgA (免疫グロブリン A) および IgG (免疫グロブリン B) ASC に対する ELISPOT アッセイによる抗体分泌細胞 (ASC) の応答は、-1、7、35、および 63 日目に測定されました。ベースライン平均 + 3 標準偏差 (SD) を超える ASC における LPS および Invaplex 特異的 IgA および IgG が測定されました。
陽性反応は末梢血単核球 100 万個あたり 8 スポット以上でした。
|
7日目
|
|
ASCにおけるIgAおよびIgG抗体がベースラインから2倍上昇した成人参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
LPS (リポ多糖) および Invaplex に特異的な IgA (免疫グロブリン A) および IgG (免疫グロブリン B) ASC に対する ELISPOT アッセイによる抗体分泌細胞 (ASC) の応答は、-1、7、35、および 63 日目に測定されました。ベースライン平均 + 3 標準偏差 (SD) を超える ASC における LPS および Invaplex 特異的 IgA および IgG が測定されました。
陽性反応は末梢血単核球 100 万個あたり 8 スポット以上でした。
|
35日目
|
|
ASCにおけるIgAおよびIgG抗体がベースラインから2倍上昇した成人参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
LPS (リポ多糖) および Invaplex に特異的な IgA (免疫グロブリン A) および IgG (免疫グロブリン B) ASC に対する ELISPOT アッセイによる抗体分泌細胞 (ASC) の応答は、-1、7、35、および 63 日目に測定されました。ベースライン平均 + 3 標準偏差 (SD) を超える ASC における LPS および Invaplex 特異的 IgA および IgG が測定されました。
陽性反応は末梢血単核球 100 万個あたり 8 スポット以上でした。
|
63日目
|
|
ASCにおけるIgAおよびIgG抗体がベースラインから2倍上昇した成人参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
LPS (リポ多糖) および Invaplex に特異的な IgA (免疫グロブリン A) および IgG (免疫グロブリン B) ASC に対する ELISPOT アッセイによる抗体分泌細胞 (ASC) の応答は、-1、7、35、および 63 日目に測定されました。ベースライン平均 + 3 標準偏差 (SD) を超える ASC における LPS および Invaplex 特異的 IgA および IgG が測定されました。
陽性反応は末梢血単核球 100 万個あたり 8 スポット以上でした。
|
いつでも (7 日目から 63 日目まで)
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1 日目、7 日目、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) アッセイで、ゾンネブドウ球菌 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 28、35、56、63、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 8 (IL-8)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ)) を測定しました。 。
|
7日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：28日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロの患者については、上昇倍数を追跡力価として定義しました。炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) は、市販の市販の抗体を使用して便抽出物中で測定されました。 ELISAキット。
|
28日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) を測定しました。
|
35日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：56日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) を測定しました。
|
56日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) を測定しました。
|
63日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：84日目
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) を測定しました。
|
84日目
|
|
便中のIgA抗体がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
WRSS1 に対する粘膜免疫応答は、-1、7、28、35、56、63 日目に、ELISA アッセイで S. Sonnei 2a LPS (リポ多糖) および Invaplex に対する便中の糞便 IgA (免疫グロブリン A) 抗体応答を評価することによって評価されました。 、84。
便中の LPS および invaplex 特異的 IgA は、ベースライン平均 + 3 SD (標準偏差) を超えて 4 倍増加していることが測定されました。
ベースラインで力価がゼロであるものについては、倍数上昇を追跡力価として定義した。
市販の ELISA キットを使用して、便抽出物中の炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-8、TNF-α、および IFN-γ) を測定しました。
|
いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：7日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
7日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：28日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
28日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：35日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
35日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：56日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
56日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：63日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
63日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：84日目
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
84日目
|
|
便中の総IgA抗体に対する特異的IgAの比率がベースラインから4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
糞便抗体反応は、免疫後の任意の時点での特異的 IgA (免疫グロブリン A) の 4 倍上昇、または総 IgA に対する特異的 IgA の比の 4 倍上昇として定義されました。
WRSS1に対する糞便抗体応答は、-1、7、28、35、56、63、および84日目にELISAアッセイでS.sonnei 2a LPS（リポ多糖）およびInvaplexに対する糞便IgA抗体応答を評価することによって評価した。
ベースラインでの力価がゼロの参加者については、倍率上昇をフォローアップ力価として定義しました。
|
いつでも (7 日目から 84 日目まで)
|
|
ワクチン接種後の任意の時点でWRSS1脱落を示した成人参加者の数と割合
時間枠：いつでも (0 日目から 84 日目まで)
|
ワクチン脱落の蔓延と分布は、定量的培養とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定されました。
後者は、ベースラインおよびワクチン接種後の便の 16S リボソームリボ核酸 (rRNA) 遺伝子配列分析によって微生物叢の平均相対存在量を測定しました。
検査期間中のいずれかの時点で陽性結果が報告された場合、PCR および便の結果は陽性として報告されました。
|
いつでも (0 日目から 84 日目まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rubhana Raqib, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。