Estudio de seguridad de la vacuna viva atenuada oral contra Shigella (WRSS1) en adultos y niños de Bangladesh
6 de febrero de 2019 actualizado por: PATH
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis y de edad descendente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) en adultos y niños de Bangladesh
Este es un estudio de investigación sobre un Shigella sonnei oral experimental (de investigación) - Walter Reed S. sonnei (WRSS1).
WRSS1 es una vacuna viva que se está elaborando para prevenir la enfermedad de Shigella, que causa diarrea acuosa y con sangre.
Los bebés y niños que viven en países en desarrollo experimentan las mayores consecuencias de esta enfermedad.
El propósito de este estudio es encontrar una dosis de la vacuna que sea segura, tolerable y que desarrolle una respuesta inmunitaria.
Aproximadamente 39 adultos sanos, de 18 a 39 años, y 48 niños sanos, de 5 a 9 años, participarán en este estudio.
Una vez que se demuestre que la vacuna es segura y tolerable en adultos, se probará en niños.
Este estudio requerirá que los voluntarios permanezcan en las instalaciones de investigación durante varias noches para recibir la primera dosis; no se les exigirá que pasen la noche para la segunda y tercera dosis.
A los participantes se les asignará recibir 1 de 3 niveles de dosis de vacuna por vía oral.
Los procedimientos del estudio incluyen: muestras de heces, muestras de sangre y documentación de efectos secundarios.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 8 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis y de edad descendente que comenzará a probar la vacuna en adultos sanos y luego pasará a niños en edad escolar. El estudio está diseñado en 2 partes, cada una de las cuales comprende 3 cohortes. La cohorte que reciba la dosis más baja en las Partes A y B recibirá solo una administración de vacuna o placebo; las siguientes dos cohortes de dosis más altas en las Partes A y B recibirán tres administraciones de vacuna o placebo. En cada cohorte, la primera dosis y la evaluación de seguridad inmediata se realizarán en la Unidad de pacientes hospitalizados del Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas (icddr,b), donde los participantes serán ingresados para observación durante 72 horas. Las visitas de seguimiento para los participantes en A1 y B1 se realizarán de forma ambulatoria en la oficina local de Mirpur, Bangladesh (Mirpur). Las vacunas segunda y tercera dentro de las cohortes A2, A3, B2 y B3 y todas las visitas de seguimiento se realizarán de forma ambulatoria en la oficina local de Mirpur. Antes de inscribir a los participantes en cohortes posteriores para recibir una dosis de vacuna más alta o para pasar al grupo de edad más bajo, el equipo de seguridad del protocolo interno evaluará y revisará los datos de seguridad de las cohortes anteriores (hasta el día 7 del estudio) ( IPST) compuesto por el médico del estudio, el monitor médico de GVK Biosciences (GVK), el investigador principal y el monitor médico de PATH Vaccine Solutions (PVS). Una vez completada la última cohorte de adultos, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, un organismo asesor del Comité de Revisión Ética) se reunirá para revisar los datos de seguridad acumulativos y la recomendación IPST, y determinar si se procede a la Parte B (niños). Los eventos adversos (EA) se calificarán de acuerdo con criterios estandarizados. Las medidas de resultado de inmunogenicidad de interés incluyen anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA) mediante el ensayo de anticuerpos en sobrenadante de linfocitos (ALS) contra el lipopolisacárido (LPS) de S. sonnei2a, el perfil de excreción de WRSS1 y las respuestas IgA de la mucosa específicas de la vacuna. .
El estudio propuesto se basa en observaciones preliminares exitosas con esta vacuna en los EE. UU., Israel y Tailandia. Si bien los objetivos secundarios incluyen estudiar la inmunogenicidad de la vacuna WRSS1, el objetivo principal del ensayo actual es establecer un perfil de seguridad claro para la vacuna WRSS1 en adultos y niños de 5 a 9 años. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna; el objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 39 años, inclusive
- Buena salud general según lo determinado por la evaluación de detección no más de 30 días antes de la admisión
- Debidamente informado sobre el estudio, capaz de comprenderlo y firmar el formulario de consentimiento informado
- Hábitos intestinales normales (< 3 deposiciones de grado 1 o 2 cada día; ≥ 1 deposiciones de grado 1 o 2 cada 2 días)
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Disponible durante todo el período del estudio y accesible para el personal del estudio durante todo el período de seguimiento
- Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en suero en la selección y pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación. Las pruebas de embarazo deben ser negativas antes de cada vacunación. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia también es aceptable.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
- Infección conocida con Hepatitis C o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal o cualquier otro trastorno congénito.
- Participación en investigación que involucre otro producto en investigación (definido como recepción de producto en investigación) 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación o participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico
- Anomalías clínicamente significativas en la detección de hematología, química sérica o análisis de orina según lo determinado por el PI o el PI en consulta con el médico del estudio
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de las 48 horas previas a la vacunación.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico
- Recepción previa de cualquier vacuna contra Shigella
- Fiebre en el momento de la inmunización. La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 grados Celsius (99,5 grados Fahrenheit) en la medición axilar, oral o timpánica
- Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
- Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
- Presencia de cualquier trastorno sistémico significativo (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que podría poner en peligro la salud del participante o que probablemente resultar en la no conformidad con el protocolo.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual
- Evidencia de uso actual de drogas ilícitas o dependencia de drogas
- Uso actual de suplementos de hierro o zinc en los últimos 7 días; uso actual de antiácidos (antagonistas del receptor H2 de histamina (bloqueadores H2), omeprazol, agentes de venta libre (OTC)) o medicamentos inmunosupresores
- Alergia a las clases de antibióticos de quinolona, sulfa y penicilina
Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 10 años:
- Artritis (dos o más episodios de dolor e hinchazón en las articulaciones)
- Enfermedad gastrointestinal (diagnosticada por un médico con enfermedad del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (biopsia confirmada), enfermedad celíaca, úlceras estomacales o intestinales
- Dispepsia (indigestión o acidez estomacal que requiere medicación más de una vez por semana)
- Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
- Antecedentes de cardiopatía crónica.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes del estudio o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Recepción de medicamentos antimicrobianos por cualquier motivo o fiebre ≥ 38 grados centígrados dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
- Antecedentes de diarrea durante los 7 días previos a la vacunación.
- Tiene algún miembro del hogar inmunocomprometido o menor de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A (Adultos): Cohorte A1
Una dosis oral de ~3x10^4 ufc WRSS1 (10 participantes) o placebo (3 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte A (Adultos): Cohorte A2
Tres dosis orales de ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 participantes) o placebo (3 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte A (Adultos): Cohorte A3
Tres dosis orales de ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 participantes) o placebo (3 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte B (Niños): Cohorte B1
Una dosis oral de ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 participantes) o placebo (4 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte B (Niños): Cohorte B2
Tres dosis orales de ~3x10^4 ufc WRSS1 (12 participantes) o placebo (4 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte B (Niños): Cohorte B3
Tres dosis orales de ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 participantes) o placebo (4 participantes)
|
|
|
Experimental: Parte B (Niños): Cohorte B4
Tres dosis orales de ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 participantes) o placebo (4 participantes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día -1 (día de ingreso) hasta 6 meses (Día 224 +/- 14 días) después de la tercera vacunación para las Cohortes A2, A3, B2, B3, B4 y después de la primera vacunación (Día 168 +/- 14 días) para Cohortes A1 y B1.
|
Basado en la gravedad máxima por participante sobre todos los eventos adversos graves (SAEs) dentro de los 6 meses posteriores a cualquier vacunación.
Un evento adverso grave, incluida la sospecha de reacción adversa grave o la reacción adversa grave según lo determinado por el investigador o el patrocinador, fue cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: hospitalización del paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, EA potencialmente mortal que en el la opinión del investigador o patrocinador puso al participante en riesgo inmediato de muerte, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial, anomalía congénita o defecto de nacimiento, un evento médicamente importante que pudo haber puesto en peligro al participante o pudo haber requerido intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados o muerte.
|
Día -1 (día de ingreso) hasta 6 meses (Día 224 +/- 14 días) después de la tercera vacunación para las Cohortes A2, A3, B2, B3, B4 y después de la primera vacunación (Día 168 +/- 14 días) para Cohortes A1 y B1.
|
|
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados no graves
Periodo de tiempo: Día -1 (día de ingreso) hasta 6 meses (Día 224 +/- 14 días) después de la tercera vacunación para las Cohortes A2, A3, B2, B3, B4 y después de la primera vacunación (Día 168 +/- 14 días) para Cohortes A1 y B1.
|
Basado en el recuento de sujetos sobre todos los eventos adversos no graves.
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento, que ocurrió durante la realización de un ensayo clínico.
Cualquier cambio en el estado clínico, ECG, laboratorios de rutina, radiografías, exámenes físicos, etc., que el investigador del estudio consideró clínicamente significativo, se consideró un AA.
Esta definición también incluía una exacerbación o empeoramiento de condiciones o eventos preexistentes, enfermedades intercurrentes, lesiones o interacción de vacunas o medicamentos, o empeoramiento de valores anormales de laboratorio clínico.
Todos los EA fueron evaluados por el médico utilizando un sistema de clasificación definido por protocolo.
|
Día -1 (día de ingreso) hasta 6 meses (Día 224 +/- 14 días) después de la tercera vacunación para las Cohortes A2, A3, B2, B3, B4 y después de la primera vacunación (Día 168 +/- 14 días) para Cohortes A1 y B1.
|
|
Número y porcentaje de participantes con reacciones sistémicas e intestinales solicitadas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de cualquier vacunación
|
Se informa la gravedad máxima por participante de cualquier reactogenicidad sistémica o gastrointestinal registrada dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación.
Los eventos de reactogenicidad sistémica solicitados evaluados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia generalizada, artralgia, escalofríos, artritis reactiva y disminución del apetito.
Los eventos de reactogenicidad intestinal solicitada evaluados incluyeron calambres abdominales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, heces blandas, diarrea, disentería, distensión abdominal, flatulencia excesiva y estreñimiento.
La diarrea y la disentería se evaluaron tanto durante el período de hospitalización (período de los primeros tres días posteriores a la vacunación) como durante el período de pacientes ambulatorios (días 4 a 7 posteriores a la vacunación) después de la vacunación 1. Las vacunas 2 y 3 no tuvieron un período de ingreso hospitalario para ningún participante.
La gravedad de la diarrea se determinó sobre la base del número de heces, la clasificación y el peso de las heces durante el período de hospitalización y según el número y la clasificación de las heces solo durante el período de pacientes ambulatorios.
|
Del día 0 al día 7 después de cualquier vacunación
|
|
Número y porcentaje de participantes con EA y SAE no solicitados que se consideró que tenían una posibilidad razonable de que el producto del estudio causara el evento
Periodo de tiempo: SAE en cualquier momento y EA después de cualquier vacunación hasta el día 168 (cohorte A1, B1) y el día 224 (todas las demás cohortes).
|
El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurre durante la realización de un ensayo clínico.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés), incluida la sospecha de una reacción adversa grave o una reacción adversa grave según lo determinado por el investigador o el patrocinador, fue cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, EA potencialmente mortal que, en opinión del investigador o patrocinador, puso al participante en riesgo inmediato de muerte, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial, anomalía congénita o defecto de nacimiento, un evento médicamente importante que pudo haber puesto en peligro al participante o pudo haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados o la muerte.
El investigador evaluó la causalidad del AE/SAE con el fármaco del estudio como una posibilidad razonable de que el producto del estudio haya causado el evento notificado.
|
SAE en cualquier momento y EA después de cualquier vacunación hasta el día 168 (cohorte A1, B1) y el día 224 (todas las demás cohortes).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en el sobrenadante de linfocitos (ALS)
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos específicos de inmunoglobulina A (IgA) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) y una nueva composición que comprende proteínas de invasina y LPS de bacterias gramnegativas (Invaplex) usando los 'anticuerpos en linfocitos sobrenadante' (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgA específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en ELA
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgA específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en ELA
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgA específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en ELA
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgA específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG de inmunoglobulina G (IgG) en ELA
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgG específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en ELA
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex utilizando el ensayo 'anticuerpos en sobrenadante de linfocitos' (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgG específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en ELA: Invaplex
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) específicos a S. sonnei 2a Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudios días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgG específicas de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en ELA: lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudio días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgG específicas de LPS de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en ELA
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex utilizando el ensayo 'anticuerpos en sobrenadante de linfocitos' (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgG específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de participantes con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ELA
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos específicos de inmunoglobulina M (IgM) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex utilizando el ensayo 'anticuerpos en sobrenadante de linfocitos' (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgM específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ELA: Invaplex
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos a S. sonnei 2a Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudios días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgM específicas de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ALS: LPS
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudio días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas de IgM específicas de LPS de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ELA: Invaplex
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos a S. sonnei 2a Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudios días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgM específicas de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ALS: LPS
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes estudio días antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgM específicas de LPS de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en ELA
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex utilizando el ensayo 'anticuerpos en sobrenadante de linfocitos' (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio antes y después de la vacunación para determinar las respuestas IgM específicas de LPS e Invaplex de los linfocitos circulantes.
Se determinó la proporción de niños con un aumento de >= 4 veces en el título de anticuerpos más allá del valor inicial (media + 3 desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 28
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 56
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 56
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: Día 84
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 84
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgA en suero
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 28
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 56
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 56
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: Día 84
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 84
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgG en suero
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) en suero
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 28
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: Día 56
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 56
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: Día 84
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
Día 84
|
|
Número y porcentaje de niños participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos IgM en suero
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en muestras de suero en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ELISA.
Se consideró significativo un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos séricos.
Fold rise es la relación entre el título de seguimiento y el título inicial.
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
|
Número y porcentaje de participantes adultos con un aumento del doble desde el inicio en anticuerpos IgA e IgG en ASC
Periodo de tiempo: Día 7
|
Las respuestas de células secretoras de anticuerpos (ASC) mediante el ensayo ELISPOT para IgA (inmunoglobulina A) e IgG (inmunoglobulina B) ASC específicas para LPS (lipopolisacárido) e Invaplex se determinaron en los días -1, 7, 35 y 63. Aumentos de 2 veces de Se determinaron las IgA e IgG específicas de LPS e Invaplex en ASC más allá de la media inicial + 3 Desviación estándar (DE).
La respuesta positiva fue ≥8 puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes adultos con un aumento del doble desde el inicio en anticuerpos IgA e IgG en ASC
Periodo de tiempo: Día 35
|
Las respuestas de células secretoras de anticuerpos (ASC) mediante el ensayo ELISPOT para IgA (inmunoglobulina A) e IgG (inmunoglobulina B) ASC específicas para LPS (lipopolisacárido) e Invaplex se determinaron en los días -1, 7, 35 y 63. Aumentos de 2 veces de Se determinaron las IgA e IgG específicas de LPS e Invaplex en ASC más allá de la media inicial + 3 Desviación estándar (DE).
La respuesta positiva fue ≥8 puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes adultos con un aumento del doble desde el inicio en anticuerpos IgA e IgG en ASC
Periodo de tiempo: Día 63
|
Las respuestas de células secretoras de anticuerpos (ASC) mediante el ensayo ELISPOT para IgA (inmunoglobulina A) e IgG (inmunoglobulina B) ASC específicas para LPS (lipopolisacárido) e Invaplex se determinaron en los días -1, 7, 35 y 63. Aumentos de 2 veces de Se determinaron las IgA e IgG específicas de LPS e Invaplex en ASC más allá de la media inicial + 3 Desviación estándar (DE).
La respuesta positiva fue ≥8 puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes adultos con un aumento del doble desde el inicio en anticuerpos IgA e IgG en ASC
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
Las respuestas de células secretoras de anticuerpos (ASC) mediante el ensayo ELISPOT para IgA (inmunoglobulina A) e IgG (inmunoglobulina B) ASC específicas para LPS (lipopolisacárido) e Invaplex se determinaron en los días -1, 7, 35 y 63. Aumentos de 2 veces de Se determinaron las IgA e IgG específicas de LPS e Invaplex en ASC más allá de la media inicial + 3 Desviación estándar (DE).
La respuesta positiva fue ≥8 puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 63)
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 7
|
La respuesta inmunitaria de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en heces contra S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina 8 (IL-8), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interferón gamma (IFN-γ)) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado. .
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título cero al inicio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento. Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando equipos ELISA.
|
Día 28
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 35
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 56
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
Día 56
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 63
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: Día 84
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
Día 84
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos IgA en las heces
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
La respuesta inmune de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA (inmunoglobulina A) fecales en las heces a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA, en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Se determinaron aumentos de 4 veces de LPS e IgA específica de invaplex en heces más allá de la media inicial + 3 SD (desviación estándar).
Para aquellos con un título de cero al inicio del estudio, se definió el aumento de veces como el título de seguimiento.
Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) se midieron en extractos de heces utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 7
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 7
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 28
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 28
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 35
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 35
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 56
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 56
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 63
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 63
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: Día 84
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
Día 84
|
|
Número y porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en la proporción de anticuerpos IgA específicos a IgA totales en heces
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
Las respuestas de anticuerpos fecales se definieron como un aumento de cuatro veces para la IgA específica (inmunoglobulina A) o un aumento de cuatro veces para la proporción de IgA específica sobre la total en cualquier momento después de la inmunización.
La respuesta de anticuerpos fecales a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei 2a LPS (lipopolisacárido) e Invaplex en ensayos ELISA en los días -1, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Para aquellos participantes con un título de cero al inicio, el aumento de veces se definió como el título de seguimiento.
|
En cualquier momento (Día 7 a Día 84)
|
|
Número y porcentaje de participantes adultos con muda de WRSS1 en cualquier momento después de la vacunación
Periodo de tiempo: En cualquier momento (Día 0 a Día 84)
|
La prevalencia y distribución de la eliminación de la vacuna se determinó mediante cultivo cuantitativo y reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Este último midió la abundancia relativa media de la microbiota mediante el análisis de la secuencia del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S de las heces al inicio y en los días posteriores a la vacunación.
Los resultados de PCR y heces se informaron como positivos si se informó un resultado positivo en cualquier momento durante el período de prueba.
|
En cualquier momento (Día 0 a Día 84)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC 008
- PR-12054 (Otro identificador: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .