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Étude d'innocuité du vaccin oral vivant atténué contre Shigella (WRSS1) chez les adultes et les enfants du Bangladesh

6 février 2019 mis à jour par: PATH

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, selon l'âge pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin vivant atténué oral contre Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) chez les adultes et les enfants du Bangladesh

Il s'agit d'une étude de recherche sur un Shigella sonnei oral expérimental (expérimental) - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 est un vaccin vivant qui est fabriqué pour prévenir la maladie de Shigella, qui provoque une diarrhée sanglante et aqueuse. Les nourrissons et les enfants vivant dans les pays en développement subissent les plus grandes conséquences de cette maladie. Le but de cette étude est de trouver une dose de vaccin qui est sûre, tolérable et qui développe une réponse immunitaire. Environ 39 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 39 ans, et 48 enfants en bonne santé, âgés de 5 à 9 ans, participeront à cette étude. Une fois que le vaccin aura été prouvé sûr et tolérable chez les adultes, il sera testé chez les enfants. Cette étude nécessitera que les volontaires restent dans le centre de recherche pendant plusieurs nuits pour la première dose ; ils ne seront pas tenus de passer la nuit pour les deuxième et troisième doses. Les participants seront assignés à recevoir 1 des 3 niveaux de dose de vaccin par voie orale. Les procédures d'étude comprennent : des échantillons de selles, des échantillons de sang et la documentation des effets secondaires. Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant environ 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à site unique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante et selon l'âge, qui commencera à tester le vaccin chez des adultes en bonne santé et se déplacera ensuite chez les enfants d'âge scolaire. L'étude est conçue en 2 parties, chaque partie comprenant 3 cohortes. La cohorte recevant la dose la plus faible dans les parties A et B recevra une seule administration de vaccin ou de placebo ; les deux cohortes suivantes à dose plus élevée dans les parties A et B recevront trois administrations de vaccin ou de placebo. Dans chaque cohorte, la première dose et l'évaluation immédiate de l'innocuité seront effectuées à l'unité d'hospitalisation du Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques (icddr,b), où les participants seront admis pour observation pendant 72 heures. Les visites de suivi pour les participants aux niveaux A1 et B1 auront lieu en ambulatoire au bureau extérieur de Mirpur, Bangladesh (Mirpur). Les deuxième et troisième vaccinations au sein des cohortes A2, A3, B2 et B3 et toutes les visites de suivi auront lieu en ambulatoire au bureau de terrain de Mirpur. Avant d'inscrire les participants dans les cohortes suivantes pour recevoir une dose de vaccin plus élevée ou pour passer au groupe d'âge inférieur, les données de sécurité de la ou des cohortes précédentes (jusqu'au jour d'étude 7) seront évaluées et examinées par l'équipe de sécurité du protocole interne ( IPST) composé du médecin de l'étude, du moniteur médical de GVK Biosciences (GVK), de l'investigateur principal et du moniteur médical de PATH Vaccine Solutions (PVS). À la fin de la dernière cohorte d'adultes, le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB - un organe consultatif du comité d'examen éthique) se réunira pour examiner les données de sécurité cumulatives et la recommandation IPST, et déterminer s'il convient de passer à la partie B (enfants). Les événements indésirables (EI) seront classés selon des critères standardisés. Les mesures de résultats d'immunogénicité d'intérêt comprennent les anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline A (IgA) par le dosage des anticorps dans le surnageant lymphocytaire (ALS) contre le lipopolysaccharide (LPS) de S. sonnei2a, le profil d'excrétion de WRSS1 et les réponses IgA muqueuses spécifiques au vaccin .

L'étude proposée s'appuie sur des observations préliminaires réussies avec ce vaccin aux États-Unis, en Israël et en Thaïlande. Alors que les objectifs secondaires incluent l'étude de l'immunogénicité du vaccin WRSS1, l'objectif principal de l'essai actuel est d'établir un profil d'innocuité clair pour le vaccin WRSS1 chez les adultes et les enfants de 5 à 9 ans. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la l'innocuité et la tolérabilité du vaccin ; l'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins en bonne santé de 18 à 39 ans, inclus
  • Bonne santé générale telle que déterminée par l'évaluation de dépistage pas plus de 30 jours avant l'admission
  • Bien informé sur l'étude, capable de la comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Habitudes intestinales normales (< 3 selles de grade 1 ou 2 chaque jour ; ≥ 1 selles de grade 1 ou 2 tous les 2 jours)
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par le personnel de l'étude pendant toute la période de suivi
  • Les femmes en âge de procréer qui acceptent de faire un test de grossesse sérique lors du dépistage et des tests de grossesse urinaires avant chaque vaccination. Les tests de grossesse doivent être négatifs avant chaque vaccination. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est également acceptable.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
  • Infection connue par l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception, de chirurgie abdominale ou de tout autre trouble congénital.
  • Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental) 30 jours avant la date prévue de la première vaccination ou participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
  • Anomalies cliniquement significatives dans le dépistage hématologique, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le médecin de l'étude
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 48 heures précédant la vaccination
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Réception préalable de tout vaccin contre Shigella
  • Fièvre au moment de la vaccination. La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 degrés Celsius (99,5 degrés Fahrenheit) sur une mesure axillaire, orale ou tympanique
  • Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active
  • Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
  • Présence de tout trouble systémique important (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui mettrait en danger la santé du participant ou est susceptible de entraîner une non-conformité au protocole.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Preuve d'une consommation excessive d'alcool actuelle
  • Preuve de consommation actuelle de drogues illicites ou de dépendance à la drogue
  • Utilisation actuelle de suppléments de fer ou de zinc au cours des 7 derniers jours ; utilisation actuelle d'antiacides (antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (bloquants H2), oméprazole, agents en vente libre) ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie aux classes d'antibiotiques quinolone, sulfa et pénicilline

  • Antécédents de l'une des conditions suivantes au cours des 10 dernières années :

    1. Arthrite (deux épisodes ou plus de douleur et d'enflure articulaires)
    2. Maladie gastro-intestinale (diagnostiquée par un médecin comme ayant une maladie du côlon irritable, la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse (confirmée par biopsie), une maladie coeliaque, des ulcères gastriques ou intestinaux
    3. Dyspepsie (indigestion ou brûlures d'estomac nécessitant des médicaments plus d'une fois par semaine)
    4. Antécédents de maladie de la vésicule biliaire
    5. Antécédents de maladie cardiaque chronique
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants à l'étude ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Réception de médicaments antimicrobiens pour quelque raison que ce soit ou fièvre ≥ 38 degrés Celsius dans les 7 jours précédant la vaccination
  • Antécédents de diarrhée au cours des 7 jours précédant la vaccination.
  • A un membre du ménage qui est immunodéprimé ou âgé de moins de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Adultes) : Cohorte A1
Une dose orale de ~3x10^4 UFC WRSS1 (10 participants) ou un placebo (3 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie A (Adultes) : Cohorte A2
Trois doses orales de ~3x10^5 UFC WRSS1 (10 participants) ou placebo (3 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie A (Adultes) : Cohorte A3
Trois doses orales de ~3x10^6 UFC WRSS1 (10 participants) ou placebo (3 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie B (Enfants) : Cohorte B1
Une dose orale de ~3x10^3 UFC WRSS1 (12 participants) ou un placebo (4 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie B (Enfants) : Cohorte B2
Trois doses orales de ~3x10^4 UFC WRSS1 (12 participants) ou placebo (4 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie B (Enfants) : Cohorte B3
Trois doses orales de ~3x10^5 UFC WRSS1 (12 participants) ou placebo (4 participants)
Biologique: WRSS1
Expérimental: Partie B (Enfants) : Cohorte B4
Trois doses orales de ~3x10^6 UFC WRSS1 (12 participants) ou placebo (4 participants)
Biologique: WRSS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour -1 (jour d'admission) jusqu'à 6 mois (jour 224 +/- 14 jours) après la troisième vaccination pour les cohortes A2, A3, B2, B3, B4, et après la première vaccination (jour 168 +/- 14 jours) pour Cohortes A1 et B1.
Basé sur la gravité maximale par participant sur tous les événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant toute vaccination. Un événement indésirable grave, y compris un effet indésirable grave suspecté ou un effet indésirable grave tel que déterminé par l'investigateur ou le promoteur, était tout événement entraînant l'un des résultats suivants : hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, EI menaçant le pronostic vital qui, dans le l'opinion de l'investigateur ou du promoteur expose le participant à un risque immédiat de décès, d'incapacité persistante ou importante ou de perturbation substantielle, d'anomalie congénitale ou de malformation congénitale, d'un événement médicalement important qui peut avoir mis en danger le participant ou peut avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un ou l'autre résultats énumérés ou la mort.
Jour -1 (jour d'admission) jusqu'à 6 mois (jour 224 +/- 14 jours) après la troisième vaccination pour les cohortes A2, A3, B2, B3, B4, et après la première vaccination (jour 168 +/- 14 jours) pour Cohortes A1 et B1.
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités non graves
Délai: Jour -1 (jour d'admission) jusqu'à 6 mois (jour 224 +/- 14 jours) après la troisième vaccination pour les cohortes A2, A3, B2, B3, B4, et après la première vaccination (jour 168 +/- 14 jours) pour Cohortes A1 et B1.
Basé sur le nombre de sujets sur tous les événements indésirables non graves. Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié à un médicament, survenu au cours d'un essai clinique. Tout changement dans l'état clinique, les ECG, les analyses de routine, les radiographies, les examens physiques, etc., considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur de l'étude, était considéré comme un EI. Cette définition comprenait également une exacerbation ou une aggravation d'affections ou d'événements préexistants, des maladies intercurrentes, des blessures ou une interaction vaccinale ou médicamenteuse, ou une aggravation de valeurs de laboratoire cliniques anormales. Tous les EI ont été évalués par le clinicien à l'aide d'un système de notation défini par le protocole.
Jour -1 (jour d'admission) jusqu'à 6 mois (jour 224 +/- 14 jours) après la troisième vaccination pour les cohortes A2, A3, B2, B3, B4, et après la première vaccination (jour 168 +/- 14 jours) pour Cohortes A1 et B1.
Nombre et pourcentage de participants présentant des réactions systémiques et intestinales sollicitées
Délai: Du jour 0 au jour 7 après toute vaccination
La gravité maximale par participant de toute réactogénicité systémique ou gastro-intestinale enregistrée dans les 7 jours suivant toute vaccination est signalée. Les événements de réactogénicité systémique sollicités évalués comprenaient la fièvre, les maux de tête, les malaises, la myalgie généralisée, l'arthralgie, les frissons, l'arthrite réactive et la perte d'appétit. Les événements de réactogénicité intestinale sollicités évalués comprenaient les crampes abdominales, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les selles molles, la diarrhée, la dysenterie, les ballonnements, les flatulences excessives et la constipation. La diarrhée et la dysenterie ont été évaluées à la fois pendant les périodes d'hospitalisation (trois premiers jours après la vaccination) et en ambulatoire (jours post-vaccination 4 à 7) après la vaccination 1. Les vaccinations 2 et 3 n'ont pas eu de période d'hospitalisation pour les participants. La sévérité de la diarrhée a été déterminée sur la base du nombre de selles, du classement et du poids des selles pendant la période d'hospitalisation et par le nombre et le classement des selles uniquement pendant la période ambulatoire.
Du jour 0 au jour 7 après toute vaccination
Nombre et pourcentage de participants présentant des EI et des EIG non sollicités jugés comme ayant une possibilité raisonnable que le produit de l'étude ait causé l'événement
Délai: EIG à tout moment et EI après toute vaccination jusqu'au jour 168 (cohorte A1, B1) et au jour 224 (toutes les autres cohortes).
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié à un médicament, qui survient au cours de la conduite d'un essai clinique. Un événement indésirable grave (EIG), y compris un effet indésirable grave suspecté ou un effet indésirable grave tel que déterminé par l'investigateur ou le promoteur, était tout événement entraînant l'un des résultats suivants : hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, EI mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, exposent le participant à un risque immédiat de décès, d'incapacité persistante ou importante ou de perturbation substantielle, d'anomalie congénitale ou de malformation congénitale, d'un événement médicalement important qui peut avoir mis en danger le participant ou peut avoir nécessité une intervention pour prévenir un des autres résultats énumérés ou le décès. La causalité de l'EI/SAE avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur comme une possibilité raisonnable que le produit à l'étude ait causé l'événement signalé.
EIG à tout moment et EI après toute vaccination jusqu'au jour 168 (cohorte A1, B1) et au jour 224 (toutes les autres cohortes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les titres d'anticorps dans le surnageant de lymphocytes (ALS)
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses spécifiques des anticorps d'immunoglobuline A (IgA) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et une nouvelle composition comprenant des protéines d'invasine et du LPS de bactéries gram-négatives (Invaplex) en utilisant les 'anticorps dans les lymphocytes surnageant' (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture provenant de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgA spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans la SLA
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgA (immunoglobuline A) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgA spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans la SLA
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgA (immunoglobuline A) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgA spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le pli a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans la SLA
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 63)
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgA (immunoglobuline A) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgA spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 63)
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) IgG dans la SLA
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps spécifiques de l'immunoglobuline G (IgG) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture. à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgG spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans la SLA
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG (immunoglobuline G) spécifiques à S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) et Invaplex à l'aide du test 'anticorps dans le surnageant lymphocytaire' (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgG spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgG dans la SLA : Invaplex
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG (immunoglobuline G) spécifiques à S. sonnei 2a Invaplex à l'aide du test «anticorps dans le surnageant lymphocytaire» (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgG spécifiques d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgG dans la SLA : lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG (immunoglobuline G) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées provenant de différents étudier les jours avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgG spécifiques au LPS des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans la SLA
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 63)
La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG (immunoglobuline G) spécifiques à S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) et Invaplex à l'aide du test 'anticorps dans le surnageant lymphocytaire' (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgG spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 63)
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans la SLA
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps spécifiques de l'immunoglobuline M (IgM) au S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex à l'aide du dosage des « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires du sang périphérique en culture. à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgM dans la SLA : Invaplex
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques à S. sonnei 2a Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgM dans la SLA : LPS
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées provenant de différents étudier les jours avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques au LPS des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgM dans la SLA : Invaplex
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques à S. sonnei 2a Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgM dans la SLA : LPS
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées provenant de différents étudier les jours avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques au LPS des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans la SLA
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 63)
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique en culture à partir de différents jours d'étude avant et après la vaccination pour déterminer les réponses IgM spécifiques au LPS et à l'Invaplex des lymphocytes circulants. La proportion d'enfants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps au-delà de la ligne de base (moyenne + 3 écart-type) a été déterminée. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 63)
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 28
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 28
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 56
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 56
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: Jour 84
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 84
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans le sérum
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 84)
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA (immunoglobuline A) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 84)
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 28
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 28
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 56
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 56
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: Jour 84
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 84
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgG dans le sérum
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 84)
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgG (immunoglobuline G) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 84)
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps IgM (immunoglobuline M) dans le sérum
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: Jour 28
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 28
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: Jour 56
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 56
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: Jour 84
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
Jour 84
Nombre et pourcentage d'enfants participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgM dans le sérum
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 84)
La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgM (immunoglobuline M) au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à Invaplex dans des échantillons de sérum aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA. Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques a été considérée comme significative. L'augmentation du pli est le rapport du titre de suivi/titre de base. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 84)
Nombre et pourcentage de participants adultes avec une augmentation de 2 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA et IgG dans l'ASC
Délai: Jour 7
Les réponses des cellules sécrétant des anticorps (ASC) par le test ELISPOT pour les ASC IgA (immunoglobuline A) et IgG (immunoglobuline B) spécifiques du LPS (lipopolysaccharide) et d'Invaplex ont été déterminées aux jours -1, 7, 35 et 63. Le LPS et les IgA et IgG spécifiques d'Invaplex dans les ASC au-delà de la moyenne de base + 3 écart-type (SD) ont été déterminés. La réponse positive était ≥ 8 points pour 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants adultes avec une augmentation de 2 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA et IgG dans l'ASC
Délai: Jour 35
Les réponses des cellules sécrétant des anticorps (ASC) par le test ELISPOT pour les ASC IgA (immunoglobuline A) et IgG (immunoglobuline B) spécifiques du LPS (lipopolysaccharide) et d'Invaplex ont été déterminées aux jours -1, 7, 35 et 63. Le LPS et les IgA et IgG spécifiques d'Invaplex dans les ASC au-delà de la moyenne de base + 3 écart-type (SD) ont été déterminés. La réponse positive était ≥ 8 points pour 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants adultes avec une augmentation de 2 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA et IgG dans l'ASC
Délai: Jour 63
Les réponses des cellules sécrétant des anticorps (ASC) par le test ELISPOT pour les ASC IgA (immunoglobuline A) et IgG (immunoglobuline B) spécifiques du LPS (lipopolysaccharide) et d'Invaplex ont été déterminées aux jours -1, 7, 35 et 63. Le LPS et les IgA et IgG spécifiques d'Invaplex dans les ASC au-delà de la moyenne de base + 3 écart-type (SD) ont été déterminés. La réponse positive était ≥ 8 points pour 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants adultes avec une augmentation de 2 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA et IgG dans l'ASC
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 63)
Les réponses des cellules sécrétant des anticorps (ASC) par le test ELISPOT pour les ASC IgA (immunoglobuline A) et IgG (immunoglobuline B) spécifiques du LPS (lipopolysaccharide) et d'Invaplex ont été déterminées aux jours -1, 7, 35 et 63. Le LPS et les IgA et IgG spécifiques d'Invaplex dans les ASC au-delà de la moyenne de base + 3 écart-type (SD) ont été déterminés. La réponse positive était ≥ 8 points pour 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique.
À tout moment (jour 7 à jour 63)
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 7
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA fécaux (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (interleukine 1 bêta (IL-1β), interleukine 8 (IL-8), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et interféron gamma (IFN-γ)) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce .
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 28
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de multiplication a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide Trousses ELISA.
Jour 28
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 35
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 56
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Jour 56
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 63
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: Jour 84
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Jour 84
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps IgA dans les selles
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 84)
La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA (immunoglobuline A) dans les selles au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et Invaplex dans des tests ELISA, aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 , et 84. Des augmentations de 4 fois du LPS et de l'IgA spécifique de l'invaplex dans les selles au-delà de la moyenne de base + 3 SD (écart type) ont été déterminées. Pour ceux dont le titre était nul au départ, le facteur de montée a été défini comme le titre de suivi. Les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α et IFN-γ) ont été mesurées dans des extraits de selles à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
À tout moment (jour 7 à jour 84)
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 7
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 7
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 28
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 28
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 35
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 35
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 56
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 56
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 63
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 63
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: Jour 84
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
Jour 84
Nombre et pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du rapport des IgA spécifiques aux anticorps IgA totaux dans les selles
Délai: À tout moment (jour 7 à jour 84)
Les réponses d'anticorps fécaux ont été définies comme une multiplication par quatre des IgA spécifiques (immunoglobuline A) ou une multiplication par quatre du rapport des IgA spécifiques sur les IgA totales à tout moment après l'immunisation. La réponse des anticorps fécaux au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps fécaux IgA au LPS de S. sonnei 2a (lipopolysaccharide) et à l'Invaplex dans des tests ELISA aux jours -1, 7, 28, 35, 56, 63 et 84 . Pour les participants avec un titre nul au départ, le facteur d'augmentation a été défini comme le titre de suivi.
À tout moment (jour 7 à jour 84)
Nombre et pourcentage de participants adultes atteints de WRSS1 excrétant à tout moment après la vaccination
Délai: À tout moment (Jour 0 à Jour 84)
La prévalence et la distribution de l'excrétion du vaccin ont été déterminées par culture quantitative et réaction en chaîne par polymérase (PCR). Ce dernier a mesuré l'abondance relative moyenne du microbiote par analyse de la séquence du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S des selles aux jours de référence et après la vaccination. Les résultats de la PCR et des selles étaient signalés comme positifs si un résultat positif était signalé à tout moment pendant la période de test.
À tout moment (Jour 0 à Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC 008
  • PR-12054 (Autre identifiant: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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