Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av levande försvagat oralt Shigella-vaccin (WRSS1) hos vuxna och barn i Bangladesh

6 februari 2019 uppdaterad av: PATH

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande, åldersfallande studie för att bedöma säkerheten och toleransen av levande försvagat, oralt Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei)-vaccin i Bangladeshiska vuxna och barn

Detta är en forskningsstudie om en experimentell (undersökande) oral Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 är ett levande vaccin som görs för att förhindra sjukdom från Shigella, som orsakar blodig, vattnig diarré. Spädbarn och barn som bor i utvecklingsländer upplever de största konsekvenserna av denna sjukdom. Syftet med denna studie är att hitta en dos av vaccinet som är säker, tolererbar och utvecklar ett immunsvar. Cirka 39 friska vuxna i åldrarna 18-39 och 48 friska barn i åldrarna 5-9 kommer att delta i denna studie. När vaccinet är bevisat säkert och tolererbart hos vuxna kommer det att testas på barn. Denna studie kommer att kräva att frivilliga vistas i forskningsanläggningen i flera nätter för den första dosen; de kommer inte att behöva stanna över natten för den andra och tredje dosen. Deltagarna kommer att tilldelas att få 1 av 3 vaccindosnivåer genom munnen. Studieprocedurer inkluderar: avföringsprover, blodprover och dokumentering av biverkningar. Deltagarna kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer i cirka 8 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande, ålderssänkande studie på en plats som kommer att börja testa vaccinet på friska vuxna och sedan flytta in i skolåldern. Studien är utformad som 2 delar, varje del omfattar 3 kohorter. Den kohort som får den lägsta dosen i delarna A och B kommer att få endast en administrering av vaccin eller placebo; de efterföljande två kohorterna med högre dos i delarna A och B kommer att få tre administreringar av vaccin eller placebo. I varje kohort kommer den första dosen och omedelbar säkerhetsutvärdering att genomföras vid Internationella centret för diarrheal sjukdomsforskning (icddr,b) slutenvårdsenheten, där deltagarna kommer att läggas in för observation i 72 timmar. Uppföljningsbesök för deltagare i A1 och B1 kommer att ske polikliniskt på Mirpur, Bangladesh (Mirpur) fältkontor. Andra och tredje vaccinationer inom A2-, A3-, B2- och B3-kohorter och alla uppföljningsbesök kommer att ske på poliklinisk basis på Mirpur Field Office. Innan deltagare registreras i efterföljande kohorter för att få en högre vaccindos, eller för att flytta till den lägre åldersgruppen, kommer säkerhetsdata från de tidigare kohorterna (genom studiedag 7) att utvärderas och granskas av det interna protokollsäkerhetsteamet ( IPST) som består av studieläkaren, Medical Monitor från GVK Biosciences (GVK), huvudutredaren och Medical Monitor från PATH Vaccine Solutions (PVS). När den sista vuxenkohorten har slutförts kommer Data Safety Monitoring Board (DSMB - ett rådgivande organ till den etiska granskningskommittén) att sammanträda för att granska de kumulativa säkerhetsdata och IPST-rekommendationerna och avgöra om de ska gå vidare till del B (barn). Biverkningar (AE) kommer att graderas enligt standardiserade kriterier. Immunogenicitetsresultatmåtten av intresse inkluderar serumimmunoglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA) antikroppar genom antikroppar i lymfocytsupernatant (ALS) analys mot S. sonnei2a lipopolysackarid (LPS), utsöndringsprofil av WRSS1 och vaccinspecifik mukosal IgA .

Den föreslagna studien bygger på framgångsrika preliminära observationer med detta vaccin i USA, Israel och Thailand. Medan sekundära mål inkluderar att studera immunogeniciteten hos WRSS1-vaccinet, är det primära målet med den aktuella studien att upprätta en tydlig säkerhetsprofil för WRSS1-vaccinet hos vuxna och barn 5-9 år gamla. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för vaccinet; det sekundära målet är att utvärdera vaccinets immunogenicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga vuxna från 18-39 år, inklusive
  • Allmänt god hälsa enligt screeningutvärderingen inte mer än 30 dagar före intagning
  • Rätt informerad om studien, kunna förstå den och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Normala avföringsvanor (< 3 grad 1 eller 2 avföring varje dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 avföring varannan dag)
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Tillgänglig under hela studieperioden och tillgänglig för studiepersonal under hela uppföljningsperioden
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att ta ett serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest före varje vaccination. Graviditetstester måste vara negativa före varje vaccination. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är också acceptabelt.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
  • Känd infektion med hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi eller någon annan medfödd störning.
  • Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierad som mottagande av prövningsprodukt) 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersökningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av hematologi, serumkemi eller urinanalys som bestämts av PI eller PI i samråd med studieläkaren
  • Anamnes med febersjukdom inom 48 timmar före vaccination
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Före mottagande av något Shigella-vaccin
  • Feber vid tidpunkten för immunisering. Feber definieras som en temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (99,5 grader Fahrenheit) vid axillär, oral eller tympanisk mätning
  • Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
  • Förekomst av någon signifikant systemisk sjukdom (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarens hälsa eller sannolikt kommer att resultera i bristande överensstämmelse med protokollet.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Bevis på nuvarande överdriven alkoholkonsumtion
  • Bevis på nuvarande olaglig droganvändning eller drogberoende
  • Aktuell användning av järn- eller zinktillskott under de senaste 7 dagarna; nuvarande användning av antacida (Histamin H2-receptorantagonister (H2-blockerare), Omeprazol, receptfria medel (OTC) eller immunsuppressiva läkemedel
  • Allergi mot kinolon-, sulfa- och penicillinklasser av antibiotika

  • Historik om något av följande tillstånd under de senaste 10 åren:

    1. Artrit (två eller flera episoder av ledvärk och svullnad)
    2. Gastrointestinal sjukdom (diagnostiserats av en läkare med irritabel tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit (biopsi bekräftad), celiaki, mag- eller tarmsår
    3. Dyspepsi (matsmältningsbesvär eller halsbränna som kräver medicinering mer än en gång i veckan)
    4. Historia av gallblåsan sjukdom
    5. Historik av kronisk hjärtsjukdom
  • Eventuella förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiedeltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av studiemålen
  • Mottagande av antimikrobiella läkemedel av någon anledning eller feber ≥ 38 grader Celsius inom 7 dagar före vaccination
  • Historik med diarré under 7 dagar före vaccination.
  • Har någon hushållsmedlem som är immunsupprimerad eller under 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (vuxna): Kohort A1
En oral dos på ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 deltagare) eller placebo (3 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del A (vuxna): Kohort A2
Tre orala doser av ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 deltagare) eller placebo (3 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del A (vuxna): Kohort A3
Tre orala doser av ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 deltagare) eller placebo (3 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del B (Barn): Kohort B1
En oral dos på ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 deltagare) eller placebo (4 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del B (Barn): Kohort B2
Tre orala doser av ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 deltagare) eller placebo (4 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del B (Barn): Kohort B3
Tre orala doser av ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 deltagare) eller placebo (4 deltagare)
Biologisk: WRSS1
Experimentell: Del B (Barn): Kohort B4
Tre orala doser av ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 deltagare) eller placebo (4 deltagare)
Biologisk: WRSS1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag -1 (intagningsdag) till och med 6 månader (Dag 224 +/- 14 dagar) efter den tredje vaccinationen för kohorter A2, A3, B2, B3, B4 och efter den första vaccinationen (Dag 168 +/- 14 dagar) för Kohorter A1 och B1.
Baserat på maximal svårighetsgrad per deltagare över alla allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter eventuell vaccination. En allvarlig biverkning, inklusive allvarlig misstänkt biverkning eller allvarlig biverkning som fastställts av utredaren eller sponsorn, var varje händelse som resulterar i något av följande resultat: Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, livshotande biverkningar som i utredarens eller sponsorns åsikt utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall, ihållande eller betydande oförmåga eller väsentligt avbrott, medfödd abnormitet eller fosterskada, en medicinskt viktig händelse som kan ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt ingripande för att förhindra en av de andra listade resultat eller dödsfall.
Dag -1 (intagningsdag) till och med 6 månader (Dag 224 +/- 14 dagar) efter den tredje vaccinationen för kohorter A2, A3, B2, B3, B4 och efter den första vaccinationen (Dag 168 +/- 14 dagar) för Kohorter A1 och B1.
Antal och procentandel av deltagare med icke-allvarliga oönskade biverkningar
Tidsram: Dag -1 (intagningsdag) till och med 6 månader (Dag 224 +/- 14 dagar) efter den tredje vaccinationen för kohorter A2, A3, B2, B3, B4 och efter den första vaccinationen (Dag 168 +/- 14 dagar) för Kohorter A1 och B1.
Baserat på antalet försökspersoner över alla icke-allvarliga biverkningar. En biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos människor, oavsett om de betraktades som läkemedelsrelaterad eller inte, som inträffade under genomförandet av en klinisk prövning. Varje förändring i klinisk status, EKG, rutinlabb, röntgen, fysiska undersökningar, etc., som ansågs vara kliniskt signifikanta av studieutredaren, ansågs vara en AE. Denna definition inkluderade också en exacerbation eller försämring av redan existerande tillstånd eller händelser, interaktuella sjukdomar, skador eller vaccin- eller läkemedelsinteraktion, eller försämring av onormala kliniska laboratorievärden. Alla biverkningar bedömdes av läkaren med hjälp av ett protokolldefinierat graderingssystem.
Dag -1 (intagningsdag) till och med 6 månader (Dag 224 +/- 14 dagar) efter den tredje vaccinationen för kohorter A2, A3, B2, B3, B4 och efter den första vaccinationen (Dag 168 +/- 14 dagar) för Kohorter A1 och B1.
Antal och procentandel av deltagare med efterfrågade system- och tarmreaktioner
Tidsram: Dag 0 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Maximal svårighetsgrad per deltagare av eventuell systemisk eller eventuell gastrointestinal reaktogenicitet som registrerats inom 7 dagar efter vaccination har rapporterats. Efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser som bedömdes inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, generaliserad myalgi, artralgi, frossa, reaktiv artrit och minskad aptit. Intestinala efterfrågade reaktogenicitetshändelser som bedömdes inkluderade bukkramper, buksmärtor, illamående, kräkningar, lös avföring, diarré, dysenteri, uppblåsthet, överdriven flatulens och förstoppning. Diarré och dysenteri utvärderades både under slutenvård (första tredagarsperioden efter vaccination) och poliklinisk (postvaccination dag 4-7) efter vaccination 1. Vaccinationerna 2 och 3 hade ingen slutenvårdsperiod för några deltagare. Diarrés svårighetsgrad bestämdes på basis av avföringsantal, gradering och avföringsvikt under slutenvårdsperioden och av avföringsantal och gradering endast under poliklinisk period.
Dag 0 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Antal och procentandel av deltagare med eventuella oönskade biverkningar och SAE som bedöms ha en rimlig möjlighet att studieprodukten orsakade händelsen
Tidsram: SAEs när som helst och AE efter eventuell vaccination fram till dag 168 (kohort A1, B1) och dag 224 (alla andra kohorter).
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos människor, oavsett om de anses läkemedelsrelaterade eller inte, som inträffar under genomförandet av en klinisk prövning. En allvarlig biverkning (SAE), inklusive allvarlig misstänkt biverkning eller allvarlig biverkning som fastställts av utredaren eller sponsorn, var varje händelse som resulterar i något av följande utfall: Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, livshotande biverkning att enligt utredarens eller sponsorns uppfattning utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall, ihållande eller betydande införmåga eller betydande störning, medfödd abnormitet eller fosterskada, en medicinskt viktig händelse som kan ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt ingripande för att förhindra en av de övriga listade resultaten eller dödsfall. Orsakssambandet av AE/SAE till studieläkemedlet bedömdes av utredaren som rimlig möjlighet att studieprodukten orsakade den rapporterade händelsen.
SAEs när som helst och AE efter eventuell vaccination fram till dag 168 (kohort A1, B1) och dag 224 (alla andra kohorter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i immunglobulin A (IgA) antikroppar i antikroppstitrar i lymfocytsupernatant (ALS)
Tidsram: Dag 7
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika immunglobulin A (IgA) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och en ny komposition innefattande invasinproteiner och LPS från gramnegativa bakterier (Invaplex) med användning av "antikropparna i lymfocyterna" supernatant' (ALS)-analys på odlingssupernatanter av odlade perifera mononukleära blodceller från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgA-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i ALS
Tidsram: Dag 35
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade mononukleära blodceller i blod. från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgA-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i ALS
Tidsram: Dag 63
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade mononukleära blodceller i blod. från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgA-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-ökning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i ALS
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 63)
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade mononukleära blodceller i blod. från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgA-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 63)
Antal och andel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i immunglobulin G (IgG) IgG-antikroppar i ALS
Tidsram: Dag 7
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika immunglobulin G (IgG ) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS)-analysen på odlingssupernatanter av odlade perifera blodceller från mononukleära blodceller från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgG-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar vid ALS
Tidsram: Dag 35
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade mononukleära blodceller i blod. från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgG-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i ALS: Invaplex
Tidsram: Dag 63
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a Invaplex med användning av analysen 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) på odlingssupernatanter av odlade mononukleära celler från perifert blod från olika studiedagar innan. och efter vaccination för att bestämma Invaplex-specifika IgG-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar vid ALS: Lipopolysackaride (LPS)
Tidsram: Dag 63
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS)-analysen på odlingssupernatanter av odlade perifera blodmononukleära celler studera dagar före och efter vaccination för att bestämma LPS-specifika IgG-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar vid ALS
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 63)
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade mononukleära blodceller i blod. från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgG-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen deltagare med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 63)
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar vid ALS
Tidsram: Dag 7
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika immunglobulin M (IgM) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade perifera blodceller från mononukleära celler från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i ALS: Invaplex
Tidsram: Dag 35
Slemhinneimmunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a Invaplex med användning av analysen 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) på odlingssupernatanter av odlade mononukleära celler från perifert blod från olika studiedagar innan. och efter vaccination för att bestämma Invaplex-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i ALS: LPS
Tidsram: Dag 35
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade perifera blodmononukleära celler studera dagar före och efter vaccination för att bestämma LPS-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i ALS: Invaplex
Tidsram: Dag 63
Slemhinneimmunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a Invaplex med användning av analysen 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) på odlingssupernatanter av odlade mononukleära celler från perifert blod från olika studiedagar innan. och efter vaccination för att bestämma Invaplex-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i ALS: LPS
Tidsram: Dag 63
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) med användning av "antikroppar i lymfocytsupernatant" (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade perifera blodmononukleära celler studera dagar före och efter vaccination för att bestämma LPS-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar vid ALS
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 63)
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera specifika IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex med användning av 'antikroppar i lymfocytsupernatant' (ALS) analys på odlingssupernatanter av odlade perifera blodceller från mononukleära blodceller från olika studiedagar före och efter vaccination för att bestämma LPS- och Invaplex-specifika IgM-svar från cirkulerande lymfocyter. Andelen barn med en >= 4-faldig ökning av antikroppstiter bortom baslinjen (medelvärde + 3 standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 63)
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 7
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 28
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 28
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 35
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 56
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 56
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 63
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 84
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 84
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i serum
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 84)
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 84)
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 7
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 28
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 28
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 35
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 56
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 56
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 63
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 84
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 84
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgG-antikroppar i serum
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 84)
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgG (immunoglobulin G) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 84)
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i (immunoglobulin M) IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 7
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 28
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 28
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 35
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 56
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 56
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 63
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: Dag 84
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
Dag 84
Antal och procentandel barndeltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgM-antikroppar i serum
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 84)
Det systemiska immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera IgM (immunoglobulin M) antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i serumprover på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. Serotypspecifik LPS från Walter Reed Army Institute användes för att belägga ELISA-plattorna. En ≥4-faldig ökning av serumantikroppstitrar ansågs signifikant. Vikningsökning är förhållandet mellan uppföljningstiter/baslinjetiter. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 84)
Antal och procentandel vuxna deltagare med en 2-faldig ökning från baslinjen i IgA- och IgG-antikroppar i ASC
Tidsram: Dag 7
Antibody Secreting Cell (ASC) med ELISPOT-analyssvar för IgA (immunoglobulin A) och IgG (immunoglobulin B). ASC: er specifika för LPS (lipopolysackarid) och Invaplex bestämdes på dagarna -1, 7, 35 och 63. 2-faldiga ökningar av LPS- och Invaplex-specifik IgA och IgG i ASC över baslinjemedelvärde + 3 standardavvikelse (SD) bestämdes. Positivt svar var ≥8 fläckar per 1 miljon perifera mononukleära blodceller.
Dag 7
Antal och procentandel vuxna deltagare med en 2-faldig ökning från baslinjen i IgA- och IgG-antikroppar i ASC
Tidsram: Dag 35
Antibody Secreting Cell (ASC) med ELISPOT-analyssvar för IgA (immunoglobulin A) och IgG (immunoglobulin B). ASC: er specifika för LPS (lipopolysackarid) och Invaplex bestämdes på dagarna -1, 7, 35 och 63. 2-faldiga ökningar av LPS- och Invaplex-specifik IgA och IgG i ASC över baslinjemedelvärde + 3 standardavvikelse (SD) bestämdes. Positivt svar var ≥8 fläckar per 1 miljon perifera mononukleära blodceller.
Dag 35
Antal och procentandel vuxna deltagare med en 2-faldig ökning från baslinjen i IgA- och IgG-antikroppar i ASC
Tidsram: Dag 63
Antibody Secreting Cell (ASC) med ELISPOT-analyssvar för IgA (immunoglobulin A) och IgG (immunoglobulin B). ASC: er specifika för LPS (lipopolysackarid) och Invaplex bestämdes på dagarna -1, 7, 35 och 63. 2-faldiga ökningar av LPS- och Invaplex-specifik IgA och IgG i ASC över baslinjemedelvärde + 3 standardavvikelse (SD) bestämdes. Positivt svar var ≥8 fläckar per 1 miljon perifera mononukleära blodceller.
Dag 63
Antal och procentandel vuxna deltagare med en 2-faldig ökning från baslinjen i IgA- och IgG-antikroppar i ASC
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 63)
Antibody Secreting Cell (ASC) med ELISPOT-analyssvar för IgA (immunoglobulin A) och IgG (immunoglobulin B). ASC: er specifika för LPS (lipopolysackarid) och Invaplex bestämdes på dagarna -1, 7, 35 och 63. 2-faldiga ökningar av LPS- och Invaplex-specifik IgA och IgG i ASC över baslinjemedelvärde + 3 standardavvikelse (SD) bestämdes. Positivt svar var ≥8 fläckar per 1 miljon perifera mononukleära blodceller.
När som helst (dag 7 till dag 63)
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 7
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och Interferon gamma (IFN-γ)) mättes i avföringsextrakt med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit .
Dag 7
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 28
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades fold-rise som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-γ) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Dag 28
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 35
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-y) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Dag 35
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 56
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-y) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Dag 56
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 63
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-y) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Dag 63
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 84
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-y) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Dag 84
Antal och procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 84)
Det mukosala immunsvaret mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA (immunoglobulin A) antikroppssvar i avföring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser, dagarna -1, 7, 28, 36, 56, 56 och 84. 4-faldiga ökningar av LPS och invaplex-specifik IgA i avföring utöver baslinjemedelvärde + 3 SD (standardavvikelse) bestämdes. För de med noll titer vid baslinjen definierades veck-stigning som uppföljningstitern. Pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α och IFN-y) mättes i avföringsextrakt med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
När som helst (dag 7 till dag 84)
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 7
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 7
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 28
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 28
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 35
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 35
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 56
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 56
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 63
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 63
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: Dag 84
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
Dag 84
Antal och procentandel deltagare med en 4-faldig ökning från baslinjen i förhållandet mellan specifika IgA- och totala IgA-antikroppar i avföring
Tidsram: När som helst (dag 7 till dag 84)
Fekala antikroppssvar definierades som en fyrfaldig ökning för specifik IgA (immunoglobulin A) eller en fyrfaldig ökning för förhållandet mellan specifikt och totalt IgA vid vilken tidpunkt som helst efter immunisering. Fekalt antikroppssvar mot WRSS1 utvärderades genom att utvärdera fekalt IgA-antikroppssvar mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysackarid) och Invaplex i ELISA-analyser på dagarna -1, 7, 28, 35, 56, 63 och 84. För de deltagare med noll titer vid baslinjen definierades veckhöjning som uppföljningstitern.
När som helst (dag 7 till dag 84)
Antal och procentandel vuxna deltagare med WRSS1-avfall när som helst efter vaccination
Tidsram: När som helst (dag 0 till dag 84)
Prevalens och distribution av vaccinavfall bestämdes genom kvantitativ odling och polymeraskedjereaktion (PCR). Den senare mätte den genomsnittliga relativa förekomsten av mikrobiota genom 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensanalys av avföring vid baslinjen och dagar efter vaccination. PCR- och avföringsresultat rapporterades som positiva om ett positivt resultat rapporterades när som helst under testperioden.
När som helst (dag 0 till dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC 008
  • PR-12054 (Annan identifierare: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WRSS1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera