孟加拉成人和儿童口服志贺氏减毒活疫苗 (WRSS1) 的安全性研究
2019年2月6日 更新者：PATH
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、年龄递减研究，以评估孟加拉国成人和儿童口服减毒志贺氏菌 WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) 活疫苗的安全性和耐受性
这是一项关于实验性（研究性）口服宋内志贺氏菌 - Walter Reed S. sonnei (WRSS1) 的研究。
WRSS1 是一种活疫苗，用于预防志贺氏菌引起的疾病，志贺氏菌会导致血性水样腹泻。
生活在发展中国家的婴儿和儿童遭受这种疾病的最大后果。
这项研究的目的是找到一种安全、可耐受并能产生免疫反应的疫苗剂量。
大约 39 名年龄在 18-39 岁之间的健康成年人和 48 名年龄在 5-9 岁之间的健康儿童将参加这项研究。
一旦疫苗在成人中被证明是安全和耐受的，就会在儿童中进行测试。
这项研究将要求志愿者在研究设施中停留几个晚上以接受第一剂药物；第二剂和第三剂不需要他们过夜。
参与者将被分配接受 3 种疫苗剂量水平中的一种。
研究程序包括：粪便样本、血液样本和记录副作用。
参与者将参与研究相关程序约 8 个月。
研究概览
详细说明
这是一项单点、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增、按年龄递减的研究，将开始在健康成人中测试疫苗，随后转移到学龄儿童中。 该研究设计为 2 个部分，每个部分包含 3 个队列。 在 A 部分和 B 部分中接受最低剂量的队列将只接受一次疫苗或安慰剂给药； A 部分和 B 部分中随后的两个较高剂量队列将接受三剂疫苗或安慰剂。 在每个队列中，首次剂量和即时安全性评估将在国际腹泻病研究中心 (icddr,b) 住院病房进行，参与者将入院观察 72 小时。 A1 和 B1 参与者的后续访问将在孟加拉国米尔布尔 (Mirpur) 外地办事处门诊进行。 A2、A3、B2 和 B3 队列中的第二次和第三次疫苗接种以及所有后续访问将在 Mirpur 现场办公室以门诊方式进行。 在将参与者纳入后续队列以接受更高的疫苗剂量或转移到较低年龄组之前，内部方案安全小组将评估和审查先前队列（通过研究第 7 天）的安全数据（ IPST）由研究医师、来自 GVK Biosciences (GVK) 的医学监督员、首席研究员和来自 PATH Vaccine Solutions (PVS) 的医学监督员组成。 在最后一个成人队列完成后，数据安全监测委员会（DSMB——伦理审查委员会的一个咨询机构）将召开会议审查累积的安全数据和 IPST 建议，并决定是否继续进行 B 部分（儿童）。 不良事件 (AE) 将根据标准化标准进行分级。 感兴趣的免疫原性结果测量包括血清免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体，通过淋巴细胞上清液 (ALS) 抗体检测 S. sonnei2a 脂多糖 (LPS)、WRSS1 的脱落概况和疫苗特异性粘膜 IgA 反应.
拟议的研究建立在美国、以色列和泰国对这种疫苗的成功初步观察的基础上。 虽然次要目标包括研究 WRSS1 疫苗的免疫原性，但当前试验的主要目标是为 WRSS1 疫苗在成人和 5-9 岁儿童中建立明确的安全性。该研究的主要目标是评估疫苗的安全性和耐受性；次要目标是评估疫苗的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Icddr,B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-39岁（含）的健康男性或女性成年人
- 入院前 30 天内通过筛选评估确定的总体健康状况良好
- 正确了解本研究，能够理解并签署知情同意书
- 正常排便习惯（每天 < 3 次 1 级或 2 次大便；每 2 天 ≥ 1 次 1 级或 2 次大便）
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在整个研究期间可用，并且研究人员在整个随访期间都可以联系到
- 愿意在筛查时进行血清妊娠试验并在每次接种疫苗前进行尿液妊娠试验的育龄女性。 每次接种疫苗前妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲也是可以接受的。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究者认为存在无法参与研究的重大医学或精神疾病
- 已知感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 先天性腹部疾病、肠套叠、腹部手术或任何其他先天性疾病的病史。
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天参与涉及另一种研究性产品的研究（定义为接受研究性产品）或同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究产品
- 体格检查有临床意义的异常
- 由 PI 或 PI 与研究医师协商确定的筛选血液学、血清化学或尿液分析的临床显着异常
- 接种疫苗前 48 小时内有发热性疾病史
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损
- 事先收到任何志贺氏菌疫苗
- 免疫时发烧。 发烧定义为腋窝、口腔或鼓膜测量温度≥ 37.5 摄氏度（99.5 华氏度）
- 活动性胃肠道疾病的临床证据
- 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 根据病史和/或体格检查确定存在任何会危及参与者健康或可能导致不符合协议。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入学时患有急性疾病
- 当前过量饮酒的证据
- 当前非法药物使用或药物依赖的证据
- 过去 7 天内目前服用铁或锌补充剂；当前使用抗酸剂（组胺 H2 受体拮抗剂（H2 阻滞剂）、奥美拉唑、非处方 (OTC) 药物）或免疫抑制药物
- 对喹诺酮类、磺胺类和青霉素类抗生素过敏
过去 10 年内有下列任何一种情况的历史：
- 关节炎（两次或多次关节疼痛和肿胀）
- 胃肠道疾病（经医生诊断为肠易激病、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎（经活检证实）、乳糜泻、胃或肠溃疡
- 消化不良（消化不良或胃灼热需要每周服药超过一次）
- 胆囊疾病史
- 慢性心脏病史
- 研究者认为可能危及研究参与者安全或干扰研究目标评估的任何情况
- 接种前7天内因任何原因服用过抗菌药物或发烧≥38摄氏度
- 接种前 7 天内有腹泻史。
- 有任何免疫功能低下或 2 岁以下的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（成人）：队列 A1
一剂约 3x10^4 cfu WRSS1（10 名参与者）或安慰剂（3 名参与者）的口服剂量
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实验性的：A 部分（成人）：队列 A2
三个口服剂量的 ~3x10^5 cfu WRSS1（10 名参与者）或安慰剂（3 名参与者）
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实验性的：A 部分（成人）：队列 A3
三个口服剂量的 ~3x10^6 cfu WRSS1（10 名参与者）或安慰剂（3 名参与者）
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实验性的：B 部分（儿童）：群组 B1
一剂约 3x10^3 cfu WRSS1（12 名参与者）或安慰剂（4 名参与者）的口服剂量
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实验性的：B 部分（儿童）：群组 B2
三个口服剂量的 ~3x10^4 cfu WRSS1（12 名参与者）或安慰剂（4 名参与者）
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实验性的：B 部分（儿童）：队列 B3
三个口服剂量的 ~3x10^5 cfu WRSS1（12 名参与者）或安慰剂（4 名参与者）
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实验性的：B 部分（儿童）：队列 B4
三个口服剂量的 ~3x10^6 cfu WRSS1（12 名参与者）或安慰剂（4 名参与者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量和百分比
大体时间：第 -1 天（入院日）至第 6 个月（第 224 天 +/- 14 天）群组 A2、A3、B2、B3、B4 的第三次疫苗接种后，以及第一次疫苗接种后（第 168 天 +/- 14 天）队列 A1 和 B1。
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基于每位参与者在任何疫苗接种后 6 个月内对所有严重不良事件 (SAE) 的最大严重程度。
严重不良事件，包括研究者或申办者确定的严重疑似不良反应或严重不良反应，是导致以下任何结果的任何事件：住院治疗或现有住院时间延长，危及生命的 AE研究者或申办者的意见使参与者面临死亡、持续或严重失能或实质性破坏、先天性异常或出生缺陷的直接风险，可能危及参与者或可能需要干预以防止其他事件之一的医学上重要事件结果列出或死亡。
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第 -1 天（入院日）至第 6 个月（第 224 天 +/- 14 天）群组 A2、A3、B2、B3、B4 的第三次疫苗接种后，以及第一次疫苗接种后（第 168 天 +/- 14 天）队列 A1 和 B1。
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有任何非严重的主动不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：第 -1 天（入院日）至第 6 个月（第 224 天 +/- 14 天）群组 A2、A3、B2、B3、B4 的第三次疫苗接种后，以及第一次疫苗接种后（第 168 天 +/- 14 天）队列 A1 和 B1。
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基于对所有非严重不良事件的受试者计数。
不良事件被定义为在临床试验进行期间发生在人类身上的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。
临床状态、心电图、常规实验室、X 射线、身体检查等的任何变化，如果被研究调查员认为具有临床意义，则被认为是 AE。
该定义还包括先前存在的病症或事件的恶化或恶化、并发疾病、损伤或疫苗或药物相互作用，或异常临床实验室值的恶化。
所有 AE 均由临床医生使用协议定义的分级系统进行评估。
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第 -1 天（入院日）至第 6 个月（第 224 天 +/- 14 天）群组 A2、A3、B2、B3、B4 的第三次疫苗接种后，以及第一次疫苗接种后（第 168 天 +/- 14 天）队列 A1 和 B1。
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有自发全身和肠道反应的参与者人数和百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 0 天到第 7 天
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报告任何疫苗接种后 7 天内记录的任何全身或任何胃肠道反应原性的每个参与者的最大严重程度。
评估的主动全身反应原性事件包括发烧、头痛、不适、全身性肌痛、关节痛、寒战、反应性关节炎和食欲下降。
评估的肠道诱发反应性事件包括腹部绞痛、腹痛、恶心、呕吐、稀便、腹泻、痢疾、腹胀、过度胀气和便秘。
在接种疫苗 1 后的住院期间（接种疫苗后的前三天）和门诊病人（接种疫苗后第 4-7 天）期间，对腹泻和痢疾进行了评估。疫苗接种 2 和 3 没有任何参与者的住院住院期。
腹泻严重程度根据住院期间的粪便次数、分级和粪便重量确定，而在门诊期间仅根据粪便次数和分级确定。
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任何疫苗接种后第 0 天到第 7 天
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有任何未经请求的 AE 和 SAE 的参与者的数量和百分比被判断为具有研究产品引起事件的合理可能性
大体时间：任何时间的 SAE 和任何疫苗接种后的 AE，直至第 168 天（队列 A1、B1）和第 224 天（所有其他队列）。
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不良事件 (AE) 被定义为在进行临床试验期间发生在人类身上的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。
严重不良事件 (SAE)，包括研究者或申办者确定的严重疑似不良反应或严重不良反应，是导致以下任何结果的任何事件：住院治疗或现有住院时间延长、危及生命的 AE研究者或申办者认为使参与者面临死亡、持续或严重失能或实质性破坏、先天性异常或出生缺陷的直接风险，可能危及参与者或可能需要干预以防止发生的医学上重要事件列出的其他结果或死亡。
AE/SAE 与研究药物的因果关系由研究者评估为研究产品引起报告事件的合理可能性。
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任何时间的 SAE 和任何疫苗接种后的 AE，直至第 168 天（队列 A1、B1）和第 224 天（所有其他队列）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴细胞上清液 (ALS) 抗体滴度中免疫球蛋白 A (IgA) 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估特异性免疫球蛋白 A (IgA) 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和包含来自革兰氏阴性菌（Invaplex）的侵袭蛋白和 LPS 的新型组合物的特异性免疫球蛋白 A (IgA) 反应，评估了对 WRSS1 的粘膜免疫反应。对接种前后不同研究日培养的外周血单核细胞的培养上清液进行上清液 (ALS) 测定，以确定循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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ALS 中 IgA 抗体比基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgA（免疫球蛋白 A）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液从接种疫苗前后的不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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ALS 中 IgA 抗体比基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 63 天
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgA（免疫球蛋白 A）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液从接种疫苗前后的不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升被定义为后续滴度。
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第 63 天
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ALS 中 IgA 抗体比基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 63 天）
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgA（免疫球蛋白 A）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液从接种疫苗前后的不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 63 天）
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ALS 中免疫球蛋白 G (IgG) IgG 抗体比基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体对 S.sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应来自疫苗接种前后不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgG 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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ALS 中 IgG 抗体比基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgG（免疫球蛋白 G）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液来自疫苗接种前后不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgG 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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ALS 中 IgG 抗体比基线增加 4 倍的参与者人数和百分比：Invaplex
大体时间：第 63 天
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通过评估对 S.sonnei 2a Invaplex 的特异性 IgG（免疫球蛋白 G）抗体反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定前不同研究日培养的外周血单核细胞的培养上清液并在接种疫苗后确定来自循环淋巴细胞的 Invaplex 特异性 IgG 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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ALS 中 IgG 抗体比基线增加 4 倍的参与者人数和百分比：脂多糖 (LPS)
大体时间：第 63 天
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对 WRSS1 的粘膜免疫反应是通过评估特异性 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S.sonnei 2a LPS（脂多糖）的反应来评估的，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定法对来自不同来源的外周血单核细胞培养上清液进行测定研究疫苗接种前后的几天，以确定循环淋巴细胞的 LPS 特异性 IgG 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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ALS 中 IgG 抗体比基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 63 天）
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgG（免疫球蛋白 G）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液来自疫苗接种前后不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgG 反应。
确定抗体滴度超过基线（平均值 + 3 个标准差）增加 >= 4 倍的参与者比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 63 天）
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ALS 中 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估特异性免疫球蛋白 M (IgM) 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）对培养的外周血单核细胞的培养上清液进行测定从接种疫苗前后的不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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ALS 中 IgM 抗体比基线增加 4 倍的儿童参与者的数量和百分比：Invaplex
大体时间：第 35 天
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通过评估对 S. sonnei 2a Invaplex 的特异性 IgM（免疫球蛋白 M）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定前不同研究日培养的外周血单核细胞的培养上清液并在接种疫苗后确定来自循环淋巴细胞的 Invaplex 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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ALS 中 IgM 抗体比基线增加 4 倍的儿童参与者的数量和百分比：LPS
大体时间：第 35 天
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对 WRSS1 的粘膜免疫反应是通过评估特异性 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）的反应来评估的，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定法对来自不同来源的外周血单核细胞培养上清液进行测定在接种疫苗前后的几天进行研究，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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ALS 中 IgM 抗体比基线增加 4 倍的儿童参与者的数量和百分比：Invaplex
大体时间：第 63 天
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通过评估对 S. sonnei 2a Invaplex 的特异性 IgM（免疫球蛋白 M）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定前不同研究日培养的外周血单核细胞的培养上清液并在接种疫苗后确定来自循环淋巴细胞的 Invaplex 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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ALS 中 IgM 抗体比基线增加 4 倍的儿童参与者的数量和百分比：LPS
大体时间：第 63 天
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通过使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定法对不同来源的外周血单核细胞的培养上清液进行测定，评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）的特异性 IgM（免疫球蛋白 M）抗体反应，从而评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应研究疫苗接种前后的几天，以确定循环淋巴细胞的 LPS 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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ALS 中 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 63 天）
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通过评估对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的特异性 IgM（免疫球蛋白 M）抗体反应，评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，使用“淋巴细胞上清液中的抗体”（ALS）测定培养的外周血单核细胞的培养上清液从接种疫苗前后的不同研究日，以确定来自循环淋巴细胞的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgM 反应。
确定了抗体滴度增加超过基线（平均值 + 3 个标准差）>= 4 倍的儿童比例。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 63 天）
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第28天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第28天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第56天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第56天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 63 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第84天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第84天
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血清 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 84 天）
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天时血清样本中 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 84 天）
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第28天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第28天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第56天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第56天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 63 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第84天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第84天
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血清 IgG 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 84 天）
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgG（免疫球蛋白 G）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估了对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 84 天）
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血清中（免疫球蛋白 M）IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 7 天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第28天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第28天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第 35 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 35 天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第56天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第56天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第 63 天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第 63 天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：第84天
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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第84天
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血清 IgM 抗体较基线升高 4 倍的儿童参与者的数量和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 84 天）
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通过评估第 -1、7、28、35、56、63 和 84 天血清样品中 IgM（免疫球蛋白 M）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估对 WRSS1 的全身免疫反应。
来自 Walter Reed Army Institute 的血清型特异性 LPS 用于包被 ELISA 平板。
血清抗体滴度升高 ≥ 4 倍被认为是显着的。
倍数上升是后续效价/基线效价的比率。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 84 天）
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ASC 中 IgA 和 IgG 抗体比基线增加 2 倍的成人参与者的数量和百分比
大体时间：第 7 天
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通过 ELISPOT 测定的抗体分泌细胞 (ASC) 对 IgA（免疫球蛋白 A）和 IgG（免疫球蛋白 B）的反应 在第 -1、7、35 和 63 天测定 LPS（脂多糖）和 Invaplex 特异的 ASCs。增加 2 倍确定 ASC 中超出基线平均值 + 3 标准差 (SD) 的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 和 IgG。
每 100 万个外周血单个核细胞中≥8 个点为阳性反应。
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第 7 天
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ASC 中 IgA 和 IgG 抗体比基线增加 2 倍的成人参与者的数量和百分比
大体时间：第 35 天
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通过 ELISPOT 测定的抗体分泌细胞 (ASC) 对 IgA（免疫球蛋白 A）和 IgG（免疫球蛋白 B）的反应 在第 -1、7、35 和 63 天测定 LPS（脂多糖）和 Invaplex 特异的 ASCs。增加 2 倍确定 ASC 中超出基线平均值 + 3 标准差 (SD) 的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 和 IgG。
每 100 万个外周血单个核细胞中≥8 个点为阳性反应。
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第 35 天
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ASC 中 IgA 和 IgG 抗体比基线增加 2 倍的成人参与者的数量和百分比
大体时间：第 63 天
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通过 ELISPOT 测定的抗体分泌细胞 (ASC) 对 IgA（免疫球蛋白 A）和 IgG（免疫球蛋白 B）的反应 在第 -1、7、35 和 63 天测定 LPS（脂多糖）和 Invaplex 特异的 ASCs。增加 2 倍确定 ASC 中超出基线平均值 + 3 标准差 (SD) 的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 和 IgG。
每 100 万个外周血单个核细胞中≥8 个点为阳性反应。
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第 63 天
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ASC 中 IgA 和 IgG 抗体比基线增加 2 倍的成人参与者的数量和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 63 天）
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通过 ELISPOT 测定的抗体分泌细胞 (ASC) 对 IgA（免疫球蛋白 A）和 IgG（免疫球蛋白 B）的反应 在第 -1、7、35 和 63 天测定 LPS（脂多糖）和 Invaplex 特异的 ASCs。增加 2 倍确定 ASC 中超出基线平均值 + 3 标准差 (SD) 的 LPS 和 Invaplex 特异性 IgA 和 IgG。
每 100 万个外周血单个核细胞中≥8 个点为阳性反应。
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任何时候（第 7 天到第 63 天）
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 在酶联免疫吸附测定（ELISA）测定中的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应，第 -1、7、 28、35、56、63 和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 8 (IL-8)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素γ (IFN-γ)） .
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第 7 天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第28天
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的患者，倍数上升定义为后续滴度。使用市售的粪便提取物测量促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ） ELISA 试剂盒。
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第28天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）。
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第 35 天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第56天
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）。
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第56天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 63 天
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）。
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第 63 天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第84天
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）。
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第84天
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粪便中 IgA 抗体较基线升高 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 84 天）
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在第 -1、7、28、35、56、63 天，在 ELISA 测定中，通过评估粪便中粪便 IgA（免疫球蛋白 A）抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应来评估对 WRSS1 的粘膜免疫反应和 84。
确定粪便中 LPS 和 invaplex 特异性 IgA 的 4 倍增加超过基线平均值 + 3 SD（标准差）。
对于基线时滴度为零的那些，倍数上升定义为后续滴度。
使用市售的 ELISA 试剂盒测量粪便提取物中的促炎细胞因子（IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）。
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任何时候（第 7 天到第 84 天）
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第 7 天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第28天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第28天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 35 天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第 35 天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第56天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第56天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第 63 天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第 63 天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：第84天
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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第84天
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粪便中特定 IgA 抗体与总 IgA 抗体的比率较基线增加 4 倍的参与者人数和百分比
大体时间：任何时候（第 7 天到第 84 天）
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粪便抗体反应被定义为特异性 IgA（免疫球蛋白 A）升高四倍或免疫后任何时间点特异性 IgA 与总 IgA 之比升高四倍。
通过在第-1、7、28、35、56、63 和 84 天的 ELISA 测定中评估粪便 IgA 抗体对 S. sonnei 2a LPS（脂多糖）和 Invaplex 的反应，评估粪便抗体对 WRSS1 的反应。
对于那些在基线时滴度为零的参与者，倍数上升被定义为后续滴度。
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任何时候（第 7 天到第 84 天）
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接种疫苗后随时出现 WRSS1 脱落的成人参与者的数量和百分比
大体时间：任何时候（第 0 天到第 84 天）
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通过定量培养和聚合酶链反应 (PCR) 确定疫苗脱落的流行率和分布。
后者通过 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基线和疫苗接种后天数的粪便基因序列分析测量微生物群的平均相对丰度。
如果在测试期间的任何时间报告阳性结果，则 PCR 和粪便结果报告为阳性。
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任何时候（第 0 天到第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rubhana Raqib, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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